Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia-aineiden tulehdusta estävä vaikutus vatsakirurgiassa

lauantai 14. toukokuuta 2022 päivittänyt: Helena Ostovic, University Hospital Dubrava

Ketamiinin ja lidokaiinin immunomoduloivat vaikutukset vatsakirurgiassa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että anestesia-aineiden, lidokaiinin ja ketamiinin suonensisäinen anto anti-inflammatorisine ominaisuuksineen moduloi kirurgiseen kudosvaurioon liittyvää akuuttia immuunivastetta, ja tällä tavoin ne pystyvät vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua. Lidokaiinilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia polymorfonukleaarisiin granulosyytteihin, IL-6- ja IL-8-sytokiineihin, komplementtikomponenttiin C3a ja seerumin IL-1ra:aan. Ketamiini tuottaa anti-inflammatorisia vaikutuksia vähentämällä seerumin CRP:tä ja IL-6:ta ja inhiboimalla NF-kB:tä, joka säätelee tulehdusta edistävien tekijöiden tuotannosta vastaavaa geenin transkriptiota.

Lidokaiinin ja ketamiinin perioperatiivisella yhdistelmä- ja suonensisäisellä annolla voi olla edullisempi anti-inflammatorinen vaikutus verrattuna anestesiaan, joka annetaan yksinään tai lumelääkkeen kanssa.

Lidokaiinin ja ketamiinin vaikutusten tutkiminen potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus: akuutti immuunivaste, joka seuraa seerumin proinflammatoristen tekijöiden tasoa (CRP, IL-6, IL-8); postoperatiivisen kivun hallinta; suolen toiminnan palautuminen; opioidien antaminen; hoidon kokonaiskustannusten vähentäminen; sairaalahoidon pituus (LOHS)

Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 100 potilasta, joille tehdään avoin kolorektaalileikkaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: lidokaiini, ketamiini, lidokaiini-ketamiini ja lumelääke. Lidokaiinia annetaan annoksella 1,5 mg/kg ennen leikkausta, jota seuraa infuusio nopeudella 1,5-2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti. Ketamiinia annetaan annoksena 0,5 mg/kg boluksena ennen leikkausta, jota seuraa infuusio nopeudella 0,1-0,2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti. Bolus ja jatkuva lumelääkeinfuusio (0,9 % NaCl) annetaan samalla annoksella kuin edellä mainitut anestesia-aineet leikkauksen loppuun asti.

Seerumin tulehdusta edistävät markkerit (CRP, IL-6, IL-8) mitataan ennen anestesian induktiota, sitten 12 tuntia ja 36 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. Kivun voimakkuus mitataan VAS-pisteillä 2 tuntia ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tunnin välein seuraavina päivinä. Tutkijat mittaavat myös opioidien kulutusta leikkauksen aikana ja sen jälkeen, teho-osastolla oleskelun kestoa, jossa mitataan kivunhallintaa ja analgeettien käyttöä, sekä suolen toiminnan palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen leikkaus
  • Toimenpiteen arvioitu kesto > 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ≤ 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuuduteille
  • Krooninen opioidikipulääke
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini ryhmä
Lidokaiinia annetaan annoksella 1,5 mg/kg ennen leikkausta, jota seuraa infuusio nopeudella 1,5-2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Active Comparator: Ketamiini ryhmä
Ketamiinia annetaan annoksena 0,5 mg/kg boluksena ennen leikkausta, jota seuraa infuusio nopeudella 0,1-0,2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Active Comparator: Lidokaiini ja ketamiini ryhmä
Lidokaiinia annetaan annoksella 1,5 mg/kg ennen leikkausta, jota seuraa infuusio nopeudella 1,5-2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti. Ketamiinia annetaan annoksena 0,5 mg/kg boluksena ennen leikkausta, jota seuraa infuusio nopeudella 0,1-0,2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Placebo Comparator: Plasebo (0,9 % NaCl) ryhmä
Bolus ja jatkuva lumelääkeinfuusio (0,9 % NaCl) annetaan samalla annoksella kuin edellä mainitut anestesia-aineet leikkauksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: 1-2 päivää
Tulehdusmarkkerien mittaus seerumissa (CRP, IL-6, IL-8) ennen anestesian induktiota, sitten 12 tuntia ja 36 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
1-2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus anestesian aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Opioidien kokonaiskulutuksen mittaaminen leikkauksen aikana
1 päivä
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
Kipupisteiden mittaaminen VAS-pisteet 2 tuntia ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tunnin välein seuraavien 2 päivän välein.
2 päivää
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 2 päivää
Mittaa analgeettien kokonaiskulutus 48 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen
2 päivää
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 1-5 päivää
Mittaa aika ensimmäiseen suolen toimintaan
1-5 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Potilaiden seuranta sairaalasta lähtöön saakka
1-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa