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O efeito anti-inflamatório dos anestésicos em cirurgia abdominal

14 de maio de 2022 atualizado por: Helena Ostovic, University Hospital Dubrava

Os efeitos imunomoduladores da cetamina e da lidocaína na cirurgia abdominal: estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo

Estudos clínicos demonstraram que a administração IV de anestésicos, lidocaína e cetamina, com suas propriedades anti-inflamatórias, modulam a resposta imune aguda associada à lesão tecidual cirúrgica e, dessa forma, são capazes de reduzir a dor pós-operatória. A lidocaína tem efeitos antiinflamatórios em granulócitos polimorfonucleares, citocinas IL-6 e IL-8, componente do complemento C3a e IL-1ra no soro. A cetamina produz seus efeitos anti-inflamatórios pela redução da PCR e IL-6 no soro e pela inibição do NF-kB, que regula a transcrição gênica responsável pela produção de fatores pró-inflamatórios.

A administração intravenosa perioperatória combinada de lidocaína e cetamina pode ter um efeito anti-inflamatório mais favorável em comparação com o anestésico administrado isoladamente ou com placebo.

Investigar os efeitos da lidocaína e cetamina em pacientes submetidos à cirurgia abdominal sobre: ​​resposta imune aguda seguindo o nível de fatores pró-inflamatórios no soro (PCR, IL-6, IL-8); controle da dor pós-operatória; recuperação da função intestinal; administração de opioides; redução dos custos totais do tratamento; tempo de internação (LOHS)

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, incluirá 100 pacientes submetidos a cirurgia colorretal aberta. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: lidocaína, cetamina, lidocaína-cetamina e placebo. A lidocaína será administrada na dose de 1,5 mg/kg antes da incisão cirúrgica, seguida de uma infusão na taxa de 1,5-2 mg/kg/h até o final da cirurgia. A cetamina será administrada na dose de 0,5 mg/kg em bolus antes da incisão cirúrgica seguida de uma infusão a uma taxa de 0,1-0,2 mg/kg/h até o final da cirurgia. O bolus e a infusão contínua de placebo (NaCl 0,9%) serão administrados igualmente na mesma dose dos anestésicos citados até o final da cirurgia.

Marcadores pró-inflamatórios no soro (PCR, IL-6, IL-8) serão medidos antes da indução da anestesia, 12 horas e 36 horas após o término da cirurgia. A intensidade da dor será medida pelo escore VAS 2 horas e 4 horas após a cirurgia e a cada 12 horas nos dias seguintes. Os investigadores medirão também o consumo de opioides durante e após a cirurgia, o tempo de permanência na UTI, onde será medido o controle da dor e o uso de analgésicos, bem como a recuperação da função intestinal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva
  • Duração prevista da operação > 2 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes ≤ 18 anos de idade
  • Pacientes com história de alergia a anestésicos locais
  • Analgésico opioide crônico
  • Pacientes que não querem ou não podem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Lidocaína
A lidocaína será administrada na dose de 1,5 mg/kg antes da incisão cirúrgica, seguida de uma infusão na taxa de 1,5-2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
Comparador Ativo: Grupo Cetamina
A cetamina será administrada na dose de 0,5 mg/kg em bolus antes da incisão cirúrgica seguida de uma infusão a uma taxa de 0,1-0,2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
Comparador Ativo: Grupo lidocaína e cetamina
A lidocaína será administrada na dose de 1,5 mg/kg antes da incisão cirúrgica, seguida de uma infusão na taxa de 1,5-2 mg/kg/h até o final da cirurgia. A cetamina será administrada na dose de 0,5 mg/kg em bolus antes da incisão cirúrgica seguida de uma infusão a uma taxa de 0,1-0,2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo (0,9% NaCl)
O bolus e a infusão contínua de placebo (NaCl 0,9%) serão administrados igualmente na mesma dose dos anestésicos citados até o final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de marcadores inflamatórios
Prazo: 1-2 dias
Medição de marcadores inflamatórios no soro (CRP, IL-6, IL-8) antes da indução da anestesia, 12 horas e 36 horas após a conclusão da cirurgia
1-2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides durante a anestesia
Prazo: 1 dia
Medição do consumo total de opioides durante o período intraoperatório
1 dia
Escores EVA
Prazo: 2 dias
Medindo os escores de dor VAS 2 horas e 4 horas após a cirurgia e a cada 12 horas nos 2 dias seguintes.
2 dias
Consumo de analgésico
Prazo: 2 dias
Medindo o consumo total de analgésicos por 48 horas após a conclusão da cirurgia
2 dias
Recuperação da função intestinal
Prazo: 1-5 dias
Medindo o tempo para a primeira evacuação
1-5 dias
Duração da internação
Prazo: 1- 30 dias
Acompanhar os pacientes até a alta hospitalar
1- 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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