- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03821545
Den antiinflammatoriske effekten av anestetika ved abdominal kirurgi
De immunmodulerende effektene av ketamin og lidokain i abdominal kirurgi: dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Kliniske studier har vist at IV administrering av anestetika, lidokain og ketamin med deres antiinflammatoriske egenskaper, modulerer den akutte immunresponsen forbundet med kirurgisk vevsskade, og på denne måten er de i stand til å redusere postoperativ smerte. Lidokain har anti-inflammatoriske effekter på polymorfonukleære granulocytter, IL-6 og IL-8 cytokiner, komplement komponent C3a og IL-1ra i serum. Ketamin produserer sine antiinflammatoriske effekter ved å redusere CRP og IL-6 i serum og ved å hemme NF-kB, som regulerer gentranskripsjon som er ansvarlig for produksjonen av proinflammatoriske faktorer.
Peroperativ kombinert IV administrering av lidokain og ketamin kan ha en mer gunstig antiinflammatorisk effekt sammenlignet med anestesi gitt alene eller med placebo.
For å undersøke effekten av lidokain og ketamin hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi på: akutt immunrespons etter nivået av proinflammatoriske faktorer i serum (CRP, IL-6, IL-8); postoperativ smertebehandling; gjenoppretting av tarmfunksjon; administrering av opioider; reduksjon av totale behandlingskostnader; lengde på sykehusopphold (LOHS)
En dobbeltblind, placebokontrollert studie vil inkludere 100 pasienter som gjennomgår åpen kolorektal kirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper: lidokain, ketamin, lidokain-ketamin og placebo. Lidokain vil bli administrert i en dose på 1,5 mg/kg før kirurgisk snitt etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 1,5-2 mg/kg/time til slutten av operasjonen. Ketamin vil bli administrert i en dose på 0,5 mg/kg i en bolus før kirurgisk snitt etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 0,1-0,2 mg/kg/time til slutten av operasjonen. Bolus og kontinuerlig placeboinfusjon (0,9 % NaCl) vil bli administrert i samme dose som de nevnte bedøvelsesmidlene frem til slutten av operasjonen.
Proinflammatoriske markører i serum (CRP, IL-6, IL-8) vil bli målt før induksjon av anestesi, deretter 12 timer og 36 timer etter fullført operasjon. Intensiteten av smerte vil bli målt ved å bruke VAS-score 2 timer og 4 timer etter operasjonen og hver 12. time de påfølgende dagene. Etterforskerne vil også måle forbruket av opioider under og etter operasjonen, lengden på liggetiden på intensivavdelingen, hvor smertekontroll og smertestillende bruk vil bli målt, samt gjenoppretting av tarmfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Forventet varighet av operasjonen > 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ≤ 18 år
- Pasienter med tidligere allergi mot lokalbedøvelse
- Kronisk opioidanalgetikum
- Pasienter som ikke vil eller kan delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
|
Lidokain vil bli administrert i en dose på 1,5 mg/kg før kirurgisk snitt etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 1,5-2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
|
Aktiv komparator: Ketamingruppen
|
Ketamin vil bli administrert i en dose på 0,5 mg/kg i en bolus før kirurgisk snitt etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 0,1-0,2
mg/kg/time til slutten av operasjonen.
|
Aktiv komparator: Lidokain og ketamingruppen
|
Lidokain vil bli administrert i en dose på 1,5 mg/kg før kirurgisk snitt etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 1,5-2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Ketamin vil bli administrert i en dose på 0,5 mg/kg i en bolus før kirurgisk snitt etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 0,1-0,2
mg/kg/time til slutten av operasjonen.
|
Placebo komparator: Placebo (0,9 % NaCl) gruppe
|
Bolus og kontinuerlig placeboinfusjon (0,9 % NaCl) vil bli administrert i samme dose som de nevnte bedøvelsesmidlene frem til slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 1-2 dager
|
Måling av inflammatoriske markører i serum (CRP, IL-6, IL-8) før induksjon av anestesi, deretter 12 timer og 36 timer etter fullført operasjon
|
1-2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk under anestesi
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av totalt opioidforbruk under intraoperativ periode
|
1 dag
|
VAS- score
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av smerteskår VAS-score 2 timer og 4 timer etter operasjonen og hver 12. time de påfølgende 2 dagene.
|
2 dager
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av totalt smertestillende forbruk i 48 timer etter fullført operasjon
|
2 dager
|
Gjenoppretting av tarmfunksjon
Tidsramme: 1-5 dager
|
Måling av tid til avføring
|
1-5 dager
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1-30 dager
|
Oppfølging av pasienter frem til utskrivning fra sykehus
|
1-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Ostovic
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Kolorektalt karsinom Metastatisk i leverenForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
Kliniske studier på Lidokain
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt