非侵襲的振動デバイスを使用した気道クリアランス
2020年3月16日 更新者：Atsushi Kawaguchi、St. Justine's Hospital
重症児における非侵襲的振動デバイスを使用した気道クリアランス
この研究の目的は、重症児における新規の非侵襲的振動トランスデューサ装置 (NIOD、FrequencerTM) を使用して、気道クリアランスの耐性、実現可能性、および生理学的効果を調べることです。
このプロジェクトは 2 年間続き、2 つの別々の調査段階があります。
この研究では、NIODのさまざまな頻度を具体的に調べて、患者の転帰に最適な頻度を見つけます。
調査の概要
詳細な説明
小さな子供、特に細気管支炎の子供における過剰な分泌物による気道閉塞は、臨床管理において重大な問題です。
胸部理学療法 (CPT) と侵襲的なポジティブ パーカッション ベンチレーション (IPPV) は、分泌物の除去を促進するものとして認識されています。それにもかかわらず、手順に対する耐性とその効率は十分であることが証明されていません。
この研究の目的は、重症児における新規の非侵襲的振動トランスデューサ デバイス (NIOD) を使用して、気道クリアランスにおける耐性、実現可能性、および生理学的効果を調べることです。
この研究は、カナダのアカデミック小児病院の小児集中治療室における前向きクロスオーバー無作為化研究になります。
無気肺の有無にかかわらず、気道クリアランスのために CPT が処方されている生後 24 か月未満の子供を対象とします。
NIOD の 2 つの異なる周波数を適用します (つまり、
40 Hz および 60 Hz) を各 3 分間、各患者に 3 時間間隔で。
治験責任医師は、高張食塩水の噴霧、IPPV、吸引 (例: 経口または鼻)、または人工呼吸器の設定またはモダリティの変更 (例: PEEP の増加または鼻マスクを全顔 CPAP に変更する) を含む他の手順を実行できるように、実用的な設計を適用します。ベッドサイドの小児集中治療医の指示で提供できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Atsushi Kawaguchi
- 電話番号：5149124247
- メール：atsushi@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucy Clayton
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中にPICUに入院したすべての患者がスクリーニングされます。 調査官は、スクリーニングのための CPT の処方のタイミング (すなわち、スクリーニング前の PICU 滞在期間) に関する制限を設定しません。 調査員は、CPT が含まれる時点から PICU で少なくとも次の 24 時間管理として使用されることが予想される場合にのみ含めます。 たとえば、CPT が 1 日で管理から除外されると予想される場合、調査員は参加者を対象から除外します。 CPT は、試験日に担当するベッドサイドの小児集中治療医の指示により、無気肺などの病因を伴う気道クリアランスのために処方することができます。 治験責任医師は、人工呼吸器が 0.60 未満で、酸素化が安定している (SpO2 > 90%) 患者のみを対象とします。
除外基準:
- CPT 注文は、組み込みタイミングから 24 時間以内に中止されます (または中止される予定です)。
- CPT は、気道クリアランスのために注文されていません。
- SpO2 が安定していない (SpO2=
- SpO2 が安定していない (SpO2=
- 徐脈（HR
- -気胸、骨髄炎の既知の患者がPICUに入院しています。
- -治療が進行中の既知の肺高血圧症。
- 1ヶ月以内に開胸。
- 既知の最近の/未治癒の肋骨骨折。
- -胸壁の既知の皮膚損傷。
- ICの取得なし。
- 脳死または植生状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40HzのNIODフリケンサー
NIOD の 40 Hz が適用され、3 時間後に 60 Hz が使用されます。
NIOD の 60 Hz が適用され、残りの患者には 3 時間後に 40 Hz が使用されます。
研究者は、40Hz と 60Hz の平均効果の違いを分析します。
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NIOD は、胸壁の 4 つの異なる部分に実装されます。各部分に 3 分間、各セッションで合計 12 分間です。
左右の前胸壁と後胸壁が刺激されます (図 1)。特に、前胸部、乳頭線の 1 ～ 2 上の肋間スペース、および肋間スペースの 1 ～ 2 下の鎖骨中央線の側面が刺激されます。
NIOD の強度は、マシンで事前に指定されている 80 ～ 100% の間で選択できます。
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アクティブコンパレータ：60HzのNIODフリケンサー
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NIOD は、胸壁の 4 つの異なる部分に実装されます。各部分に 3 分間、各セッションで合計 12 分間です。
左右の前胸壁と後胸壁が刺激されます (図 1)。特に、前胸部、乳頭線の 1 ～ 2 上の肋間スペース、および肋間スペースの 1 ～ 2 下の鎖骨中央線の側面が刺激されます。
NIOD の強度は、マシンで事前に指定されている 80 ～ 100% の間で選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸一回換気量の平均変化
時間枠：1) 介入が開始される直前、2) 介入の終了直後 (すなわち、1)) から 12 分後、および 3) 各介入が終了した 30 分後。
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一回換気量は、挿管されていない患者の場合は非侵襲的な 3D システムによって、挿管されている患者の場合は人工呼吸器によって測定されます。
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1) 介入が開始される直前、2) 介入の終了直後 (すなわち、1)) から 12 分後、および 3) 各介入が終了した 30 分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化（mmHg）
時間枠：介入の開始から介入の 30 分後まで、電子医療記録から抽出されます (つまり、毎分)。
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介入の開始から介入の 30 分後まで、電子医療記録から抽出されます (つまり、毎分)。
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推定肺容量
時間枠：1) 介入が開始される直前、2) 介入の終了直後 (すなわち、1)) から 12 分後、および 3) 各介入が終了した 30 分後。
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肺容量は、患者が侵襲的人工呼吸器を使用している場合は人工呼吸器で測定され、患者が侵襲的人工呼吸器を使用していない場合は 3D 非侵襲的測定システムで測定されます (参照: Computerized Medical Imaging and Graphics 70 (2018) 17-28)
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1) 介入が開始される直前、2) 介入の終了直後 (すなわち、1)) から 12 分後、および 3) 各介入が終了した 30 分後。
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EtCO2 とその波形。
時間枠：ベースライン：施術前、比較：施術開始2分後
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ベースライン：施術前、比較：施術開始2分後
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臨床呼吸器重症度スコア
時間枠：1) 介入が開始される直前、2) 介入の終了直後 (すなわち、1) から 12 分後、および 3) 各介入が終了した 30 分後。
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1) 副筋肉の使用、2) チアノーゼ (Y/N)、3) 肺の空気の侵入、4) 連続性のレベル、および 5) 喘鳴 (Y/N) を含む 5 つの要素で構成される修正された Woods Score を使用します。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で表示され、スコアが高いほど呼吸状態の重症度が高いことを示します。
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1) 介入が開始される直前、2) 介入の終了直後 (すなわち、1) から 12 分後、および 3) 各介入が終了した 30 分後。
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心拍数の変化 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：介入の開始から介入の 30 分後まで、電子医療記録から抽出されます (つまり、毎分)。
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介入の開始から介入の 30 分後まで、電子医療記録から抽出されます (つまり、毎分)。
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酸素飽和度の変化 (%)
時間枠：介入の開始から介入の 30 分後まで、電子医療記録から抽出されます (つまり、毎分)。
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介入の開始から介入の 30 分後まで、電子医療記録から抽出されます (つまり、毎分)。
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呼吸数の変化（回/分）
時間枠：介入の開始から介入の 30 分後まで、電子医療記録から抽出されます (つまり、毎分)。
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介入の開始から介入の 30 分後まで、電子医療記録から抽出されます (つまり、毎分)。
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神経学的状態の変化 (すなわち、患者の快適さのレベル)。
時間枠：1) 介入が開始される直前、2) 介入の終了直後 (すなわち、1)) から 12 分後、および 3) 各介入が終了した 30 分後。
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COMFORT-B スケールを使用してください。
スコア スケール: 1 ～ 35。スケールが大きいほど、患者はより動揺し、不快であることを示します。
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1) 介入が開始される直前、2) 介入の終了直後 (すなわち、1)) から 12 分後、および 3) 各介入が終了した 30 分後。
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呼吸仕事量の変化 (すなわち、WOB なし、軽度、中等度、重度)。
時間枠：1) 介入が開始される直前、2) 介入の終了直後 (すなわち、1)) から 12 分後、および 3) 各介入が終了した 30 分後。
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1) 介入が開始される直前、2) 介入の終了直後 (すなわち、1)) から 12 分後、および 3) 各介入が終了した 30 分後。
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肺気分布
時間枠：1) 介入が開始される直前、2) 介入の終了直後 (すなわち、1)) から 12 分後、および 3) 各介入が終了した 30 分後。
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肺の空気分布は、EIT (電気インピーダンス トモグラフィー) を使用して測定されます。
分布は、EITによって測定および定量化された空気分布の面積によって調べられます。
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1) 介入が開始される直前、2) 介入の終了直後 (すなわち、1)) から 12 分後、および 3) 各介入が終了した 30 分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。