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腹部手術における麻酔薬の抗炎症効果

2022年5月14日 更新者:Helena Ostovic、University Hospital Dubrava

腹部手術におけるケタミンとリドカインの免疫調節効果:二重盲検プラセボ対照臨床研究

臨床研究では、抗炎症特性を持つ麻酔薬、リドカイン、およびケタミンの IV 投与が、外科的組織損傷に関連する急性免疫応答を調節し、このようにして術後の痛みを軽減できることが示されています。 リドカインは、血清中の多形核顆粒球、IL-6 および IL-8 サイトカイン、補体成分 C3a および IL-1ra に対して抗炎症効果があります。 ケタミンは、血清中の CRP と IL-6 を減少させ、炎症誘発性因子の産生に関与する遺伝子転写を調節する NF-kB を阻害することにより、抗炎症効果を生み出します。

リドカインとケタミンの周術期の併用 IV 投与は、麻酔薬単独またはプラセボと比較して、より好ましい抗炎症効果をもたらす可能性があります。

腹部手術を受ける患者におけるリドカインとケタミンの効果を調査するには:術後疼痛管理;腸機能の回復;オピオイドの投与;総治療費の削減;入院期間(LOHS)

二重盲検プラセボ対照試験には、結腸直腸切開手術を受ける100人の患者が含まれます。 患者は、リドカイン、ケタミン、リドカイン-ケタミン、およびプラセボの 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 リドカインは、外科的切開の前に 1.5 mg/kg の用量で投与され、続いて手術が終了するまで 1.5 ~ 2 mg/kg/hr の速度で注入されます。 ケタミンは、外科的切開の前にボーラスで0.5 mg / kgの用量で投与され、その後0.1〜0.2の速度で注入されます mg/kg/hr を手術終了まで。 ボーラスおよび持続プラセボ注入(0.9%NaCl)は、手術が終了するまで、前述の麻酔薬と同じ用量で均等に投与されます。

血清中の炎症誘発性マーカー (CRP、IL-6、IL-8) は、麻酔の導入前、手術完了の 12 時間後および 36 時間後に測定されます。 痛みの強さは、VAS スコアを使用して、手術の 2 時間後と 4 時間後、および翌日は 12 時間ごとに測定されます。 治験責任医師は、手術中および手術後のオピオイドの消費、疼痛管理と鎮痛薬の使用が測定される ICU での滞在期間、および腸機能の回復も測定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagreb、クロアチア、10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機手術
  • 操作の予想所要時間 > 2 時間

除外基準:

  • 18歳以下の患者
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー歴のある患者
  • 慢性オピオイド鎮痛薬
  • 参加を希望しない、または参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リドカイングループ
リドカインは、外科的切開の前に 1.5 mg/kg の用量で投与され、続いて手術が終了するまで 1.5 ~ 2 mg/kg/hr の速度で注入されます。
アクティブコンパレータ:ケタミングループ
ケタミンは、外科的切開の前にボーラスで0.5 mg / kgの用量で投与され、その後0.1〜0.2の速度で注入されます mg/kg/hr を手術終了まで。
アクティブコンパレータ:リドカインとケタミングループ
リドカインは、外科的切開の前に 1.5 mg/kg の用量で投与され、続いて手術が終了するまで 1.5 ~ 2 mg/kg/hr の速度で注入されます。 ケタミンは、外科的切開の前にボーラスで0.5 mg / kgの用量で投与され、その後0.1〜0.2の速度で注入されます mg/kg/hr を手術終了まで。
プラセボコンパレーター:プラセボ (0.9% NaCl) グループ
ボーラスおよび持続プラセボ注入(0.9%NaCl)は、手術が終了するまで、前述の麻酔薬と同じ用量で均等に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの濃度
時間枠:1~2日
麻酔導入前、手術終了12時間後、36時間後の血清中の炎症マーカー(CRP、IL-6、IL-8)の測定
1~2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔中のオピオイド消費
時間枠:1日
術中期間中の総オピオイド消費量の測定
1日
VASスコア
時間枠:2日
疼痛スコアの測定 術後 2 時間および 4 時間の VAS スコアと、その後の 2 日間は 12 時間ごとのスコア。
2日
鎮痛剤の消費
時間枠:2日
手術終了後48時間の総鎮痛剤消費量の測定
2日
腸機能の回復
時間枠:1~5日
最初の排便までの時間を測定する
1~5日
入院期間
時間枠:1~30日
退院までの経過観察
1~30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月28日

一次修了 (実際)

2021年6月12日

研究の完了 (実際)

2021年6月18日

試験登録日

最初に提出

2018年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月27日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月14日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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