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L'effet anti-inflammatoire des anesthésiques en chirurgie abdominale

14 mai 2022 mis à jour par: Helena Ostovic, University Hospital Dubrava

Les effets immunomodulateurs de la kétamine et de la lidocaïne en chirurgie abdominale : étude clinique en double aveugle contrôlée par placebo

Des études cliniques ont montré que l'administration IV d'anesthésiques, de lidocaïne et de kétamine avec leurs propriétés anti-inflammatoires, module la réponse immunitaire aiguë associée à une lésion tissulaire chirurgicale, et de cette manière, ils sont capables de réduire la douleur postopératoire. La lidocaïne a des effets anti-inflammatoires sur les granulocytes polymorphonucléaires, les cytokines IL-6 et IL-8, les composants C3a et IL-1ra du complément dans le sérum. La kétamine produit ses effets anti-inflammatoires en réduisant la CRP et l'IL-6 dans le sérum et en inhibant le NF-kB, qui régule la transcription des gènes responsables de la production de facteurs pro-inflammatoires.

L'administration périopératoire combinée et IV de lidocaïne et de kétamine pourrait avoir un effet anti-inflammatoire plus favorable par rapport à l'anesthésique administré seul ou avec un placebo.

Étudier les effets de la lidocaïne et de la kétamine chez les patients subissant une chirurgie abdominale sur : la réponse immunitaire aiguë suivant le niveau de facteurs pro-inflammatoires dans le sérum (CRP, IL-6, IL-8) ; gestion de la douleur postopératoire; récupération de la fonction intestinale; administration d'opioïdes; réduction des coûts totaux de traitement; durée d'hospitalisation (LOHS)

Une étude en double aveugle contre placebo inclura 100 patients subissant une chirurgie colorectale ouverte. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : lidocaïne, kétamine, lidocaïne-kétamine et placebo. La lidocaïne sera administrée à une dose de 1,5 mg/kg avant l'incision chirurgicale, suivie d'une perfusion à un débit de 1,5-2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. La kétamine sera administrée à une dose de 0,5 mg/kg dans un bolus avant l'incision chirurgicale suivi d'une perfusion à un taux de 0,1-0,2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention. Un bolus et une perfusion continue de placebo (0,9 % de NaCl) seront également administrés à la même dose que les anesthésiques susmentionnés jusqu'à la fin de la chirurgie.

Les marqueurs pro-inflammatoires sériques (CRP, IL-6, IL-8) seront mesurés avant l'induction de l'anesthésie, puis 12 heures et 36 heures après la fin de l'intervention. L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide du score EVA 2 heures et 4 heures après l'intervention et toutes les 12 heures les jours suivants. Les enquêteurs mesureront également la consommation d'opioïdes pendant et après la chirurgie, la durée du séjour en unité de soins intensifs, où le contrôle de la douleur et l'utilisation d'analgésiques seront mesurés, ainsi que la récupération de la fonction intestinale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective
  • Durée prévue de l'opération > 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients ≤ 18 ans
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Analgésique opioïde chronique
  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de la lidocaïne
La lidocaïne sera administrée à une dose de 1,5 mg/kg avant l'incision chirurgicale, suivie d'une perfusion à un débit de 1,5-2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Comparateur actif: Groupe kétamine
La kétamine sera administrée à une dose de 0,5 mg/kg dans un bolus avant l'incision chirurgicale suivi d'une perfusion à un taux de 0,1-0,2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Comparateur actif: Groupe de la lidocaïne et de la kétamine
La lidocaïne sera administrée à une dose de 1,5 mg/kg avant l'incision chirurgicale, suivie d'une perfusion à un débit de 1,5-2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. La kétamine sera administrée à une dose de 0,5 mg/kg dans un bolus avant l'incision chirurgicale suivi d'une perfusion à un taux de 0,1-0,2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Comparateur placebo: Groupe placebo (0,9 % de NaCl)
Un bolus et une perfusion continue de placebo (0,9 % de NaCl) seront également administrés à la même dose que les anesthésiques susmentionnés jusqu'à la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de marqueurs inflammatoires
Délai: 1-2 jours
Mesure des marqueurs inflammatoires dans le sérum (CRP, IL-6, IL-8) avant l'induction de l'anesthésie, puis 12 heures et 36 heures après la fin de la chirurgie
1-2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes pendant l'anesthésie
Délai: Un jour
Mesure de la consommation totale d'opioïdes pendant la période peropératoire
Un jour
Scores VAS
Délai: 2 jours
Mesure des scores de douleur Scores EVA 2 heures et 4 heures après la chirurgie et toutes les 12 heures les 2 jours suivants.
2 jours
Consommation d'analgésiques
Délai: 2 jours
Mesure de la consommation totale d'analgésiques pendant 48 heures après la fin de la chirurgie
2 jours
Récupération de la fonction intestinale
Délai: 1-5 jours
Mesurer le temps nécessaire pour aller à la première selle
1-5 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1- 30 jours
Suivi des patients jusqu'à la sortie de l'hôpital
1- 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2022

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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