Desobstrução das Vias Aéreas Usando Dispositivo Oscilante Não Invasivo
16 de março de 2020 atualizado por: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Desobstrução das Vias Aéreas Usando Dispositivo Oscilante Não Invasivo em Crianças Críticas
Este estudo tem como objetivo examinar a tolerância, a viabilidade e os efeitos fisiológicos na desobstrução das vias aéreas usando um novo dispositivo transdutor oscilante não invasivo (NIOD, FrequencerTM) em crianças gravemente doentes.
O projeto tem duração de dois anos, com dois estágios separados de investigação.
Este estudo examina especificamente diferentes frequências de NIOD para encontrar a melhor frequência nos resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução das vias aéreas devido à produção excessiva de secreção em crianças pequenas, especialmente aquelas com bronquiolite, é um problema crítico no manejo clínico.
A fisioterapia respiratória (CPT) e uma ventilação de percussão positiva invasiva (IPPV) foram reconhecidas como estimulando o deslocamento das secreções; no entanto, a tolerância ao procedimento e sua eficiência não se mostraram suficientes.
Este estudo tem como objetivo examinar a tolerância, a viabilidade e os efeitos fisiológicos na desobstrução das vias aéreas usando um novo dispositivo transdutor oscilante não invasivo (NIOD) em crianças gravemente doentes.
O estudo será um Estudo Prospectivo Crossover Randomizado em uma Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica em um Hospital Infantil Acadêmico Canadense.
Teremos como alvo crianças com menos de 24 meses de idade, para as quais a CPT é prescrita para desobstrução das vias aéreas com ou sem atelectasia.
Aplicaremos duas frequências diferentes de NIOD (ou seja,
40 e 60Hz) por 3 minutos cada, em cada paciente com 3 horas de intervalo.
Os investigadores aplicarão um projeto pragmático, de modo que outros procedimentos, incluindo nebulização salina hipertônica, IPPV, sucção (por exemplo, oral ou nasal) ou alteração das configurações ou modalidade do ventilador (ou seja, aumento de PEEP ou alteração da máscara nasal para CPAP facial total) podem ser fornecidas sob orientação dos intensivistas pediátricos responsáveis à beira do leito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Atsushi Kawaguchi
- Número de telefone: 5149124247
- E-mail: atsushi@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lucy Clayton
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na UTIP durante o período do estudo serão triados. Os investigadores não estabelecerão nenhuma restrição em relação ao momento da prescrição do CPT (ou seja, duração da internação na UTIP antes da triagem) para a triagem. Os investigadores incluirão apenas se for esperado que o CPT seja usado como gerenciamento pelo menos nas próximas 24 horas na UTIP a partir do momento da inclusão. Por exemplo, se for esperado que o CPT seja descontinuado do gerenciamento em um dia, os investigadores excluirão os participantes da inclusão. A CPT pode ser prescrita para desobstrução das vias aéreas com qualquer etiologia, como atelectasia, sob orientação dos intensivistas pediátricos à beira do leito responsáveis na data do estudo. Os investigadores incluirão apenas pacientes cuja oxigenação esteja estável (SpO2>90%) com menos de 0,60 de ventiladores.
Critério de exclusão:
- O pedido CPT será (ou deverá) ser descontinuado dentro de 24 horas a partir do momento da inclusão.
- CPT não é solicitado para desobstrução das vias aéreas.
- SpO2 não está estável (SpO2=
- SpO2 não está estável (SpO2=
- Bradicardia (FC
- Pacientes com pneumotórax conhecido, osteomielite na admissão na UTIP.
- Hipertensão pulmonar conhecida com tratamento(s) em andamento.
- Toracotomia em 1 mês.
- Fraturas de costela recentes/não cicatrizadas conhecidas.
- Lesão cutânea conhecida da parede torácica.
- Sem obtenção de IC.
- Morte encefálica ou estados vegetativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Frequenciador NIOD de 40Hz
40 Hz de NIOD serão aplicados e, em seguida, 60 Hz serão usados 3 horas depois.
60 Hz de NIOD serão aplicados e, em seguida, 40 Hz serão usados 3 horas depois para o resto dos pacientes.
Os investigadores irão analisar a diferença nos efeitos médios entre 40 Hz e 60 Hz.
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NIOD será implementado em quatro partes diferentes das paredes torácicas, 3 minutos para cada parte e 12 minutos no total por cada sessão.
As paredes torácicas frontal e posterior esquerda e direita serão estimuladas (Figura 1), particularmente, na região anterior do tórax, espaços intercostais 1-2 acima da linha do mamilo e lado lateral da linha hemiclavicular 1-2 abaixo dos espaços intercostais.
A intensidade do NIOD pode ser selecionada entre 80-100%, que é pré-especificada na máquina.
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Comparador Ativo: Frequenciador NIOD de 60Hz
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NIOD será implementado em quatro partes diferentes das paredes torácicas, 3 minutos para cada parte e 12 minutos no total por cada sessão.
As paredes torácicas frontal e posterior esquerda e direita serão estimuladas (Figura 1), particularmente, na região anterior do tórax, espaços intercostais 1-2 acima da linha do mamilo e lado lateral da linha hemiclavicular 1-2 abaixo dos espaços intercostais.
A intensidade do NIOD pode ser selecionada entre 80-100%, que é pré-especificada na máquina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças médias no volume corrente respiratório
Prazo: 1) logo antes do início da intervenção, 2) logo após o término da intervenção (ou seja, 12 minutos a partir de 1)) e 3) 30 minutos após o término de cada intervenção.
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O volume corrente será medido por sistema 3D não invasivo para pacientes não intubados e ventilador para pacientes intubados.
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1) logo antes do início da intervenção, 2) logo após o término da intervenção (ou seja, 12 minutos a partir de 1)) e 3) 30 minutos após o término de cada intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da pressão arterial (mmHg)
Prazo: desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção serão extraídos do Registro Médico Eletrônico (ou seja, a cada minuto).
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desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção serão extraídos do Registro Médico Eletrônico (ou seja, a cada minuto).
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Volume pulmonar estimado
Prazo: 1) logo antes do início da intervenção, 2) logo após o término da intervenção (ou seja, 12 minutos a partir de 1)) e 3) 30 minutos após o término de cada intervenção.
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o volume pulmonar será medido por ventilador mecânico quando os pacientes estiverem em um ventilador mecânico invasivo ou sistema de medição 3D não invasivo quando os pacientes não estiverem em um ventilador mecânico invasivo (referência: Computerized Medical Imaging and Graphics 70 (2018) 17-28)
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1) logo antes do início da intervenção, 2) logo após o término da intervenção (ou seja, 12 minutos a partir de 1)) e 3) 30 minutos após o término de cada intervenção.
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EtCO2 e sua forma de onda.
Prazo: Linha de base: antes do procedimento, Comparação: dois minutos desde o início do procedimento
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Linha de base: antes do procedimento, Comparação: dois minutos desde o início do procedimento
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Escores clínicos de gravidade respiratória
Prazo: coletados 1) logo antes do início da intervenção, 2) logo após o término da intervenção (ou seja, 12 minutos a partir de 1)) e 3) 30 minutos após o término de cada intervenção.
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Use o Woods Score modificado, que consiste em 5 elementos, incluindo 1) uso de músculos acessórios, 2) cianose (S/N), 3) entrada de ar nos pulmões, 4) nível de congestão e 5) sibilância (S/N).
A pontuação varia de 0 a 10, para a qual a pontuação mais alta indica maior gravidade da condição respiratória.
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coletados 1) logo antes do início da intervenção, 2) logo após o término da intervenção (ou seja, 12 minutos a partir de 1)) e 3) 30 minutos após o término de cada intervenção.
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Alteração das frequências cardíacas (batidas por minuto)
Prazo: desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção serão extraídos do Registro Médico Eletrônico (ou seja, a cada minuto).
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desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção serão extraídos do Registro Médico Eletrônico (ou seja, a cada minuto).
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Alteração das saturações de oxigênio (%)
Prazo: desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção serão extraídos do Registro Médico Eletrônico (ou seja, a cada minuto).
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desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção serão extraídos do Registro Médico Eletrônico (ou seja, a cada minuto).
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Alteração da frequência respiratória (vezes por minuto)
Prazo: desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção serão extraídos do Registro Médico Eletrônico (ou seja, a cada minuto).
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desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção serão extraídos do Registro Médico Eletrônico (ou seja, a cada minuto).
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Alteração do estado neurológico (ou seja, nível de conforto do paciente).
Prazo: 1) logo antes do início da intervenção, 2) logo após o término da intervenção (ou seja, 12 minutos a partir de 1)) e 3) 30 minutos após o término de cada intervenção.
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Use a escala COMFORT-B.
Escala de pontuação: 1-35, escala mais alta indica que os pacientes estão mais agitados e desconfortáveis.
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1) logo antes do início da intervenção, 2) logo após o término da intervenção (ou seja, 12 minutos a partir de 1)) e 3) 30 minutos após o término de cada intervenção.
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Alteração do nível de trabalho respiratório (ou seja, sem WOB, leve, moderado e grave).
Prazo: 1) logo antes do início da intervenção, 2) logo após o término da intervenção (ou seja, 12 minutos a partir de 1)) e 3) 30 minutos após o término de cada intervenção.
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1) logo antes do início da intervenção, 2) logo após o término da intervenção (ou seja, 12 minutos a partir de 1)) e 3) 30 minutos após o término de cada intervenção.
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Distribuição de ar pulmonar
Prazo: 1) logo antes do início da intervenção, 2) logo após o término da intervenção (ou seja, 12 minutos a partir de 1)) e 3) 30 minutos após o término de cada intervenção.
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a distribuição de ar pulmonar será medida usando EIT (tomografia de impedância elétrica).
A distribuição será examinada por área de distribuição de ar que é medida e quantificada por EIT.
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1) logo antes do início da intervenção, 2) logo após o término da intervenção (ou seja, 12 minutos a partir de 1)) e 3) 30 minutos após o término de cada intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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