Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenarmige fase II-studie van NDURE voor patiënten met HNC (NDURE)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Eenarmige, fase II-studie ter evaluatie van de klinische impact van navigatie op vertragingen en raciale verschillen bij het starten van postoperatieve bestralingstherapie voor volwassenen met lokaal gevorderde hoofd-halskanker: de NDURE-studie

Deze studie zal evalueren of een nieuwe patiëntnavigatie-interventie vertragingen bij het starten van postoperatieve bestralingstherapie na chirurgie voor blanke en Afrikaans-Amerikaanse hoofd-halskankerpatiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, voorlopige klinische impact en voorlopige gedragsimpact van NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy), onze multi-level, op theorie gebaseerde navigatie-interventie om tijdige, billijke postoperatieve bestralingsbehandeling te verbeteren ( PORT) bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC). We veronderstellen dat NDURE haalbaar en acceptabel zal zijn, de tijdigheid van PORT voor blanke en Afro-Amerikaanse (AA) HNC-patiënten zal verbeteren en de verschillen in vertraging tussen de twee groepen zal verkleinen door de constructies van gezondheidsgedrag op systeem-, interpersoonlijke en individuele niveaus te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd > 18 jaar op het moment van screening
  2. Histologisch of pathologisch bevestigd invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) (of histologische variant) van de mondholte, orofarynx (p16 positief, negatief of onbekend), hypofarynx, strottenhoofd, onbekende primaire, neusbijholten of neusholte.
  3. American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinische stadiumgroepering III-IV (8e editie) voor patiënten met SCC van de mondholte, p16-negatieve orofarynx, hypofarynx, larynx, neusbijholten en neusholte; of AJCC klinische stadiumgroepering III-IV (7e editie) voor patiënten met p16-positief SCC van de orofarynx of onbekende primaire.
  4. Geen eerdere blootstelling aan bestralingstherapie, met of zonder gelijktijdige chemotherapie, voor de behandeling van HNSCC in de definitieve of adjuvante therapiesettings
  5. Plan voor intentie curatieve chirurgie bij MUSC
  6. Plan voor PORT (bij MUSC of niet-MUSC) met of zonder gelijktijdige chemotherapie na intentie tot curatieve chirurgie

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Zelf-geïdentificeerde Spaanse etniciteit
  2. Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die deelname uitsluiten, zoals bepaald door de oncologieaanbieder
  3. Eerdere bestralingstherapie voor HNC
  4. Het niet ondergaan van een in opzet curatieve operatie in het MUSC
  5. Gebrek aan indicatie voor PORT (met of zonder gelijktijdige chemotherapie) volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) op basis van definitieve pathologische evaluatie van nadelige kenmerken en AJCC pathologische stadiumgroepering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt navigatie
45 patiënten (15 Afro-Amerikaans, 30 blank) zullen gedurende drie maanden drie keer communiceren met een patiëntnavigator om barrières te identificeren en aan te pakken voordat ze storingen in de zorgverlening veroorzaken, met behulp van middelen, opleiding en zorgcoördinatie vanaf de dag van de operatie tot na de operatie. operatieve bestraling begint.
Ander: Patiënt navigatie
NDURE is een op theorie gebaseerde patiëntnavigatie-interventie (PN) op meerdere niveaus die bestaat uit klinische sessies van handmatige PN om barrières voor zorg te verminderen, HNC-zorgverlening te vergroten en klinische resultaten te verbeteren (tijdige, billijke PORT). NDURE wordt geleverd van chirurgisch consult tot PORT-initiatie (~3 maanden). De drie persoonlijke NDURE-sessies, die naar verwachting elk 30-60 minuten zullen duren, vallen samen met het preoperatieve consult, het ontslag uit het ziekenhuis en het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek. Tijdens de eerste sessie zal de navigator 1) barrières en facilitators oproepen voor tijdige PORT, 2) het gepersonaliseerde barrièreverminderingsplan (BRP) ontwikkelen, de BRP beoordelen met de patiënt, zorgverlener en zorgverlener, en 3) de BRP implementeren. Tijdens de twee daaropvolgende sessies zal de navigator de BRP op een iteratieve, dynamische manier beoordelen en bijwerken, waarbij hij nieuwe belemmeringen identificeert en de oplossing van eerdere belemmeringen systematisch volgt tot de start van PORT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met vertraging bij het starten van postoperatieve bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage patiënten dat PORT start >6 weken na de operatie. Start van postoperatieve PORT > 6 weken na de operatie wordt gedefinieerd als meer dan 42 kalenderdagen vanaf het moment van de definitieve chirurgische resectie tot de start van radiotherapie. In situaties waarin de chirurgische behandeling van de primaire tumor en de hals geënsceneerd is (d.w.z. op twee verschillende kalenderdagen plaatsvinden), wordt de datum van de operatie voor de primaire tumor gebruikt. In situaties waarin een aanvullende chirurgische resectie nodig is (bijv. re-resectie van positieve marges om resterende ziekte te verwijderen), de datum van de eerdere (d.w.z. poging tot definitieve) chirurgische procedure zal worden gebruikt om de beoogde startdatum voor PORT te bepalen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verschil in PORT-vertraging tussen blanke en AA HNC-patiënten.
Tijdsspanne: 6 weken
Het verschil in de startsnelheid van PORT > 6 weken na de operatie tussen blanke en AA HNC-patiënten (d.w.z. het verschil in het percentage blanke en AA-deelnemers die PORT starten > 6 weken na de operatie)
6 weken
Mediaan verschil in tijd tot poort, in dagen, tussen blanke en Afro-Amerikaanse HNC-patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Mediaan verschil in time-to-PORT, gedefinieerd als het verschil in aantal dagen vanaf de operatie tot de start van PORT tussen blanke en AA HNC-patiënten
12 weken
Tijd tot POORT
Tijdsspanne: 12 weken
Dagen tussen de operatie en de start van PORT wordt gedefinieerd als de tijd, in dagen, tussen de datum van definitieve chirurgische resectie en de start van radiotherapie. Alle criteria die zijn gebruikt om de datum van de definitieve chirurgische ingreep te beoordelen die is beschreven voor de primaire uitkomstmaat, worden op deze maat toegepast.
12 weken
Percentage patiënten met pre-chirurgische stralingsconsultatie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met pre-chirurgische bestralingsconsultatie zoals gedefinieerd als de aanwezigheid van de patiënt bij een consultatie met een radiotherapeut-oncoloog (in het MUSC of elders) voorafgaand aan de operatie om RT te bespreken in de definitieve of adjuvante setting.
12 weken
Percentage patiënten met tijdige pre-stralingstherapie Tandextracties
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met tijdige tandextracties, gedefinieerd als het trekken van tanden voorafgaand aan ontslag uit de indexziekenhuisopname voor de definitieve chirurgische ingreep. Patiënten die edentate zijn, zijn niet evalueerbaar voor deze maatregel.
12 weken
Percentage patiënten Chirurgie tot pathologierapporten </= 7 dagen
Tijdsspanne: 12 weken
Chirurgie naar Pathologierapport </= 7 dagen wordt gedefinieerd als de productie van het pathologierapport van de definitieve chirurgische ingreep in het elektronisch medisch dossier (EMD) binnen 7 kalenderdagen na de definitieve chirurgische ingreep. Addenda bij het pathologierapport op vraag van het HNC-team (bv. tumor p16-status) tellen niet mee in deze maat.
12 weken
Percentage patiënten met verwijzing naar PORT binnen 10 dagen na operatie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met operatie naar PORT-verwijzing </= 10 dagen, gedefinieerd als de plaatsing van een verwijzing voor PORT, in MUSC of elders, binnen 10 kalenderdagen na de definitieve chirurgische ingreep.
12 weken
Percentage patiënten met RT-consult binnen 10 dagen na RT-verwijzing
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met RT Verwijzing naar consult </= 10 dagen, gedefinieerd als de evaluatie van de patiënt tijdens een postoperatief consult met een radiotherapeut-oncoloog binnen 10 kalenderdagen nadat de verwijzing is geplaatst (of postoperatieve afspraak is gepland in gevallen waarin zorg is vastgesteld en het nabezoek is geen raadpleging meer). Het consult kan plaatsvinden in de kliniek of het ziekenhuis, afhankelijk van de klinische omstandigheden.
12 weken
Percentage patiënten met start van RT binnen 21 dagen na consultatie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met RT Consult tot initiatie </= 21 dagen, gedefinieerd als de initiatie van PORT binnen 21 kalenderdagen nadat de patiënt door een radiotherapeut-oncoloog is beoordeeld op PORT.
12 weken
Barrières opgelost
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal barrières geïdentificeerd door de navigator die zijn opgelost tijdens de NDURE-interventie, zoals bepaald door het navigatorlogboek.
12 weken
Verandering in self-efficacy in kankerzorgscore van basislijn tot einde studie
Tijdsspanne: 12 weken
De Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale for Cancer-12 (CASE-cancer) meet self-efficacy binnen de context van productieve communicatie en positieve attitude voor kankerpatiënten. Het is een psychometrisch verantwoord hulpmiddel dat nieuwe informatie kan verschaffen over belangrijke mediërende factoren van kankerzorg. De antwoordschaal loopt van 1 tot 4 punten (1= helemaal mee oneens, 2= beetje mee oneens, 3= beetje mee eens, 4= helemaal mee oneens). De schaal met twaalf vragen is verdeeld in 3 domeinen met elk 4 vragen. Scores van deze subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore van 12-48 te berekenen. Hogere waarden vertegenwoordigen een positievere houding.
12 weken
Barrières onopgelost
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal barrières geïdentificeerd door de navigator die niet zijn opgelost tijdens de NDURE-interventie, zoals bepaald door het navigatorlogboek.
12 weken
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat toekomt aan NDURE
Tijdsspanne: 13 maanden
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat toekomt aan NDURE, gedefinieerd als een deelnemer die voldoet aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria
13 maanden
Percentage ingeschreven deelnemers dat NDURE voltooit
Tijdsspanne: 13 maanden
Percentage ingeschreven deelnemers dat NDURE voltooit, gedefinieerd als in aanmerking komende patiënten die de baselinebeoordeling, ten minste twee NDURE-interventiesessies en de uiteindelijke follow-upbeoordeling voltooien
13 maanden
Navigatiesessie voltooid
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal NDURE-navigatiesessies dat door een deelnemer is voltooid
12 weken
Navigator Caseload
Tijdsspanne: 13 maanden
Het aantal gelijktijdige zaken (deelnemers aan het proces) dat wordt genavigeerd door de NDURE-navigator
13 maanden
Navigator Tijdtoewijzing (Direct)
Tijdsspanne: 12 weken
De tijd (in minuten) die de NDURE-navigator besteedt aan directe interactie met de patiënt om belemmeringen voor tijdige, billijke postoperatieve radiotherapie te identificeren en aan te pakken
12 weken
Navigator tijdtoewijzing (indirect)
Tijdsspanne: 12 weken
De tijd (in minuten) die de navigator besteedt aan het genereren en uitvoeren van elk barrièreverminderingsplan dat niet rechtstreeks met de patiënt te maken heeft
12 weken
Tevredenheid met de interpersoonlijke relatie met de Navigator Scale Score
Tijdsspanne: 12 weken
De PSN-I meet de tevredenheid over de interpersoonlijke relatie met de patiëntnavigator. De PSN-I-score wordt gedefinieerd als de totale score van deze schaal met 9 items. De totale score varieert van 9 (minimum) tot 45 (maximum); hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat (grotere tevredenheid over de interpersoonlijke relatie met de navigator).
12 weken
Tevredenheid met logistieke aspecten van navigatieschaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
Deze schaal met 26 items meet de tevredenheid over de logistieke aspecten van PN. De totaalscore van de maatregel loopt van 0 (minimum) tot 78 (maximum); hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat (grotere tevredenheid over de logistieke aspecten van de navigatie).
12 weken
Verandering in Care Transition Measure-15 (CTM-15) Score van basislijn tot einde studie
Tijdsspanne: 12 weken
Care Transition Measure-15 (CTM-15) is een gevalideerde, psychometrisch verantwoorde, eendimensionale maatstaf van 15 items voor zorgtransities in het gehele gezondheidszorgsysteem, die consistent is met het concept van patiëntgerichtheid en nuttig is vanuit een organisatieperspectief met het oog op prestatie meten en verbeteren van de kwaliteit. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 'Helemaal niet mee eens' (1) tot 'Helemaal mee eens' (4). De CTM-15-score wordt berekend als de gemiddelde score (de opgetelde score van elke vraag gedeeld door het totale aantal vragen) met een lineaire transformatie naar 100. Scores variëren van 0-100; hogere scores weerspiegelen meer zorgintegratie en betere zorgovergangen.
12 weken
Verandering in Interpersoonlijke Support Evaluation List-12 (ISEL-12) Score van basislijn tot einde studie
Tijdsspanne: 12 weken
De ISEL-12 is een gevalideerde beoordeling van 12 items van drie subschalen (beoordeling, erbij horen en tastbaar) die is gebruikt om ondersteuning in eerdere PN-onderzoeken te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 'Zeker niet waar' (1) tot 'Zeer waar' (4). De totale score wordt berekend door de scores van alle items op te tellen (met omgekeerde codering voor items 1, 2, 7, 8, 11, 12). Scores variëren van 12-48. Hogere scores duiden op meer ondersteuning.
12 weken
Verandering in de score van de waargenomen gevoeligheidsvragenlijst van basislijn tot einde van de studie
Tijdsspanne: 12 weken
De waargenomen gevoeligheidsvragenlijst is een gewijzigde versie van een gevalideerde 3-punts waargenomen gevoeligheidssubschaal voor mammografische screening om de waargenomen gevoeligheid voor vertragingen bij het starten van PORT na een HNC-operatie te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Scores variëren van 3-15, waarbij hogere scores een hogere waargenomen gevoeligheid aangeven.
12 weken
Verandering in ziekteperceptie vragenlijst-herziene (IPQ-R) Gevolgen Subschaalscore van basislijn tot einde studie
Tijdsspanne: 12 weken
De subschaal IPQ-R-gevolgen kan eenvoudig worden aangepast om ziektespecifieke waargenomen ernst te beoordelen. De IPQ-R is een gevalideerde beoordeling van de zelfrepresentatie van een patiënt over de gezondheidsgevolgen van zijn ziekte. Er zijn 6 artikelen; elk wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal van 'Helemaal niet mee eens' (1) tot 'Helemaal mee eens' (5). De score wordt berekend door alle items op te tellen (met omgekeerde codering voor item 3). Scores variëren van 5 tot 30. Hogere scores duiden op een grotere mate van waargenomen ernst van de ziekte.
12 weken
Verandering in gepercipieerde barrièrescore van basislijn tot einde studie
Tijdsspanne: 12 weken
De Waargenomen Barrières Vragenlijst is een zelfgerapporteerde meting van de aanwezigheid/afwezigheid van vooraf gespecificeerde belemmeringen voor kankerzorg (ja/nee). De vragenlijst is uitgebreid gebruikt om waargenomen barrières in eerdere PN-onderzoeken te beoordelen. Scores variëren van 0-29; hogere scores weerspiegelen een groter aantal belemmeringen voor zorg
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00077402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren