- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03821545
Den antiinflammatoriska effekten av anestetika vid bukkirurgi
De immunmodulerande effekterna av ketamin och lidokain vid bukkirurgi: dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie
Kliniska studier har visat att intravenös administrering av anestetika, lidokain och ketamin med deras antiinflammatoriska egenskaper, modulerar det akuta immunsvaret i samband med kirurgisk vävnadsskada, och på detta sätt kan de minska postoperativ smärta. Lidokain har antiinflammatoriska effekter på polymorfonukleära granulocyter, IL-6 och IL-8 cytokiner, komplement komponent C3a och IL-1ra i serum. Ketamin producerar sina antiinflammatoriska effekter genom att minska CRP och IL-6 i serum och genom att hämma NF-kB, som reglerar gentranskription som är ansvarig för produktionen av proinflammatoriska faktorer.
Peroperativ kombinerad IV administrering av lidokain och ketamin kan ha en mer gynnsam antiinflammatorisk effekt jämfört med anestesi som ges ensamt eller tillsammans med placebo.
För att undersöka effekterna av lidokain och ketamin hos patienter som genomgår bukkirurgi på: akut immunsvar efter nivån av proinflammatoriska faktorer i serum (CRP, IL-6, IL-8); postoperativ smärtbehandling; återhämtning av tarmfunktion; administrering av opioider; minskning av totala behandlingskostnader; längd på sjukhusvistelse (LOHS)
En dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att omfatta 100 patienter som genomgår öppen kolorektal kirurgi. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: lidokain, ketamin, lidokain-ketamin och placebo. Lidokain kommer att administreras i en dos av 1,5 mg/kg före kirurgiskt snitt följt av en infusion med en hastighet av 1,5-2 mg/kg/timme fram till slutet av operationen. Ketamin kommer att administreras i en dos på 0,5 mg/kg i en bolus före kirurgiskt snitt följt av en infusion med en hastighet av 0,1-0,2 mg/kg/timme fram till slutet av operationen. Bolus och kontinuerlig placeboinfusion (0,9 % NaCl) kommer att administreras i samma dos som ovannämnda anestetika fram till slutet av operationen.
Proinflammatoriska markörer i serum (CRP, IL-6, IL-8) kommer att mätas före induktion av anestesi, sedan 12 timmar och 36 timmar efter avslutad operation. Smärtans intensitet kommer att mätas med VAS-poäng 2 timmar och 4 timmar efter operationen och var 12:e timme följande dagar. Utredarna kommer också att mäta konsumtionen av opioider under och efter operationen, vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen, där smärtkontroll och analgetikaanvändning kommer att mätas, samt återhämtning av tarmfunktionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Operationens förväntade varaktighet > 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter ≤ 18 år
- Patienter med anamnes på allergi mot lokalanestetika
- Kronisk opioidanalgetikum
- Patienter som inte vill eller kan delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokaingruppen
|
Lidokain kommer att administreras i en dos av 1,5 mg/kg före kirurgiskt snitt följt av en infusion med en hastighet av 1,5-2 mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
|
|
Aktiv komparator: Ketamingruppen
|
Ketamin kommer att administreras i en dos på 0,5 mg/kg i en bolus före kirurgiskt snitt följt av en infusion med en hastighet av 0,1-0,2
mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
|
|
Aktiv komparator: Lidokain- och ketamingruppen
|
Lidokain kommer att administreras i en dos av 1,5 mg/kg före kirurgiskt snitt följt av en infusion med en hastighet av 1,5-2 mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
Ketamin kommer att administreras i en dos på 0,5 mg/kg i en bolus före kirurgiskt snitt följt av en infusion med en hastighet av 0,1-0,2
mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (0,9% NaCl) grupp
|
Bolus och kontinuerlig placeboinfusion (0,9 % NaCl) kommer att administreras i samma dos som ovannämnda anestetika fram till slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: 1-2 dagar
|
Mätning av inflammatoriska markörer i serum (CRP, IL-6, IL-8) före induktion av anestesi, sedan 12 timmar och 36 timmar efter avslutad operation
|
1-2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion under anestesi
Tidsram: 1 dag
|
Mätning av total opioidkonsumtion under intraoperativ period
|
1 dag
|
|
VAS- poäng
Tidsram: 2 dagar
|
Mätning av smärtpoäng VAS-poäng 2 timmar och 4 timmar efter operationen och var 12:e timme de följande två dagarna.
|
2 dagar
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 2 dagar
|
Mätning av den totala analgetiska förbrukningen i 48 timmar efter avslutad operation
|
2 dagar
|
|
Återhämtning av tarmfunktionen
Tidsram: 1-5 dagar
|
Mäter tiden tills tarmrörelser
|
1-5 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1-30 dagar
|
Uppföljning av patienter fram till sjukhusutskrivning
|
1-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Ketamin
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- Ostovic
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .