- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03821545
Anestesia-aineiden tulehdusta estävä vaikutus vatsakirurgiassa
Ketamiinin ja lidokaiinin immunomoduloivat vaikutukset vatsakirurgiassa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että anestesia-aineiden, lidokaiinin ja ketamiinin suonensisäinen anto anti-inflammatorisine ominaisuuksineen moduloi kirurgiseen kudosvaurioon liittyvää akuuttia immuunivastetta, ja tällä tavoin ne pystyvät vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua. Lidokaiinilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia polymorfonukleaarisiin granulosyytteihin, IL-6- ja IL-8-sytokiineihin, komplementtikomponenttiin C3a ja seerumin IL-1ra:aan. Ketamiini tuottaa anti-inflammatorisia vaikutuksia vähentämällä seerumin CRP:tä ja IL-6:ta ja inhiboimalla NF-kB:tä, joka säätelee tulehdusta edistävien tekijöiden tuotannosta vastaavaa geenin transkriptiota.
Lidokaiinin ja ketamiinin perioperatiivisella yhdistelmä- ja suonensisäisellä annolla voi olla edullisempi anti-inflammatorinen vaikutus verrattuna anestesiaan, joka annetaan yksinään tai lumelääkkeen kanssa.
Lidokaiinin ja ketamiinin vaikutusten tutkiminen potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus: akuutti immuunivaste, joka seuraa seerumin proinflammatoristen tekijöiden tasoa (CRP, IL-6, IL-8); postoperatiivisen kivun hallinta; suolen toiminnan palautuminen; opioidien antaminen; hoidon kokonaiskustannusten vähentäminen; sairaalahoidon pituus (LOHS)
Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 100 potilasta, joille tehdään avoin kolorektaalileikkaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: lidokaiini, ketamiini, lidokaiini-ketamiini ja lumelääke. Lidokaiinia annetaan annoksella 1,5 mg/kg ennen leikkausta, jota seuraa infuusio nopeudella 1,5-2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti. Ketamiinia annetaan annoksena 0,5 mg/kg boluksena ennen leikkausta, jota seuraa infuusio nopeudella 0,1-0,2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti. Bolus ja jatkuva lumelääkeinfuusio (0,9 % NaCl) annetaan samalla annoksella kuin edellä mainitut anestesia-aineet leikkauksen loppuun asti.
Seerumin tulehdusta edistävät markkerit (CRP, IL-6, IL-8) mitataan ennen anestesian induktiota, sitten 12 tuntia ja 36 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. Kivun voimakkuus mitataan VAS-pisteillä 2 tuntia ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tunnin välein seuraavina päivinä. Tutkijat mittaavat myös opioidien kulutusta leikkauksen aikana ja sen jälkeen, teho-osastolla oleskelun kestoa, jossa mitataan kivunhallintaa ja analgeettien käyttöä, sekä suolen toiminnan palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen leikkaus
- Toimenpiteen arvioitu kesto > 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ≤ 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuuduteille
- Krooninen opioidikipulääke
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini ryhmä
|
Lidokaiinia annetaan annoksella 1,5 mg/kg ennen leikkausta, jota seuraa infuusio nopeudella 1,5-2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
|
Active Comparator: Ketamiini ryhmä
|
Ketamiinia annetaan annoksena 0,5 mg/kg boluksena ennen leikkausta, jota seuraa infuusio nopeudella 0,1-0,2
mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
|
Active Comparator: Lidokaiini ja ketamiini ryhmä
|
Lidokaiinia annetaan annoksella 1,5 mg/kg ennen leikkausta, jota seuraa infuusio nopeudella 1,5-2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Ketamiinia annetaan annoksena 0,5 mg/kg boluksena ennen leikkausta, jota seuraa infuusio nopeudella 0,1-0,2
mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (0,9 % NaCl) ryhmä
|
Bolus ja jatkuva lumelääkeinfuusio (0,9 % NaCl) annetaan samalla annoksella kuin edellä mainitut anestesia-aineet leikkauksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
Tulehdusmarkkerien mittaus seerumissa (CRP, IL-6, IL-8) ennen anestesian induktiota, sitten 12 tuntia ja 36 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
1-2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus anestesian aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Opioidien kokonaiskulutuksen mittaaminen leikkauksen aikana
|
1 päivä
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kipupisteiden mittaaminen VAS-pisteet 2 tuntia ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tunnin välein seuraavien 2 päivän välein.
|
2 päivää
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Mittaa analgeettien kokonaiskulutus 48 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen
|
2 päivää
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Mittaa aika ensimmäiseen suolen toimintaan
|
1-5 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1-30 päivää
|
Potilaiden seuranta sairaalasta lähtöön saakka
|
1-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Ketamiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ostovic
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .