Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den antiinflammatoriska effekten av anestetika vid bukkirurgi

14 maj 2022 uppdaterad av: Helena Ostovic, University Hospital Dubrava

De immunmodulerande effekterna av ketamin och lidokain vid bukkirurgi: dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie

Kliniska studier har visat att intravenös administrering av anestetika, lidokain och ketamin med deras antiinflammatoriska egenskaper, modulerar det akuta immunsvaret i samband med kirurgisk vävnadsskada, och på detta sätt kan de minska postoperativ smärta. Lidokain har antiinflammatoriska effekter på polymorfonukleära granulocyter, IL-6 och IL-8 cytokiner, komplement komponent C3a och IL-1ra i serum. Ketamin producerar sina antiinflammatoriska effekter genom att minska CRP och IL-6 i serum och genom att hämma NF-kB, som reglerar gentranskription som är ansvarig för produktionen av proinflammatoriska faktorer.

Peroperativ kombinerad IV administrering av lidokain och ketamin kan ha en mer gynnsam antiinflammatorisk effekt jämfört med anestesi som ges ensamt eller tillsammans med placebo.

För att undersöka effekterna av lidokain och ketamin hos patienter som genomgår bukkirurgi på: akut immunsvar efter nivån av proinflammatoriska faktorer i serum (CRP, IL-6, IL-8); postoperativ smärtbehandling; återhämtning av tarmfunktion; administrering av opioider; minskning av totala behandlingskostnader; längd på sjukhusvistelse (LOHS)

En dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att omfatta 100 patienter som genomgår öppen kolorektal kirurgi. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: lidokain, ketamin, lidokain-ketamin och placebo. Lidokain kommer att administreras i en dos av 1,5 mg/kg före kirurgiskt snitt följt av en infusion med en hastighet av 1,5-2 mg/kg/timme fram till slutet av operationen. Ketamin kommer att administreras i en dos på 0,5 mg/kg i en bolus före kirurgiskt snitt följt av en infusion med en hastighet av 0,1-0,2 mg/kg/timme fram till slutet av operationen. Bolus och kontinuerlig placeboinfusion (0,9 % NaCl) kommer att administreras i samma dos som ovannämnda anestetika fram till slutet av operationen.

Proinflammatoriska markörer i serum (CRP, IL-6, IL-8) kommer att mätas före induktion av anestesi, sedan 12 timmar och 36 timmar efter avslutad operation. Smärtans intensitet kommer att mätas med VAS-poäng 2 timmar och 4 timmar efter operationen och var 12:e timme följande dagar. Utredarna kommer också att mäta konsumtionen av opioider under och efter operationen, vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen, där smärtkontroll och analgetikaanvändning kommer att mätas, samt återhämtning av tarmfunktionen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • Operationens förväntade varaktighet > 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • Patienter ≤ 18 år
  • Patienter med anamnes på allergi mot lokalanestetika
  • Kronisk opioidanalgetikum
  • Patienter som inte vill eller kan delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokaingruppen
Lidokain kommer att administreras i en dos av 1,5 mg/kg före kirurgiskt snitt följt av en infusion med en hastighet av 1,5-2 mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
Aktiv komparator: Ketamingruppen
Ketamin kommer att administreras i en dos på 0,5 mg/kg i en bolus före kirurgiskt snitt följt av en infusion med en hastighet av 0,1-0,2 mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
Aktiv komparator: Lidokain- och ketamingruppen
Lidokain kommer att administreras i en dos av 1,5 mg/kg före kirurgiskt snitt följt av en infusion med en hastighet av 1,5-2 mg/kg/timme fram till slutet av operationen. Ketamin kommer att administreras i en dos på 0,5 mg/kg i en bolus före kirurgiskt snitt följt av en infusion med en hastighet av 0,1-0,2 mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
Placebo-jämförare: Placebo (0,9% NaCl) grupp
Bolus och kontinuerlig placeboinfusion (0,9 % NaCl) kommer att administreras i samma dos som ovannämnda anestetika fram till slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: 1-2 dagar
Mätning av inflammatoriska markörer i serum (CRP, IL-6, IL-8) före induktion av anestesi, sedan 12 timmar och 36 timmar efter avslutad operation
1-2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion under anestesi
Tidsram: 1 dag
Mätning av total opioidkonsumtion under intraoperativ period
1 dag
VAS- poäng
Tidsram: 2 dagar
Mätning av smärtpoäng VAS-poäng 2 timmar och 4 timmar efter operationen och var 12:e timme de följande två dagarna.
2 dagar
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 2 dagar
Mätning av den totala analgetiska förbrukningen i 48 timmar efter avslutad operation
2 dagar
Återhämtning av tarmfunktionen
Tidsram: 1-5 dagar
Mäter tiden tills tarmrörelser
1-5 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1-30 dagar
Uppföljning av patienter fram till sjukhusutskrivning
1-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2022

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera