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麻醉药在腹部手术中的抗炎作用

2022年5月14日 更新者:Helena Ostovic、University Hospital Dubrava

氯胺酮和利多卡因在腹部手术中的免疫调节作用:双盲、安慰剂对照临床研究

临床研究表明,静脉注射具有抗炎特性的麻醉剂、利多卡因和氯胺酮可调节与手术组织损伤相关的急性免疫反应,并以这种方式减轻术后疼痛。 利多卡因对血清中的多形核粒细胞、IL-6和IL-8细胞因子、补体成分C3a和IL-1ra具有抗炎作用。 氯胺酮通过降低血清中的 CRP 和 IL-6 以及抑制 NF-kB 来产生抗炎作用,NF-kB 调节负责产生促炎因子的基因转录。

与单独给予麻醉剂或安慰剂相比,围手术期联合静脉注射利多卡因和氯胺酮可能具有更有利的抗炎作用。

研究利多卡因和氯胺酮对接受腹部手术的患者的影响: 血清促炎因子水平(CRP、IL-6、IL-8)后的急性免疫反应;术后疼痛管理;肠功能恢复;阿片类药物的管理;降低总治疗成本;住院时间(LOHS)

一项双盲、安慰剂对照研究将包括 100 名接受开放性结直肠手术的患者。 患者将被随机分配到四组中的一组:利多卡因、氯胺酮、利多卡因-氯胺酮和安慰剂。 利多卡因将在手术切口前以 1.5 mg/kg 的剂量给药,然后以 1.5-2 mg/kg/hr 的速率输注直至手术结束。 氯胺酮将以 0.5 mg/kg 的剂量在手术切口之前以推注形式给药,然后以 0.1-0.2 的速率输注 mg/kg/hr 直到手术结束。 推注和连续安慰剂输注(0.9% NaCl)将以与上述麻醉剂相同的剂量等量给药,直至手术结束。

血清中的促炎标志物(CRP、IL-6、IL-8)将在麻醉诱导前测量,然后在手术完成后 12 小时和 36 小时测量。 将在手术后 2 小时和 4 小时以及接下来的几天每 12 小时使用 VAS 评分测量疼痛强度。 研究人员还将测量手术期间和手术后阿片类药物的消耗量、在 ICU 中的停留时间(将测量疼痛控制和镇痛药的使用情况)以及肠功能的恢复情况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 择期手术
  • 预计手术时间 > 2 小时

排除标准:

  • ≤ 18 岁的患者
  • 有局部麻醉剂过敏史的患者
  • 慢性阿片类镇痛药
  • 不愿或不能参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利多卡因组
利多卡因将在手术切口前以 1.5 mg/kg 的剂量给药,然后以 1.5-2 mg/kg/hr 的速率输注直至手术结束。
有源比较器:氯胺酮组
氯胺酮将以 0.5 mg/kg 的剂量在手术切口之前以推注形式给药,然后以 0.1-0.2 的速率输注 mg/kg/hr 直到手术结束。
有源比较器:利多卡因和氯胺酮组
利多卡因将在手术切口前以 1.5 mg/kg 的剂量给药,然后以 1.5-2 mg/kg/hr 的速率输注直至手术结束。 氯胺酮将以 0.5 mg/kg 的剂量在手术切口之前以推注形式给药,然后以 0.1-0.2 的速率输注 mg/kg/hr 直到手术结束。
安慰剂比较:安慰剂(0.9% NaCl)组
推注和连续安慰剂输注(0.9% NaCl)将以与上述麻醉剂相同的剂量等量给药,直至手术结束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物浓度
大体时间:1-2天
在麻醉诱导前、手术完成后 12 小时和 36 小时测量血清中的炎症标志物(CRP、IL-6、IL-8)
1-2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉期间的阿片类药物消耗
大体时间:1天
测量术中阿片类药物的总消耗量
1天
VAS-分数
大体时间:2天
测量疼痛评分 VAS 评分在手术后 2 小时和 4 小时以及接下来的 2 天每 12 小时进行一次。
2天
镇痛药用量
大体时间:2天
测量手术完成后 48 小时的镇痛剂总消耗量
2天
肠功能恢复
大体时间:1-5天
测量第一次排便的时间
1-5天
住院时间
大体时间:1- 30 天
随访患者直至出院
1- 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月28日

初级完成 (实际的)

2021年6月12日

研究完成 (实际的)

2021年6月18日

研究注册日期

首次提交

2018年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月27日

首次发布 (实际的)

2019年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月14日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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