Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden vaiheen II NDURE-tutkimus HNC-potilaille (NDURE)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Yhden käden, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan navigoinnin kliinistä vaikutusta viivästyksiin ja rodullisiin eroihin Leikkauksen jälkeisen sädehoidon aloittaminen aikuisille, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä: NDURE-tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko uusi potilaiden navigointiinterventio vähentää viivästyksiä leikkauksen jälkeisen sädehoidon aloittamisessa valkoisen ja afroamerikkalaisen pään ja kaulan syöpäpotilaiden leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NDURE:n (Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy), monitasoisen, teoriaan perustuvan navigointitoimenpiteemme toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, alustavaa kliinistä vaikutusta ja alustavaa vaikutusta käyttäytymiseen. PORT) pään ja kaulan syöpäpotilaiden (HNC) keskuudessa. Oletamme, että NDURE on toteutettavissa, hyväksyttävä, parantaa PORTin oikea-aikaisuutta valkoisille ja afrikkalaisamerikkalaisille (AA) HNC-potilaille ja vähentää eroja viiveissä näiden kahden ryhmän välillä parantamalla järjestelmä-, ihmissuhde- ja yksilötason terveyskäyttäytymisrakenteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta seulontahetkellä
  2. Histologisesti tai patologisesti vahvistettu invasiivinen levyepiteelisyöpä (SCC) (tai histologinen variantti) suuontelossa, suunnielun (p16 positiivinen, negatiivinen tai tuntematon), hypofarynksissa, kurkunpäässä, tuntemattomassa primaarisessa, sivuonteloiden tai nenäontelossa.
  3. American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliinisen vaiheen ryhmittely III-IV (8. painos) potilaille, joilla on suuontelon, p16-negatiivinen suunielun, hypofarynxin, kurkunpään, sivuonteloiden ja nenäontelon SCC; tai AJCC:n kliinisen vaiheen ryhmittely III-IV (7. painos) potilaille, joilla on suunnielun p16-positiivinen SCC tai tuntematon primaari.
  4. Ei aikaisempaa altistumista sädehoidolle, samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman, HNSCC:n hoitoon lopullisessa tai adjuvanttihoidossa
  5. Suunnittele parantava leikkaus MUSC:ssä
  6. Suunnittele PORT (MUSC:ssä tai ei-MUSC:ssä) samanaikaisesti tai ilman samanaikaista kemoterapiaa parantavan leikkauksen jälkeen

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Itsensä tunnistanut latinalaisamerikkalainen etnisyys
  2. Onkologian hoitajan määrittelemä kognitiivinen heikentyminen, joka estää osallistumisen
  3. Aikaisempi sädehoito HNC:lle
  4. Epäonnistuminen parantavassa leikkauksessa MUSC:ssä
  5. PORT-indikaatioiden puute (samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman) National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaan, jotka perustuvat haitallisten piirteiden lopulliseen patologiseen arviointiin ja AJCC-patologisen vaiheen ryhmittelyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaan navigointi
45 potilasta (15 afroamerikkalaista, 30 valkoista) on vuorovaikutuksessa potilasnavigaattorin kanssa kolme kertaa kolmen kuukauden aikana tunnistaakseen ja korjatakseen esteitä, ennen kuin ne aiheuttavat häiriöitä hoidon toimittamisessa, hyödyntäen resursseja, koulutusta ja hoidon koordinointia leikkauspäivästä leikkauksen jälkeen. operatiivinen sädehoito alkaa.
NDURE on teoriaan perustuva, monitasoinen potilasnavigointi (PN) -interventio, joka koostuu klinikkakohtaisista manuaalisista PN-istunnoista hoidon esteiden vähentämiseksi, HNC-hoidon tehostamiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi (oikea-aikainen, oikeudenmukainen PORT). NDURE toimitetaan kirurgisesta konsultaatiosta PORTin aloitukseen (n. 3 kuukautta). Kolme henkilökohtaista NDURE-istuntoa, joiden odotetaan kestävän 30-60 minuuttia, osuvat samaan aikaan leikkausta edeltävän konsultoinnin, sairaalasta kotiutuksen ja ensimmäisen postoperatiivisen klinikkakäynnin kanssa. Ensimmäisen istunnon aikana navigaattori 1) tuo esiin esteitä ja ohjaajia oikea-aikaiseen PORT:iin, 2) kehittää henkilökohtaisen esteen vähentämissuunnitelman (BRP), tarkistaa BRP:n potilaan, hoitajan ja palveluntarjoajan kanssa ja 3) ottaa käyttöön BRP:n. Kahdessa myöhemmässä istunnossa navigaattori tarkastelee ja päivittää BRP:tä iteratiivisesti, dynaamisesti, tunnistaen uudet esteet ja seuraamalla järjestelmällisesti aikaisempien esteiden ratkaisua PORTin alkuun saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka aloittavat viiveellä leikkauksen jälkeisen sädehoidon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka aloittavat PORTin yli 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen PORTin aloitus yli 6 viikkoa leikkauksen jälkeen määritellään yli 42 kalenteripäiväksi lopullisesta kirurgisesta resektiosta sädehoidon aloittamiseen. Tilanteissa, joissa primaarisen kasvaimen ja kaulan kirurginen hoito on vaiheistettu (esim. tapahtuu kahtena eri kalenteripäivänä), käytetään primaarisen kasvaimen leikkauksen päivämäärää. Tilanteissa, joissa tarvitaan ylimääräinen kirurginen resektio (esim. positiivisten marginaalien resektio jäännössairauden poistamiseksi), aikaisempi päivämäärä (ts. yritettyä lopullista) kirurgista toimenpidettä käytetään PORTin tavoitealoituspäivämäärän määrittämiseen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiero PORT-viiveessä valkoisten ja AA HNC-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero PORT-hoidon aloitustiheydessä > 6 viikkoa leikkauksen jälkeen valkoisten ja AA HNC-potilaiden välillä (ts. ero valkoisten ja AA-potilaiden prosenttiosuudessa, jotka aloittavat PORTin > 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
6 viikkoa
Keskimääräinen ero aika-porttiin, päivinä, valkoisten ja afroamerikkalaisten HNC-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mediaaniero PORT-aikaan, joka määritellään erona päivien lukumäärässä leikkauksesta PORT-leikkauksen aloittamiseen valkoisten ja AA HNC -potilaiden välillä
12 viikkoa
Aika satamaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivät leikkauksen ja PORT-hoidon alkamisen välillä määritellään päivinä lopullisen kirurgisen resektion päivämäärän ja sädehoidon aloittamisen väliseksi ajaksi. Tähän mittaan sovelletaan kaikkia kriteereitä, joita käytetään päätettäessä lopullisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä, joka on kuvattu ensisijaiselle tulosmittaukselle.
12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet ennen leikkausta sädehoitoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet ennen leikkausta sädehoitoa, joka määritellään potilaan läsnäoloksi säteilyonkologin konsultaatiossa (MUSC:ssä tai muualla) ennen leikkausta keskustellakseen RT:stä lopullisessa tai adjuvantissa.
12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ajoissa ennen sädehoitoa tehty hampaiden poisto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joille on tehty ajoissa hampaiden poisto, joka määritellään hampaiden poistoksi ennen kotiuttamista indeksisairaalahoidosta lopullista kirurgista toimenpidettä varten. Hampaattomat potilaat eivät ole arvioitavissa tähän toimenpiteeseen.
12 viikkoa
Leikkauspotilaiden prosenttiosuus patologiaraportteihin </= 7 päivää
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Surgery to Pathology Report </= 7 päivää määritellään patologiaraportin tuottamiseksi lopullisesta kirurgisesta toimenpiteestä sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR) 7 kalenteripäivän kuluessa lopullisesta kirurgisesta toimenpiteestä. Patologiaraportin liitteet HNC-ryhmän pyynnöstä (esim. kasvain p16-status) ei lasketa tässä mittauksessa.
12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joille on lähetetty PORT:iin 10 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Leikkauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus PORT-lähetteeseen </= 10 päivää, mikä määritellään lähetteen sijoittamiseksi PORT-lähetteeseen MUSC:hen tai muualle 10 kalenteripäivän sisällä lopullisesta kirurgisesta toimenpiteestä.
12 viikkoa
Prosenttiosuus RT-potilaista ottaa yhteyttä 10 päivän sisällä RT-lähetteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on RT-lähete </= 10 päivää, mikä määritellään potilaan arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä säteilyonkologin konsultaatiossa 10 kalenteripäivän kuluessa lähetteen lähettämisestä (tai leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta, jos hoitoa on tehty ja uusintakäynti ei ole enää neuvottelu). Konsultaatio voi tapahtua klinikalla tai sairaalassa kliinisistä olosuhteista riippuen.
12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joille on aloitettu RT 21 päivän kuluessa konsultaatiosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on RT, Consult to Initiation </= 21 päivää, mikä määritellään PORT-hoidon aloittamiseksi 21 kalenteripäivän kuluessa siitä, kun säteilyonkologi on arvioinut potilaan PORTin varalta.
12 viikkoa
Esteet ratkaistu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Navigaattorin tunnistamien esteiden määrä, jotka ratkaistaan ​​NDURE-toimenpiteen aikana, määritettynä navigaattorin lokissa.
12 viikkoa
Muutos syövänhoidon itsetehokkuudessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Syövän viestintä- ja asenteiden itsetehokkuusasteikko 12 (CASE-syöpä) mittaa itsetehokkuutta syöpäpotilaiden tuottavan viestinnän ja positiivisen asenteen yhteydessä. Se on psykometrisesti toimiva työkalu, joka voi tarjota uutta tietoa tärkeistä syövänhoidon välittäjätekijöistä. Vastausasteikko vaihtelee 1-4 pistettä (1 = täysin eri mieltä, 2 = hieman eri mieltä, 3 = hieman samaa mieltä, 4 = täysin eri mieltä). Kahdentoista kysymyksen asteikko on jaettu 3 alueeseen, joissa kussakin on 4 kysymystä. Näiden ala-asteikkojen pisteet lasketaan kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 12-48. Korkeammat arvot edustavat positiivisempaa asennetta.
12 viikkoa
Esteet ratkaisematta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Navigaattorin tunnistamien esteiden määrä, joita ei ratkaista NDURE-toimenpiteen aikana, määritetty navigaattorin lokissa.
12 viikkoa
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka kertyvät NDURE:lle
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka keräävät NDURE:a, määritellään osallistujaksi, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit ja ei poissulkemiskriteerit
13 kuukautta
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat NDURE:n
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat NDURE:n, määritellään kelvollisiksi potilaiksi, jotka suorittavat perustason arvioinnin, vähintään kaksi NDURE-interventioistuntoa ja viimeisen seurantaarvioinnin
13 kuukautta
Navigointiistunnon päätökseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujan suorittamien NDURE-navigointiistuntojen määrä
12 viikkoa
Navigator Caseload
Aikaikkuna: 13 kuukautta
NDURE-navigaattorin navigoimien samanaikaisten tapausten määrä (kokeilussa olevat osallistujat).
13 kuukautta
Navigaattorin ajanvaraus (suora)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika (minuutteina), jonka NDURE-navigaattori käyttää suoraan vuorovaikutukseen potilaan kanssa tunnistaakseen ja korjatakseen esteet oikea-aikaiselle, oikeudenmukaiselle postoperatiiviselle sädehoidolle
12 viikkoa
Navigaattorin ajanvaraus (epäsuora)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika (minuutteina), jonka navigaattori käyttää jokaisen sellaisen esteen vähentämissuunnitelman luomiseen ja toteuttamiseen, joka ei ole suoraan vuorovaikutuksessa potilaan kanssa
12 viikkoa
Tyytyväisyys ihmisten väliseen suhteeseen Navigaattorin asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PSN-I mittaa tyytyväisyyttä ihmissuhteeseen potilaan navigaattorin kanssa. PSN-I-pistemäärä määritellään tämän 9-osaisen asteikon kokonaispistemääräksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee 9:stä (minimi) 45:een (maksimi); korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta (suurempi tyytyväisyys ihmissuhteeseen navigaattorin kanssa).
12 viikkoa
Tyytyväisyys navigointiskaalapisteiden logistisiin näkökohtiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä 26 kohdan asteikko mittaa PN:n logististen näkökohtien tyytyväisyyttä. Mittarin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 78:aan (maksimi); korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta (suurempi tyytyväisyys navigoinnin logistisiin näkökohtiin).
12 viikkoa
Muutos hoidon siirtymätoimenpiteessä-15 (CTM-15) -pisteet lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Care Transition Measure-15 (CTM-15) on validoitu, psykometrisesti luotettava 15 kohteen yksiulotteinen mitta hoidon siirtymävaiheista terveydenhuoltojärjestelmässä, joka on yhdenmukainen potilaskeskeisyyden käsitteen kanssa ja on hyödyllinen organisaation näkökulmasta suorituskyvyn kannalta. mittaus ja laadun parantaminen. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 'Täysin eri mieltä' (1) 'Täysin samaa mieltä' (4). CTM-15-pisteet lasketaan keskimääräisenä pistemääränä (yhteenlaskettu pistemäärä kustakin kysymyksestä jaettuna kysymysten kokonaismäärällä) lineaarisella muunnolla 100:ksi. Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet heijastavat parempaa hoidon integraatiota ja parempia hoitosiirtymiä.
12 viikkoa
Muutos ihmisten välisen tuen arviointiluettelossa-12 (ISEL-12) pisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ISEL-12 on validoitu, 12 kohdan arvio kolmesta ala-asteikosta (arviointi, kuuluminen ja konkreettinen), joita on käytetty arvioitaessa tukea aiemmissa PN-tutkimuksissa. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla "Ehdottomasti väärin" (1) - "Ehdottomasti totta" (4). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pisteet (kohtien 1, 2, 7, 8, 11, 12 käänteisellä koodauksella). Pisteet vaihtelevat 12-48. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tukea.
12 viikkoa
Muutos koetun herkkyyskyselyn pistemäärässä lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perceived Susceptibility Questionnaire on muokattu versio validoidusta 3-kohdan koetun herkkyyden alaasteikosta mammografiaseulonnassa, jotta voidaan arvioida havaittua herkkyyttä PORT:n alkamisen viivästyksille HNC-leikkauksen jälkeen. Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 3-15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua herkkyyttä.
12 viikkoa
Muutoksen sairaushavainnon kyselylomakkeen (IPQ-R) seuraukset alaskaalan pisteet lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IPQ-R-seuraamusten alaasteikko on helposti muokattavissa sairauskohtaisen havaitun vakavuuden arvioimiseksi. IPQ-R on validoitu arvio potilaan omasta edustuksesta sairautensa terveysvaikutuksista. Kohteita on 6; jokainen on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 'Täysin eri mieltä' (1) 'Täysin samaa mieltä' (5). Pisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet (kohteen 3 käänteisellä koodauksella). Pisteet vaihtelevat välillä 5-30. Korkeammat pisteet osoittavat, että sairauden koettu vakavuusaste on suurempi.
12 viikkoa
Muutos havaittujen esteiden pisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perceived Barriers Questionnaire on itseraportoiva mittari ennalta määritettyjen esteiden olemassaolosta/puuttumisesta syövän hoidolle (kyllä/ei). Kyselyä on käytetty laajasti aiemmissa PN-tutkimuksissa havaittujen esteiden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-29; korkeammat pisteet heijastavat useampaa hoidon estettä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00077402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa