Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzapalne działanie środków znieczulających w chirurgii jamy brzusznej

14 maja 2022 zaktualizowane przez: Helena Ostovic, University Hospital Dubrava

Immunomodulujące działanie ketaminy i lidokainy w chirurgii jamy brzusznej: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Badania kliniczne wykazały, że dożylne podanie anestetyków, lidokainy i ketaminy o właściwościach przeciwzapalnych, moduluje ostrą odpowiedź immunologiczną związaną z uszkodzeniem tkanek chirurgicznych, a tym samym zmniejsza ból pooperacyjny. Lidokaina działa przeciwzapalnie na granulocyty wielojądrzaste, cytokiny IL-6 i IL-8, składnik dopełniacza C3a i IL-1ra w surowicy. Ketamina wykazuje działanie przeciwzapalne poprzez redukcję CRP i IL-6 w surowicy oraz hamowanie NF-kB, który reguluje transkrypcję genów odpowiedzialnych za produkcję czynników prozapalnych.

Okołooperacyjne skojarzone podawanie dożylne lidokainy i ketaminy może mieć korzystniejszy efekt przeciwzapalny w porównaniu ze środkiem znieczulającym podawanym samodzielnie lub z placebo.

Zbadanie wpływu lidokainy i ketaminy u pacjentów operowanych w obrębie jamy brzusznej na: ostrą odpowiedź immunologiczną na podstawie poziomu czynników prozapalnych w surowicy krwi (CRP, IL-6, IL-8); leczenie bólu pooperacyjnego; przywrócenie funkcji jelit; podawanie opioidów; obniżenie całkowitych kosztów leczenia; długość pobytu w szpitalu (LOHS)

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmie 100 pacjentów poddawanych otwartej operacji jelita grubego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: lidokaina, ketamina, lidokaina-ketamina i placebo. Lidokaina będzie podawana w dawce 1,5 mg/kg przed nacięciem chirurgicznym, a następnie we wlewie z szybkością 1,5-2 mg/kg/godz. do końca operacji. Ketamina zostanie podana w dawce 0,5 mg/kg w bolusie przed nacięciem chirurgicznym, po czym nastąpi infuzja z szybkością 0,1-0,2 mg/kg/h do końca operacji. Bolus i ciągły wlew placebo (0,9% NaCl) będą podawane w takiej samej dawce jak wyżej wymienione środki znieczulające do końca zabiegu.

Markery prozapalne w surowicy (CRP, IL-6, IL-8) będą oznaczane przed wprowadzeniem do znieczulenia, następnie 12 godzin i 36 godzin po zakończeniu operacji. Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą skali VAS 2 godziny i 4 godziny po operacji oraz co 12 godzin w kolejnych dniach. Badacze zmierzą także zużycie opioidów w trakcie i po operacji, długość pobytu na OIOM-ie, gdzie mierzona będzie kontrola bólu i stosowanie leków przeciwbólowych, a także powrót do pracy jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja
  • Przewidywany czas trwania operacji > 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku ≤ 18 lat
  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie
  • Przewlekły opioidowy lek przeciwbólowy
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Inny: Lidokaina
Lidokaina będzie podawana w dawce 1,5 mg/kg przed nacięciem chirurgicznym, a następnie we wlewie z szybkością 1,5-2 mg/kg/godz. do końca operacji.
Aktywny komparator: Grupa Ketamina
Inny: Ketamina
Ketamina zostanie podana w dawce 0,5 mg/kg w bolusie przed nacięciem chirurgicznym, po czym nastąpi infuzja z szybkością 0,1-0,2 mg/kg/h do końca operacji.
Aktywny komparator: Grupa Lidokainy i Ketaminy
Inny: Lidokaina i Ketamina
Lidokaina będzie podawana w dawce 1,5 mg/kg przed nacięciem chirurgicznym, a następnie we wlewie z szybkością 1,5-2 mg/kg/godz. do końca operacji. Ketamina zostanie podana w dawce 0,5 mg/kg w bolusie przed nacięciem chirurgicznym, po czym nastąpi infuzja z szybkością 0,1-0,2 mg/kg/h do końca operacji.
Komparator placebo: Grupa placebo (0,9% NaCl).
Inny: Placebo (0,9% NaCl)
Bolus i ciągły wlew placebo (0,9% NaCl) będą podawane w takiej samej dawce jak wyżej wymienione środki znieczulające do końca zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1-2 dni
Oznaczanie markerów stanu zapalnego w surowicy (CRP, IL-6, IL-8) przed indukcją znieczulenia, następnie 12 godzin i 36 godzin po zakończeniu operacji
1-2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów podczas znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar całkowitego zużycia opioidów w okresie śródoperacyjnym
1 dzień
Wyniki VAS
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar bólu w wynikach VAS 2 godziny i 4 godziny po operacji oraz co 12 godzin przez kolejne 2 dni.
2 dni
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar całkowitego zużycia środków przeciwbólowych przez 48 godzin po zakończeniu operacji
2 dni
Przywrócenie funkcji jelit
Ramy czasowe: 1-5 dni
Pomiar czasu do pierwszego wypróżnienia
1-5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-30 dni
Opieka nad pacjentami aż do wypisu ze szpitala
1-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ostovic

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj