Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie fáze II NDURE u pacientů s HNC (NDURE)

28. ledna 2021 aktualizováno: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Jednoramenná studie fáze II hodnotící klinický dopad navigace na zpoždění a rasové rozdíly Zahájení pooperační radiační terapie u dospělých s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku: Studie NDURE

Tato studie vyhodnotí, zda nová intervence navigace pacienta může snížit zpoždění zahájení pooperační radiační terapie po operaci u bílých a afroamerických pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost, předběžný klinický dopad a předběžný dopad na chování NDURE (Navigace pro rozdíly a předčasnou radiační terapii), naší víceúrovňové navigační intervence založené na teorii ke zlepšení včasné a spravedlivé pooperační radiační léčby ( PORT) u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC). Předpokládáme, že NDURE bude proveditelný, přijatelný, zlepší včasnost PORT pro bílé a afroamerické (AA) pacienty s HNC a sníží rozdíly ve zpoždění mezi těmito dvěma skupinami zlepšením konstruktů zdravotního chování na systémové, interpersonální a individuální úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk > 18 let v době screeningu
  2. Histologicky nebo patologicky potvrzený invazivní spinocelulární karcinom (SCC) (nebo histologická varianta) dutiny ústní, orofaryngu (p16 pozitivní, negativní nebo neznámý), hypofaryngu, hrtanu, neznámých primárních dutin, vedlejších nosních dutin nebo nosní dutiny.
  3. American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinické stádium seskupení III-IV (8. vydání) pro pacienty s SCC dutiny ústní, p16-negativního orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu, vedlejších nosních dutin a nosní dutiny; nebo AJCC klinické stádium seskupení III-IV (7. vydání) pro pacienty s p16-pozitivním SCC orofaryngu nebo neznámým primárním.
  4. Žádná předchozí expozice radiační terapii, s nebo bez souběžné chemoterapie, pro léčbu HNSCC v nastavení definitivní nebo adjuvantní terapie
  5. Plán kurativní operace v MUSC
  6. Plán pro PORT (na MUSC nebo non-MUSC) se souběžnou chemoterapií nebo bez ní po operaci s léčebným záměrem

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Sebeidentifikované hispánské etnikum
  2. Přítomnost kognitivní poruchy, která vylučuje účast, jak stanoví poskytovatel onkologie
  3. Předchozí radiační terapie pro HNC
  4. Neprovedení chirurgického zákroku s léčebným záměrem na MUSC
  5. Nedostatek indikace pro PORT (s nebo bez souběžné chemoterapie) podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) založených na konečném patologickém hodnocení nežádoucích vlastností a seskupení patologických stádií AJCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigace pacienta
45 pacientů (15 Afroameričanů, 30 bělochů) bude třikrát během tří měsíců komunikovat s pacientským navigátorem, aby identifikovali a odstranili překážky dříve, než způsobí poruchy v poskytování péče, zaměstnávají zdroje, vzdělávání a koordinaci péče ode dne operace až po operaci začíná operativní radiační léčba.
Jiný: Navigace pacienta
NDURE je na teorii založená, víceúrovňová navigace pacienta (PN) intervence sestávající z klinických sezení manuální PN s cílem snížit překážky v péči, zvýšit poskytování péče o HNC a zlepšit klinické výsledky (včasné, spravedlivé PORT). NDURE bude doručen od chirurgické konzultace po zahájení PORT (~3 měsíce). Tři osobní sezení NDURE, z nichž se očekává, že každé zabere 30–60 minut, se budou shodovat s předchirurgickou konzultací, propuštěním z nemocnice a první pooperační návštěvou kliniky. Během prvního sezení navigátor 1) vyvolá překážky a facilitátory pro včasné PORT, 2) vypracuje personalizovaný plán snižování bariér (BRP), přezkoumá BRP s pacientem, pečovatelem a poskytovatelem a 3) implementuje BRP. Na dvou následujících sezeních navigátor přezkoumá a aktualizuje BRP iterativním, dynamickým způsobem, identifikuje nové překážky a systematicky sleduje řešení předchozích překážek až do zahájení PORT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zpožděním zahájení pooperační radiační léčby
Časové okno: 6 týdnů
Procento pacientů, kteří začnou PORT >6 týdnů po operaci. Zahájení pooperační PORT > 6 týdnů po operaci je definováno jako více než 42 kalendářních dnů od doby definitivní chirurgické resekce do zahájení radiační terapie. V situacích, kdy je chirurgická léčba primárního nádoru a krku stupňovaná (tj. dojde ve dvou různých kalendářních dnech), použije se datum operace primárního nádoru. V situacích, kdy je nutná další chirurgická resekce (např. resekce pozitivních okrajů k odstranění reziduální choroby), datum dřívějšího (tj. pokus o definitivní) chirurgický postup bude použit ke stanovení cílového data zahájení PORT.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní rozdíl v PORT Delay mezi bílými a AA HNC pacienty.
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v rychlosti zahájení PORT > 6 týdnů po operaci mezi bílými a AA HNC pacienty (tj. rozdíl v procentu bílých a AA účastníků, kteří zahájili PORT > 6 týdnů po operaci)
6 týdnů
Střední rozdíl v čase do PORT, ve dnech, mezi bílými a afroamerickými pacienty s HNC
Časové okno: 12 týdnů
Střední rozdíl v čase do PORT, definovaný jako rozdíl v počtu dní od operace do zahájení PORT mezi bílými a AA HNC pacienty
12 týdnů
Čas do PORTU
Časové okno: 12 týdnů
Dny mezi operací a zahájením PORT jsou definovány jako doba ve dnech mezi datem definitivní chirurgické resekce a zahájením radiační terapie. Na toto opatření budou aplikována všechna kritéria použitá k posouzení data definitivního chirurgického zákroku popsaná pro primární výsledné opatření.
12 týdnů
Procento pacientů s předoperační radiační konzultací
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů s předoperační radiační konzultací, jak je definováno jako účast pacienta na konzultaci s radiačním onkologem (na MUSC nebo jinde) před operací za účelem projednání RT v definitivním nebo adjuvantním nastavení.
12 týdnů
Procento pacientů s včasnou předradiační terapií zubní extrakce
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů s včasnou extrakcí zubů, definovanou jako extrakce zubů před propuštěním z indexové hospitalizace k definitivnímu chirurgickému výkonu. Pacienti, kteří jsou bezzubí, nejsou pro toto opatření hodnotitelní.
12 týdnů
Procento pacientů od chirurgického zákroku do hlášení patologie </= 7 dní
Časové okno: 12 týdnů
Zpráva z chirurgie do patologie </= 7 dní je definováno jako vyhotovení zprávy o patologii z definitivního chirurgického výkonu v rámci elektronického zdravotnického záznamu (EMR) do 7 kalendářních dnů od definitivního chirurgického výkonu. Dodatky k patologické zprávě na žádost týmu HNC (např. status nádoru p16) se do tohoto měření nezapočítávají.
12 týdnů
Procento pacientů s doporučením na PORT do 10 dnů od operace
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů s chirurgickým zákrokem na doporučení PORT </= 10 dní, definovaných jako umístění doporučení pro PORT, na MUSC nebo jinde, do 10 kalendářních dnů od definitivního chirurgického výkonu.
12 týdnů
Procento pacientů s RT konzultujte do 10 dnů od doporučení RT
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů s doporučením RT ke konzultaci </= 10 dní, definované jako zhodnocení pacienta při pooperační konzultaci s radiačním onkologem do 10 kalendářních dnů od odeslání doporučení (nebo po naplánování pooperační schůzky v případech, kdy má péče byla stanovena a zpětná návštěva již není konzultací). Konzultace se může konat na klinice nebo v nemocnici v závislosti na klinických okolnostech.
12 týdnů
Procento pacientů se zahájením RT do 21 dnů od konzultace
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů s RT Consult to Initiation </= 21 dnů, definovaných jako zahájení PORT do 21 kalendářních dnů poté, co byl pacient vyšetřen radiačním onkologem na PORT.
12 týdnů
Bariéry vyřešeny
Časové okno: 12 týdnů
Počet překážek identifikovaných navigátorem, které jsou vyřešeny během zásahu NDURE, jak je určeno v protokolu navigátoru.
12 týdnů
Změna v self-efficacy ve skóre onkologické péče od výchozího stavu po konec studie
Časové okno: 12 týdnů
Škála komunikace a postojové vlastní účinnosti pro rakovinu-12 (CASE-cancer) měří vlastní účinnost v kontextu produktivní komunikace a pozitivního přístupu k pacientům s rakovinou. Jde o psychometricky spolehlivý nástroj, který může poskytnout nové informace o důležitých zprostředkujících faktorech onkologické péče. Škála odpovědí se pohybuje od 1 do 4 bodů (1= zcela nesouhlasím, 2=spíše nesouhlasím, 3=trochu souhlasím, 4=rozhodně nesouhlasím). Škála dvanácti otázek je rozdělena do 3 oblastí po 4 otázkách. Skóre z těchto dílčích škál se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre v rozmezí 12-48. Vyšší hodnoty představují pozitivnější přístup.
12 týdnů
Bariéry nevyřešené
Časové okno: 12 týdnů
Počet překážek identifikovaných navigátorem, které nebyly vyřešeny během zásahu NDURE, jak je určeno v protokolu navigátoru.
12 týdnů
Procento oprávněných účastníků, kteří připadají na NDURE
Časové okno: 13 měsíců
Procento způsobilých účastníků, kteří připadají na NDURE, definovaných jako účastník, který splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení
13 měsíců
Procento zapsaných účastníků, kteří absolvují NDURE
Časové okno: 13 měsíců
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili NDURE, definovaní jako způsobilí pacienti, kteří dokončili základní hodnocení, alespoň dvě intervenční sezení NDURE a závěrečné následné hodnocení
13 měsíců
Dokončení relace navigace
Časové okno: 12 týdnů
Počet relací navigace NDURE dokončených účastníkem
12 týdnů
Navigátor Caseload
Časové okno: 13 měsíců
Počet simultánních případů (účastníků ve studii), které navigátor NDURE naviguje
13 měsíců
Přidělování času navigátoru (přímé)
Časové okno: 12 týdnů
Čas (v minutách), který navigátor NDURE stráví přímou interakcí s pacientem, aby identifikoval a odstranil překážky včasné a spravedlivé pooperační radiační terapie
12 týdnů
Přidělování času navigátoru (nepřímé)
Časové okno: 12 týdnů
Čas (v minutách), který navigátor stráví generováním a prováděním každého plánu redukce bariéry, který není v přímé interakci s pacientem
12 týdnů
Spokojenost s mezilidskými vztahy se skórem stupnice Navigator
Časové okno: 12 týdnů
PSN-I měří spokojenost s mezilidským vztahem s navigátorem pacienta. Skóre PSN-I je definováno jako celkové skóre této 9-položkové škály. Celkové skóre se pohybuje od 9 (minimum) do 45 (maximum); vyšší skóre představuje lepší výsledek (větší spokojenost s mezilidským vztahem s navigátorem).
12 týdnů
Spokojenost s logistickými aspekty skóre navigace
Časové okno: 12 týdnů
Tato 26položková škála měří uspokojení logistických aspektů PN. Celkové skóre měření se pohybuje od 0 (minimum) do 78 (maximum); vyšší skóre představuje lepší výsledek (větší spokojenost s logistickými aspekty navigace).
12 týdnů
Změna skóre přechodného opatření péče-15 (CTM-15) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 12 týdnů
Care Transition Measure-15 (CTM-15) je ověřená, psychometricky správná 15položková, jednorozměrná míra přechodu péče v rámci zdravotnického systému, která je v souladu s konceptem orientace na pacienta a užitečná z pohledu organizace pro účely výkonu. měření a zlepšování kvality. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od „Rozhodně nesouhlasím“ (1) po „Rozhodně souhlasím“ (4). Skóre CTM-15 se vypočítá jako průměrné skóre (součet skóre z každé otázky dělený celkovým počtem otázek) s lineární transformací na 100. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre odráží větší integraci péče a lepší přechody péče.
12 týdnů
Změna v hodnoticím seznamu interpersonální podpory-12 (ISEL-12) skóre od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 12 týdnů
ISEL-12 je validované 12položkové hodnocení tří dílčích škál (hodnocení, sounáležitosti a hmatatelné), které bylo použito k posouzení podpory v předchozích studiích PN. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od „Rozhodně nepravda“ (1) po „Rozhodně pravdivá“ (4). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za všechny položky (s obráceným kódováním pro položky 1, 2, 7, 8, 11, 12). Skóre se pohybuje od 12 do 48. Vyšší skóre znamená větší podporu.
12 týdnů
Změna skóre v dotazníku vnímané citlivosti od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník vnímané vnímavosti je upravenou verzí ověřené 3položkové subškály vnímané vnímavosti pro mamografický screening k posouzení vnímané vnímavosti pro zpoždění zahájení PORT po operaci HNC. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou náchylnost.
12 týdnů
Změna v revidovaném dotazníku vnímání nemoci (IPQ-R) Důsledky Skóre subškály od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 12 týdnů
Subškála důsledků IPQ-R je snadno modifikovatelná pro posouzení vnímané závažnosti specifické pro onemocnění. IPQ-R je ověřené hodnocení pacientova sebereprezentace zdravotních následků jeho nemoci. K dispozici je 6 položek; každý je hodnocen pomocí 5bodové Likertovy stupnice od „Rozhodně nesouhlasím“ (1) po „Rozhodně souhlasím“ (5). Skóre se vypočítá součtem všech položek (s obráceným kódováním pro položku 3). Skóre se pohybuje od 5 do 30. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň vnímané závažnosti onemocnění.
12 týdnů
Změna ve skóre vnímaných bariér od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník o vnímaných bariérách je self-report měřítkem přítomnosti/nepřítomnosti předem specifikovaných bariér onkologické péče (ano/ne). Dotazník byl široce používán k posouzení vnímaných překážek v předchozích studiích PN. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-29; vyšší skóre odráží větší počet překážek v péči
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00077402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Navigace pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit