Vyčištění dýchacích cest pomocí neinvazivního oscilačního zařízení
16. března 2020 aktualizováno: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Uvolnění dýchacích cest pomocí neinvazivního oscilačního zařízení u kriticky nemocných dětí
Tato studie si klade za cíl prozkoumat toleranci, proveditelnost a fyziologické účinky na průchodnost dýchacích cest pomocí nového neinvazivního oscilačního převodníku (NIOD, FrequencerTM) u kriticky nemocných dětí.
Projekt je dvouletý se dvěma oddělenými fázemi šetření.
Tato studie konkrétně zkoumá různé frekvence NIOD, aby nalezla nejlepší frekvenci ve výsledcích pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Obstrukce dýchacích cest v důsledku nadměrné produkce sekretu u malých dětí, zejména u dětí s bronchiolitidou, je kritickým problémem v klinické léčbě.
Bylo zjištěno, že hrudní fyzioterapie (CPT) a invazivní pozitivní perkusní ventilace (IPPV) podporují vytlačování sekretů; nicméně tolerance k postupu a jeho účinnost se neprokázaly jako dostatečné.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat toleranci, proveditelnost a fyziologické účinky na průchodnost dýchacích cest pomocí nového neinvazivního oscilačního převodníku (NIOD) u kriticky nemocných dětí.
Studie bude prospektivní zkříženou randomizovanou studií na dětské jednotce intenzivní péče v kanadské akademické dětské nemocnici.
Zaměříme se na děti mladší 24 měsíců, u kterých je předepsáno CPT pro uvolnění dýchacích cest s atelektázou nebo bez ní.
Použijeme dvě různé frekvence NIOD (tj.
40 a 60 Hz) po dobu 3 minut, u každého pacienta s odstupem 3 hodin.
Vyšetřovatelé použijí pragmatický návrh, takže další postupy včetně hypertonické nebulizace fyziologickým roztokem, IPPV, odsávání (např. orální nebo nazální) nebo změny nastavení ventilátoru nebo modality (tj. zvýšení PEEP nebo změna nosní masky na celkový obličejový CPAP) mohou být poskytnuty na pokyn odpovědných dětských intenzivistů u lůžka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Atsushi Kawaguchi
- Telefonní číslo: 5149124247
- E-mail: atsushi@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucy Clayton
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí na PICU během období studie budou vyšetřeni. Vyšetřovatelé nestanoví žádná omezení ohledně načasování předepisování CPT (tj. délka pobytu na PICU před screeningem) pro screening. Vyšetřovatelé zahrnou pouze tehdy, pokud se očekává, že CPT bude používán jako management alespoň po dobu následujících 24 hodin na PICU od okamžiku zařazení. Pokud se například očekává, že CPT bude za den vyřazen z vedení, vyšetřovatelé vyloučí účastníky ze zařazení. CPT lze předepsat pro uvolnění dýchacích cest s jakoukoli etiologií, jako je atelektáza, podle pokynů pediatrických intenzivistů u lůžka odpovědných v den studie. Zkoušející zahrnou pouze pacienty, jejichž oxygenace je stabilní (SpO2>90 %) s méně než 0,60 ventilátorů.
Kritéria vyloučení:
- Objednávka CPT bude (nebo se očekává, že bude) ukončena do 24 hodin od načasování zařazení.
- CPT není nařízeno pro uvolnění dýchacích cest.
- SpO2 není stabilní (SpO2=
- SpO2 není stabilní (SpO2=
- Bradykardie (HR
- Pacienti se známým pneumotoraxem, osteomyelitidou při příjmu na PIP.
- Známá plicní hypertenze s probíhající léčbou.
- Thorakotomie do 1 měsíce.
- Známé nedávné/nezhojené zlomeniny žeber.
- Známé poranění kůže hrudní stěny.
- Žádné získání IC.
- Mozková smrt nebo vegetativní stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NIOD frekvence 40Hz
Použije se 40 Hz NIOD a poté se použije 60 Hz o 3 hodiny později.
60 Hz NIOD bude aplikováno a poté 40 Hz bude použito o 3 hodiny později pro zbytek pacientů.
Vyšetřovatelé budou analyzovat rozdíl v průměrných účincích mezi 40 Hz a 60 Hz.
|
NIOD bude implementován na čtyřech různých částech hrudních stěn, 3 minuty na každou část a 12 minut celkem na každé sezení.
Bude stimulována levá a pravá přední a zadní hrudní stěna (obrázek 1), zejména na přední části hrudníku, mezižeberní prostory 1-2 nad linií bradavek a laterální strana střední klavikulární linie 1-2 pod mezižeberními prostory.
Intenzitu NIOD lze volit mezi 80-100%, která je předem specifikována na stroji.
|
|
Aktivní komparátor: NIOD frekvence 60Hz
|
NIOD bude implementován na čtyřech různých částech hrudních stěn, 3 minuty na každou část a 12 minut celkem na každé sezení.
Bude stimulována levá a pravá přední a zadní hrudní stěna (obrázek 1), zejména na přední části hrudníku, mezižeberní prostory 1-2 nad linií bradavek a laterální strana střední klavikulární linie 1-2 pod mezižeberními prostory.
Intenzitu NIOD lze volit mezi 80-100%, která je předem specifikována na stroji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny respiračního dechového objemu
Časové okno: 1) těsně před zahájením zásahu, 2) těsně po skončení zásahu (tj. 12 minut od 1)) a 3) 30 minut po ukončení každého zásahu.
|
Dechový objem bude měřen neinvazivním 3D systémem pro neintubované pacienty a ventilátorem pro intubované pacienty.
|
1) těsně před zahájením zásahu, 2) těsně po skončení zásahu (tj. 12 minut od 1)) a 3) 30 minut po ukončení každého zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: od začátku zásahu do 30 minut po zákroku bude vyjmut z elektronické zdravotní dokumentace (tj. každých minut).
|
od začátku zásahu do 30 minut po zákroku bude vyjmut z elektronické zdravotní dokumentace (tj. každých minut).
|
|
|
Odhadovaný objem plic
Časové okno: 1) těsně před zahájením zásahu, 2) těsně po skončení zásahu (tj. 12 minut od 1)) a 3) 30 minut po ukončení každého zásahu.
|
objem plic bude měřen mechanickým ventilátorem, když jsou pacienti na invazivním mechanickém ventilátoru, nebo 3D neinvazivním měřicím systémem, když pacienti nejsou na invazivním mechanickém ventilátoru (odkaz: Computerized Medical Imaging and Graphics 70 (2018) 17-28)
|
1) těsně před zahájením zásahu, 2) těsně po skončení zásahu (tj. 12 minut od 1)) a 3) 30 minut po ukončení každého zásahu.
|
|
EtCO2 a jeho průběh.
Časové okno: Výchozí stav: před procedurou, Srovnání: dvě minuty od začátku procedury
|
Výchozí stav: před procedurou, Srovnání: dvě minuty od začátku procedury
|
|
|
Klinické skóre respirační závažnosti
Časové okno: shromážděné 1) těsně před zahájením zásahu, 2) těsně po skončení zásahu (tj. 12 minut od 1)) a 3) 30 minut po ukončení každého zásahu.
|
Použijte modifikované Woodsovo skóre, které se skládá z 5 prvků, včetně 1) použití pomocných svalů, 2) cyanózy (A/N), 3) vstupu vzduchu do plic, 4) úrovně kontinuity a 5) sípání (A/N).
Skóre je škálováno od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost respiračního stavu.
|
shromážděné 1) těsně před zahájením zásahu, 2) těsně po skončení zásahu (tj. 12 minut od 1)) a 3) 30 minut po ukončení každého zásahu.
|
|
Změna srdeční frekvence (úder za minutu)
Časové okno: od začátku zásahu do 30 minut po zákroku bude vyjmut z elektronické zdravotní dokumentace (tj. každých minut).
|
od začátku zásahu do 30 minut po zákroku bude vyjmut z elektronické zdravotní dokumentace (tj. každých minut).
|
|
|
Změna saturace kyslíkem (%)
Časové okno: od začátku zásahu do 30 minut po zákroku bude vyjmut z elektronické zdravotní dokumentace (tj. každých minut).
|
od začátku zásahu do 30 minut po zákroku bude vyjmut z elektronické zdravotní dokumentace (tj. každých minut).
|
|
|
Změna dechové frekvence (krát za minutu)
Časové okno: od začátku zásahu do 30 minut po zákroku bude vyjmut z elektronické zdravotní dokumentace (tj. každých minut).
|
od začátku zásahu do 30 minut po zákroku bude vyjmut z elektronické zdravotní dokumentace (tj. každých minut).
|
|
|
Změna neurologického stavu (tj. úroveň pohodlí pacienta).
Časové okno: 1) těsně před zahájením zásahu, 2) těsně po skončení zásahu (tj. 12 minut od 1)) a 3) 30 minut po ukončení každého zásahu.
|
Použijte stupnici COMFORT-B.
Bodová stupnice: 1-35, vyšší stupnice znamená, že pacienti jsou více rozrušení a nepohodlní.
|
1) těsně před zahájením zásahu, 2) těsně po skončení zásahu (tj. 12 minut od 1)) a 3) 30 minut po ukončení každého zásahu.
|
|
Změna úrovně dechové práce (tj. žádné WOB, mírné, střední a těžké).
Časové okno: 1) těsně před zahájením zásahu, 2) těsně po skončení zásahu (tj. 12 minut od 1)) a 3) 30 minut po ukončení každého zásahu.
|
1) těsně před zahájením zásahu, 2) těsně po skončení zásahu (tj. 12 minut od 1)) a 3) 30 minut po ukončení každého zásahu.
|
|
|
Distribuce vzduchu do plic
Časové okno: 1) těsně před zahájením zásahu, 2) těsně po skončení zásahu (tj. 12 minut od 1)) a 3) 30 minut po ukončení každého zásahu.
|
distribuce vzduchu v plicích bude měřena pomocí EIT (elektrická impedanční tomografie).
Distribuce bude zkoumána podle oblasti distribuce vzduchu, kterou měří a kvantifikuje EIT.
|
1) těsně před zahájením zásahu, 2) těsně po skončení zásahu (tj. 12 minut od 1)) a 3) 30 minut po ukončení každého zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie