Oczyszczanie dróg oddechowych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia oscylacyjnego
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Oczyszczanie dróg oddechowych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia oscylacyjnego u krytycznie chorych dzieci
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie tolerancji, wykonalności i efektów fizjologicznych oczyszczania dróg oddechowych za pomocą nowatorskiego nieinwazyjnego przetwornika oscylacyjnego (NIOD, FrequencerTM) u krytycznie chorych dzieci.
Projekt trwa dwa lata i obejmuje dwa odrębne etapy badań.
To badanie w szczególności analizuje różne częstotliwości NIOD, aby znaleźć najlepszą częstotliwość dla wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność dróg oddechowych spowodowana nadmierną produkcją wydzieliny u małych dzieci, zwłaszcza z zapaleniem oskrzelików, jest krytycznym problemem w postępowaniu klinicznym.
Uznano, że fizjoterapia klatki piersiowej (CPT) i inwazyjna pozytywna wentylacja perkusyjna (IPPV) zachęcają do usuwania wydzielin; niemniej jednak tolerancja procedury i jej skuteczność nie okazały się wystarczające.
To badanie ma na celu zbadanie tolerancji, wykonalności i efektów fizjologicznych oczyszczania dróg oddechowych za pomocą nowatorskiego nieinwazyjnego przetwornika oscylacyjnego (NIOD) u krytycznie chorych dzieci.
Badanie to będzie prospektywnym badaniem krzyżowym z randomizacją na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej kanadyjskiego akademickiego szpitala dziecięcego.
Skupimy się na dzieciach w wieku poniżej 24 miesięcy, którym przepisano CPT w celu oczyszczenia dróg oddechowych z niedodmą lub bez.
Zastosujemy dwie różne częstotliwości NIOD (tj.
40 i 60 Hz) przez 3 minuty, u każdego pacjenta w odstępie 3 godzin.
Badacze zastosują pragmatyczny projekt, tak aby inne procedury, w tym hipertoniczna nebulizacja solą fizjologiczną, IPPV, odsysanie (np. doustnie lub donosowo) lub zmiana ustawień lub modalności respiratora (np. mogą być zapewnione na polecenie odpowiedzialnych przyłóżkowych lekarzy intensywnej terapii pediatrycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Atsushi Kawaguchi
- Numer telefonu: 5149124247
- E-mail: atsushi@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucy Clayton
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjmowani na OIOM w okresie objętym badaniem zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Badacze nie będą ustalać żadnych ograniczeń dotyczących czasu przepisywania CPT (tj. długości pobytu na OIOM-ie przed badaniem przesiewowym) na potrzeby badania przesiewowego. Badacze włączą się tylko wtedy, gdy oczekuje się, że CPT będzie używany jako zarządzanie co najmniej przez następne 24 godziny na OIOM-ie od momentu włączenia. Na przykład, jeśli oczekuje się, że CPT zostanie wycofany z zarządzania w ciągu jednego dnia, śledczy wykluczą uczestników z włączenia. CPT można przepisać w celu oczyszczenia dróg oddechowych o dowolnej etiologii, takiej jak niedodma, zgodnie z zaleceniami przyłóżkowego pediatrycznego personelu intensywnego nadzorującego w dniu badania. Badacze włączą tylko pacjentów, których utlenowanie jest stabilne (SpO2>90%) z mniej niż 0,60 respiratorów.
Kryteria wyłączenia:
- Zamówienie CPT zostanie (lub oczekuje się) wycofane w ciągu 24 godzin od daty włączenia.
- CPT nie jest zlecane w celu oczyszczenia dróg oddechowych.
- SpO2 nie jest stabilne (SpO2=
- SpO2 nie jest stabilne (SpO2=
- Bradykardia (HR
- Pacjenci z rozpoznaną odmą opłucnową, zapaleniem kości i szpiku w przyjęciu na OIOM.
- Rozpoznane nadciśnienie płucne w trakcie leczenia.
- Torakotomia w ciągu 1 miesiąca.
- Znane niedawne / niezagojone złamania żeber.
- Znane uszkodzenie skóry ściany klatki piersiowej.
- Brak uzyskania IC.
- Śmierć mózgu lub stany wegetacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częstotliwość NIOD 40 Hz
Zostanie zastosowane 40 Hz NIOD, a następnie 60 Hz zostanie użyte 3 godziny później.
Zostanie zastosowane 60 Hz NIOD, a następnie 40 Hz zostanie użyte 3 godziny później dla pozostałych pacjentów.
Badacze przeanalizują różnicę w średnich efektach między 40 Hz a 60 Hz.
|
NIOD zostanie wdrożony na czterech różnych częściach ścian klatki piersiowej, po 3 minuty na każdą część i łącznie 12 minut na każdą sesję.
Stymulowana będzie lewa i prawa przednia i tylna ściana klatki piersiowej (Rysunek 1), szczególnie na przedniej części klatki piersiowej, przestrzeniach międzyżebrowych 1-2 powyżej linii brodawek sutkowych i bocznej stronie linii środkowo-obojczykowej 1-2 poniżej przestrzeni międzyżebrowych.
Intensywność NIOD można wybrać w zakresie 80-100%, co jest wstępnie określone na maszynie.
|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość NIOD 60 Hz
|
NIOD zostanie wdrożony na czterech różnych częściach ścian klatki piersiowej, po 3 minuty na każdą część i łącznie 12 minut na każdą sesję.
Stymulowana będzie lewa i prawa przednia i tylna ściana klatki piersiowej (Rysunek 1), szczególnie na przedniej części klatki piersiowej, przestrzeniach międzyżebrowych 1-2 powyżej linii brodawek sutkowych i bocznej stronie linii środkowo-obojczykowej 1-2 poniżej przestrzeni międzyżebrowych.
Intensywność NIOD można wybrać w zakresie 80-100%, co jest wstępnie określone na maszynie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany w oddechowej objętości oddechowej
Ramy czasowe: 1) tuż przed rozpoczęciem interwencji, 2) tuż po zakończeniu interwencji (tj. 12 minut od 1)), oraz 3) 30 minut po zakończeniu każdej interwencji.
|
Objętość oddechowa będzie mierzona za pomocą nieinwazyjnego systemu 3D dla pacjentów niezaintubowanych i respiratora dla pacjentów zaintubowanych.
|
1) tuż przed rozpoczęciem interwencji, 2) tuż po zakończeniu interwencji (tj. 12 minut od 1)), oraz 3) 30 minut po zakończeniu każdej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: od początku interwencji do 30 min po interwencji będą pobierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (tj. co minutę).
|
od początku interwencji do 30 min po interwencji będą pobierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (tj. co minutę).
|
|
|
Szacunkowa objętość płuc
Ramy czasowe: 1) tuż przed rozpoczęciem interwencji, 2) tuż po zakończeniu interwencji (tj. 12 minut od 1)), oraz 3) 30 minut po zakończeniu każdej interwencji.
|
objętość płuc będzie mierzona za pomocą respiratora mechanicznego, gdy pacjenci są poddawani inwazyjnemu respiratorowi mechanicznemu, lub nieinwazyjnemu systemowi pomiarowemu 3D, gdy pacjenci nie są poddawani inwazyjnemu respiratorowi mechanicznemu (odniesienie: Computerized Medical Imaging and Graphics 70 (2018) 17-28)
|
1) tuż przed rozpoczęciem interwencji, 2) tuż po zakończeniu interwencji (tj. 12 minut od 1)), oraz 3) 30 minut po zakończeniu każdej interwencji.
|
|
EtCO2 i jego przebieg.
Ramy czasowe: Linia bazowa: przed zabiegiem, Porównanie: dwie minuty od początku zabiegu
|
Linia bazowa: przed zabiegiem, Porównanie: dwie minuty od początku zabiegu
|
|
|
Kliniczne oceny ciężkości oddychania
Ramy czasowe: zebrano 1) tuż przed rozpoczęciem interwencji, 2) tuż po zakończeniu interwencji (tj. 12 minut od 1)) oraz 3) 30 minut po zakończeniu każdej interwencji.
|
Użyj zmodyfikowanej skali Woodsa, która składa się z 5 elementów, w tym 1) użycie mięśni pomocniczych 2) sinica (T/N), 3) wlot powietrza do płuc, 4) poziom ciągłości i 5) świszczący oddech (T/N).
Skala punktacji wynosi od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby układu oddechowego.
|
zebrano 1) tuż przed rozpoczęciem interwencji, 2) tuż po zakończeniu interwencji (tj. 12 minut od 1)) oraz 3) 30 minut po zakończeniu każdej interwencji.
|
|
Zmiana częstości akcji serca (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: od początku interwencji do 30 min po interwencji będą pobierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (tj. co minutę).
|
od początku interwencji do 30 min po interwencji będą pobierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (tj. co minutę).
|
|
|
Zmiana nasycenia tlenem (%)
Ramy czasowe: od początku interwencji do 30 min po interwencji będą pobierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (tj. co minutę).
|
od początku interwencji do 30 min po interwencji będą pobierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (tj. co minutę).
|
|
|
Zmiana częstości oddechów (razy na minutę)
Ramy czasowe: od początku interwencji do 30 min po interwencji będą pobierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (tj. co minutę).
|
od początku interwencji do 30 min po interwencji będą pobierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (tj. co minutę).
|
|
|
Zmiana stanu neurologicznego (tj. poziomu komfortu pacjenta).
Ramy czasowe: 1) tuż przed rozpoczęciem interwencji, 2) tuż po zakończeniu interwencji (tj. 12 minut od 1)), oraz 3) 30 minut po zakończeniu każdej interwencji.
|
Skorzystaj ze skali COMFORT-B.
Skala punktowa: 1-35, wyższa skala wskazuje, że pacjenci są bardziej pobudzeni i czują się niekomfortowo.
|
1) tuż przed rozpoczęciem interwencji, 2) tuż po zakończeniu interwencji (tj. 12 minut od 1)), oraz 3) 30 minut po zakończeniu każdej interwencji.
|
|
Zmiana poziomu pracy oddechowej (tj. brak WOB, łagodna, umiarkowana i ciężka).
Ramy czasowe: 1) tuż przed rozpoczęciem interwencji, 2) tuż po zakończeniu interwencji (tj. 12 minut od 1)), oraz 3) 30 minut po zakończeniu każdej interwencji.
|
1) tuż przed rozpoczęciem interwencji, 2) tuż po zakończeniu interwencji (tj. 12 minut od 1)), oraz 3) 30 minut po zakończeniu każdej interwencji.
|
|
|
Dystrybucja powietrza w płucach
Ramy czasowe: 1) tuż przed rozpoczęciem interwencji, 2) tuż po zakończeniu interwencji (tj. 12 minut od 1)), oraz 3) 30 minut po zakończeniu każdej interwencji.
|
dystrybucja powietrza w płucach będzie mierzona za pomocą EIT (elektryczna tomografia impedancyjna).
Dystrybucja zostanie zbadana na podstawie obszaru dystrybucji powietrza, który jest mierzony i określany ilościowo przez EIT.
|
1) tuż przed rozpoczęciem interwencji, 2) tuż po zakończeniu interwencji (tj. 12 minut od 1)), oraz 3) 30 minut po zakończeniu każdej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .