Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den antiinflammatoriske effekten av anestetika ved abdominal kirurgi

14. mai 2022 oppdatert av: Helena Ostovic, University Hospital Dubrava

De immunmodulerende effektene av ketamin og lidokain i abdominal kirurgi: dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Kliniske studier har vist at IV administrering av anestetika, lidokain og ketamin med deres antiinflammatoriske egenskaper, modulerer den akutte immunresponsen forbundet med kirurgisk vevsskade, og på denne måten er de i stand til å redusere postoperativ smerte. Lidokain har anti-inflammatoriske effekter på polymorfonukleære granulocytter, IL-6 og IL-8 cytokiner, komplement komponent C3a og IL-1ra i serum. Ketamin produserer sine antiinflammatoriske effekter ved å redusere CRP og IL-6 i serum og ved å hemme NF-kB, som regulerer gentranskripsjon som er ansvarlig for produksjonen av proinflammatoriske faktorer.

Peroperativ kombinert IV administrering av lidokain og ketamin kan ha en mer gunstig antiinflammatorisk effekt sammenlignet med anestesi gitt alene eller med placebo.

For å undersøke effekten av lidokain og ketamin hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi på: akutt immunrespons etter nivået av proinflammatoriske faktorer i serum (CRP, IL-6, IL-8); postoperativ smertebehandling; gjenoppretting av tarmfunksjon; administrering av opioider; reduksjon av totale behandlingskostnader; lengde på sykehusopphold (LOHS)

En dobbeltblind, placebokontrollert studie vil inkludere 100 pasienter som gjennomgår åpen kolorektal kirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper: lidokain, ketamin, lidokain-ketamin og placebo. Lidokain vil bli administrert i en dose på 1,5 mg/kg før kirurgisk snitt etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 1,5-2 mg/kg/time til slutten av operasjonen. Ketamin vil bli administrert i en dose på 0,5 mg/kg i en bolus før kirurgisk snitt etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 0,1-0,2 mg/kg/time til slutten av operasjonen. Bolus og kontinuerlig placeboinfusjon (0,9 % NaCl) vil bli administrert i samme dose som de nevnte bedøvelsesmidlene frem til slutten av operasjonen.

Proinflammatoriske markører i serum (CRP, IL-6, IL-8) vil bli målt før induksjon av anestesi, deretter 12 timer og 36 timer etter fullført operasjon. Intensiteten av smerte vil bli målt ved å bruke VAS-score 2 timer og 4 timer etter operasjonen og hver 12. time de påfølgende dagene. Etterforskerne vil også måle forbruket av opioider under og etter operasjonen, lengden på liggetiden på intensivavdelingen, hvor smertekontroll og smertestillende bruk vil bli målt, samt gjenoppretting av tarmfunksjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • Forventet varighet av operasjonen > 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ≤ 18 år
  • Pasienter med tidligere allergi mot lokalbedøvelse
  • Kronisk opioidanalgetikum
  • Pasienter som ikke vil eller kan delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Lidokain vil bli administrert i en dose på 1,5 mg/kg før kirurgisk snitt etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 1,5-2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: Ketamingruppen
Ketamin vil bli administrert i en dose på 0,5 mg/kg i en bolus før kirurgisk snitt etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 0,1-0,2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: Lidokain og ketamingruppen
Lidokain vil bli administrert i en dose på 1,5 mg/kg før kirurgisk snitt etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 1,5-2 mg/kg/time til slutten av operasjonen. Ketamin vil bli administrert i en dose på 0,5 mg/kg i en bolus før kirurgisk snitt etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 0,1-0,2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Placebo komparator: Placebo (0,9 % NaCl) gruppe
Bolus og kontinuerlig placeboinfusjon (0,9 % NaCl) vil bli administrert i samme dose som de nevnte bedøvelsesmidlene frem til slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 1-2 dager
Måling av inflammatoriske markører i serum (CRP, IL-6, IL-8) før induksjon av anestesi, deretter 12 timer og 36 timer etter fullført operasjon
1-2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk under anestesi
Tidsramme: 1 dag
Måling av totalt opioidforbruk under intraoperativ periode
1 dag
VAS- score
Tidsramme: 2 dager
Måling av smerteskår VAS-score 2 timer og 4 timer etter operasjonen og hver 12. time de påfølgende 2 dagene.
2 dager
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 2 dager
Måling av totalt smertestillende forbruk i 48 timer etter fullført operasjon
2 dager
Gjenoppretting av tarmfunksjon
Tidsramme: 1-5 dager
Måling av tid til avføring
1-5 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1-30 dager
Oppfølging av pasienter frem til utskrivning fra sykehus
1-30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2022

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Lidokain

3
Abonnere