- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03821545
Противовоспалительное действие анестетиков в абдоминальной хирургии
Иммуномодулирующие эффекты кетамина и лидокаина в абдоминальной хирургии: двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Клинические исследования показали, что внутривенное введение анестетиков, лидокаина и кетамина с их противовоспалительными свойствами модулирует острый иммунный ответ, связанный с хирургическим повреждением тканей, и таким образом они способны уменьшать послеоперационную боль. Лидокаин оказывает противовоспалительное действие на полиморфноядерные гранулоциты, цитокины ИЛ-6 и ИЛ-8, компонент комплемента С3а и ИЛ-1ра в сыворотке крови. Кетамин оказывает противовоспалительное действие за счет снижения СРБ и ИЛ-6 в сыворотке крови и за счет ингибирования NF-kB, который регулирует транскрипцию генов, ответственных за выработку провоспалительных факторов.
Периоперационное комбинированное внутривенное введение лидокаина и кетамина может иметь более благоприятный противовоспалительный эффект по сравнению с анестетиком, вводимым отдельно или с плацебо.
Изучить влияние лидокаина и кетамина у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, на: острый иммунный ответ по уровню провоспалительных факторов в сыворотке (СРБ, ИЛ-6, ИЛ-8); послеоперационное обезболивание; восстановление функции кишечника; введение опиоидов; снижение общих затрат на лечение; продолжительность пребывания в больнице (LOHS)
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании примут участие 100 пациентов, перенесших открытую колоректальную операцию. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: лидокаин, кетамин, лидокаин-кетамин и плацебо. Лидокаин будет вводиться в дозе 1,5 мг/кг до хирургического разреза с последующей инфузией со скоростью 1,5-2 мг/кг/час до конца операции. Кетамин будет вводиться в дозе 0,5 мг/кг в виде болюса до хирургического разреза с последующей инфузией со скоростью 0,1-0,2. мг/кг/ч до окончания операции. Болюс и непрерывная инфузия плацебо (0,9% NaCl) будут вводиться в той же дозе, что и вышеупомянутые анестетики, до конца операции.
Провоспалительные маркеры в сыворотке (CRP, IL-6, IL-8) будут измеряться до индукции анестезии, затем через 12 часов и 36 часов после завершения операции. Интенсивность боли будет измеряться по шкале ВАШ через 2 часа и 4 часа после операции и каждые 12 часов в последующие дни. Исследователи также будут измерять потребление опиоидов во время и после операции, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, где будет измеряться контроль боли и использование анальгетиков, а также восстановление функции кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия
- Ожидаемая продолжительность операции > 2 часов
Критерий исключения:
- Пациенты ≤ 18 лет
- Пациенты с историей аллергии на местные анестетики
- Хронический опиоидный анальгетик
- Пациенты, которые не хотят или не могут участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Лидокаин Групп
|
Лидокаин будет вводиться в дозе 1,5 мг/кг до хирургического разреза с последующей инфузией со скоростью 1,5-2 мг/кг/час до конца операции.
|
Активный компаратор: Кетамин Групп
|
Кетамин будет вводиться в дозе 0,5 мг/кг в виде болюса до хирургического разреза с последующей инфузией со скоростью 0,1-0,2.
мг/кг/ч до окончания операции.
|
Активный компаратор: Группа лидокаина и кетамина
|
Лидокаин будет вводиться в дозе 1,5 мг/кг до хирургического разреза с последующей инфузией со скоростью 1,5-2 мг/кг/час до конца операции.
Кетамин будет вводиться в дозе 0,5 мг/кг в виде болюса до хирургического разреза с последующей инфузией со скоростью 0,1-0,2.
мг/кг/ч до окончания операции.
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (0,9% NaCl)
|
Болюс и непрерывная инфузия плацебо (0,9% NaCl) будут вводиться в той же дозе, что и вышеупомянутые анестетики, до конца операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация маркеров воспаления
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Измерение маркеров воспаления в сыворотке крови (СРБ, ИЛ-6, ИЛ-8) до индукции анестезии, затем через 12 и 36 часов после завершения операции
|
1-2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Употребление опиоидов во время анестезии
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение общего потребления опиоидов в интраоперационный период
|
1 день
|
ВАШ-баллы
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение показателей боли по ВАШ через 2 часа и 4 часа после операции и каждые 12 часов в последующие 2 дня.
|
2 дня
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение общего потребления анальгетиков в течение 48 часов после завершения операции
|
2 дня
|
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: 1-5 дней
|
Измерение времени до первого опорожнения кишечника
|
1-5 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1- 30 дней
|
Наблюдение за пациентами до выписки из стационара
|
1- 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кетамин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Ostovic
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лидокаин
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенный