- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03821545
L'effet anti-inflammatoire des anesthésiques en chirurgie abdominale
Les effets immunomodulateurs de la kétamine et de la lidocaïne en chirurgie abdominale : étude clinique en double aveugle contrôlée par placebo
Des études cliniques ont montré que l'administration IV d'anesthésiques, de lidocaïne et de kétamine avec leurs propriétés anti-inflammatoires, module la réponse immunitaire aiguë associée à une lésion tissulaire chirurgicale, et de cette manière, ils sont capables de réduire la douleur postopératoire. La lidocaïne a des effets anti-inflammatoires sur les granulocytes polymorphonucléaires, les cytokines IL-6 et IL-8, les composants C3a et IL-1ra du complément dans le sérum. La kétamine produit ses effets anti-inflammatoires en réduisant la CRP et l'IL-6 dans le sérum et en inhibant le NF-kB, qui régule la transcription des gènes responsables de la production de facteurs pro-inflammatoires.
L'administration périopératoire combinée et IV de lidocaïne et de kétamine pourrait avoir un effet anti-inflammatoire plus favorable par rapport à l'anesthésique administré seul ou avec un placebo.
Étudier les effets de la lidocaïne et de la kétamine chez les patients subissant une chirurgie abdominale sur : la réponse immunitaire aiguë suivant le niveau de facteurs pro-inflammatoires dans le sérum (CRP, IL-6, IL-8) ; gestion de la douleur postopératoire; récupération de la fonction intestinale; administration d'opioïdes; réduction des coûts totaux de traitement; durée d'hospitalisation (LOHS)
Une étude en double aveugle contre placebo inclura 100 patients subissant une chirurgie colorectale ouverte. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : lidocaïne, kétamine, lidocaïne-kétamine et placebo. La lidocaïne sera administrée à une dose de 1,5 mg/kg avant l'incision chirurgicale, suivie d'une perfusion à un débit de 1,5-2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. La kétamine sera administrée à une dose de 0,5 mg/kg dans un bolus avant l'incision chirurgicale suivi d'une perfusion à un taux de 0,1-0,2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention. Un bolus et une perfusion continue de placebo (0,9 % de NaCl) seront également administrés à la même dose que les anesthésiques susmentionnés jusqu'à la fin de la chirurgie.
Les marqueurs pro-inflammatoires sériques (CRP, IL-6, IL-8) seront mesurés avant l'induction de l'anesthésie, puis 12 heures et 36 heures après la fin de l'intervention. L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide du score EVA 2 heures et 4 heures après l'intervention et toutes les 12 heures les jours suivants. Les enquêteurs mesureront également la consommation d'opioïdes pendant et après la chirurgie, la durée du séjour en unité de soins intensifs, où le contrôle de la douleur et l'utilisation d'analgésiques seront mesurés, ainsi que la récupération de la fonction intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective
- Durée prévue de l'opération > 2 heures
Critère d'exclusion:
- Patients ≤ 18 ans
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Analgésique opioïde chronique
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de la lidocaïne
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La lidocaïne sera administrée à une dose de 1,5 mg/kg avant l'incision chirurgicale, suivie d'une perfusion à un débit de 1,5-2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Comparateur actif: Groupe kétamine
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La kétamine sera administrée à une dose de 0,5 mg/kg dans un bolus avant l'incision chirurgicale suivi d'une perfusion à un taux de 0,1-0,2
mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
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Comparateur actif: Groupe de la lidocaïne et de la kétamine
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La lidocaïne sera administrée à une dose de 1,5 mg/kg avant l'incision chirurgicale, suivie d'une perfusion à un débit de 1,5-2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
La kétamine sera administrée à une dose de 0,5 mg/kg dans un bolus avant l'incision chirurgicale suivi d'une perfusion à un taux de 0,1-0,2
mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
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Comparateur placebo: Groupe placebo (0,9 % de NaCl)
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Un bolus et une perfusion continue de placebo (0,9 % de NaCl) seront également administrés à la même dose que les anesthésiques susmentionnés jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de marqueurs inflammatoires
Délai: 1-2 jours
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Mesure des marqueurs inflammatoires dans le sérum (CRP, IL-6, IL-8) avant l'induction de l'anesthésie, puis 12 heures et 36 heures après la fin de la chirurgie
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1-2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes pendant l'anesthésie
Délai: Un jour
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Mesure de la consommation totale d'opioïdes pendant la période peropératoire
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Un jour
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Scores VAS
Délai: 2 jours
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Mesure des scores de douleur Scores EVA 2 heures et 4 heures après la chirurgie et toutes les 12 heures les 2 jours suivants.
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2 jours
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Consommation d'analgésiques
Délai: 2 jours
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Mesure de la consommation totale d'analgésiques pendant 48 heures après la fin de la chirurgie
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2 jours
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Récupération de la fonction intestinale
Délai: 1-5 jours
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Mesurer le temps nécessaire pour aller à la première selle
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1-5 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1- 30 jours
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Suivi des patients jusqu'à la sortie de l'hôpital
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1- 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
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- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Kétamine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Ostovic
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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