- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03821545
O efeito anti-inflamatório dos anestésicos em cirurgia abdominal
Os efeitos imunomoduladores da cetamina e da lidocaína na cirurgia abdominal: estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo
Estudos clínicos demonstraram que a administração IV de anestésicos, lidocaína e cetamina, com suas propriedades anti-inflamatórias, modulam a resposta imune aguda associada à lesão tecidual cirúrgica e, dessa forma, são capazes de reduzir a dor pós-operatória. A lidocaína tem efeitos antiinflamatórios em granulócitos polimorfonucleares, citocinas IL-6 e IL-8, componente do complemento C3a e IL-1ra no soro. A cetamina produz seus efeitos anti-inflamatórios pela redução da PCR e IL-6 no soro e pela inibição do NF-kB, que regula a transcrição gênica responsável pela produção de fatores pró-inflamatórios.
A administração intravenosa perioperatória combinada de lidocaína e cetamina pode ter um efeito anti-inflamatório mais favorável em comparação com o anestésico administrado isoladamente ou com placebo.
Investigar os efeitos da lidocaína e cetamina em pacientes submetidos à cirurgia abdominal sobre: resposta imune aguda seguindo o nível de fatores pró-inflamatórios no soro (PCR, IL-6, IL-8); controle da dor pós-operatória; recuperação da função intestinal; administração de opioides; redução dos custos totais do tratamento; tempo de internação (LOHS)
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, incluirá 100 pacientes submetidos a cirurgia colorretal aberta. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: lidocaína, cetamina, lidocaína-cetamina e placebo. A lidocaína será administrada na dose de 1,5 mg/kg antes da incisão cirúrgica, seguida de uma infusão na taxa de 1,5-2 mg/kg/h até o final da cirurgia. A cetamina será administrada na dose de 0,5 mg/kg em bolus antes da incisão cirúrgica seguida de uma infusão a uma taxa de 0,1-0,2 mg/kg/h até o final da cirurgia. O bolus e a infusão contínua de placebo (NaCl 0,9%) serão administrados igualmente na mesma dose dos anestésicos citados até o final da cirurgia.
Marcadores pró-inflamatórios no soro (PCR, IL-6, IL-8) serão medidos antes da indução da anestesia, 12 horas e 36 horas após o término da cirurgia. A intensidade da dor será medida pelo escore VAS 2 horas e 4 horas após a cirurgia e a cada 12 horas nos dias seguintes. Os investigadores medirão também o consumo de opioides durante e após a cirurgia, o tempo de permanência na UTI, onde será medido o controle da dor e o uso de analgésicos, bem como a recuperação da função intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva
- Duração prevista da operação > 2 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes ≤ 18 anos de idade
- Pacientes com história de alergia a anestésicos locais
- Analgésico opioide crônico
- Pacientes que não querem ou não podem participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Lidocaína
|
A lidocaína será administrada na dose de 1,5 mg/kg antes da incisão cirúrgica, seguida de uma infusão na taxa de 1,5-2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Cetamina
|
A cetamina será administrada na dose de 0,5 mg/kg em bolus antes da incisão cirúrgica seguida de uma infusão a uma taxa de 0,1-0,2
mg/kg/h até o final da cirurgia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo lidocaína e cetamina
|
A lidocaína será administrada na dose de 1,5 mg/kg antes da incisão cirúrgica, seguida de uma infusão na taxa de 1,5-2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
A cetamina será administrada na dose de 0,5 mg/kg em bolus antes da incisão cirúrgica seguida de uma infusão a uma taxa de 0,1-0,2
mg/kg/h até o final da cirurgia.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo (0,9% NaCl)
|
O bolus e a infusão contínua de placebo (NaCl 0,9%) serão administrados igualmente na mesma dose dos anestésicos citados até o final da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de marcadores inflamatórios
Prazo: 1-2 dias
|
Medição de marcadores inflamatórios no soro (CRP, IL-6, IL-8) antes da indução da anestesia, 12 horas e 36 horas após a conclusão da cirurgia
|
1-2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides durante a anestesia
Prazo: 1 dia
|
Medição do consumo total de opioides durante o período intraoperatório
|
1 dia
|
|
Escores EVA
Prazo: 2 dias
|
Medindo os escores de dor VAS 2 horas e 4 horas após a cirurgia e a cada 12 horas nos 2 dias seguintes.
|
2 dias
|
|
Consumo de analgésico
Prazo: 2 dias
|
Medindo o consumo total de analgésicos por 48 horas após a conclusão da cirurgia
|
2 dias
|
|
Recuperação da função intestinal
Prazo: 1-5 dias
|
Medindo o tempo para a primeira evacuação
|
1-5 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: 1- 30 dias
|
Acompanhar os pacientes até a alta hospitalar
|
1- 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Cetamina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Ostovic
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .