Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto antinfiammatorio degli anestetici nella chirurgia addominale

14 maggio 2022 aggiornato da: Helena Ostovic, University Hospital Dubrava

Gli effetti immunomodulatori della ketamina e della lidocaina nella chirurgia addominale: studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo

Studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di anestetici, lidocaina e ketamina con le loro proprietà antinfiammatorie, modula la risposta immunitaria acuta associata al danno tissutale chirurgico, e in tal modo sono in grado di ridurre il dolore postoperatorio. La lidocaina ha effetti antinfiammatori sui granulociti polimorfonucleati, sulle citochine IL-6 e IL-8, sul componente del complemento C3a e IL-1ra nel siero. La ketamina produce i suoi effetti antinfiammatori riducendo CRP e IL-6 nel siero e inibendo NF-kB, che regola la trascrizione genica responsabile della produzione di fattori proinfiammatori.

La somministrazione perioperatoria combinata ev di lidocaina e ketamina potrebbe avere un effetto antinfiammatorio più favorevole rispetto all'anestetico somministrato da solo o con placebo.

Indagare gli effetti della lidocaina e della ketamina in pazienti sottoposti a chirurgia addominale su: risposta immunitaria acuta a seguito del livello di fattori proinfiammatori nel siero (CRP, IL-6, IL-8); gestione del dolore postoperatorio; recupero della funzione intestinale; somministrazione di oppioidi; riduzione dei costi totali di trattamento; durata della degenza ospedaliera (LOHS)

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo includerà 100 pazienti sottoposti a chirurgia colorettale a cielo aperto. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: lidocaina, ketamina, lidocaina-ketamina e placebo. La lidocaina verrà somministrata a una dose di 1,5 mg/kg prima dell'incisione chirurgica seguita da un'infusione a una velocità di 1,5-2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento. La ketamina verrà somministrata a una dose di 0,5 mg/kg in bolo prima dell'incisione chirurgica seguita da un'infusione a una velocità di 0,1-0,2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento. Il bolo e l'infusione continua di placebo (0,9% NaCl) saranno ugualmente somministrati alla stessa dose dei suddetti anestetici fino alla fine dell'intervento chirurgico.

I marcatori proinfiammatori nel siero (CRP, IL-6, IL-8) saranno misurati prima dell'induzione dell'anestesia, quindi 12 ore e 36 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico. L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando il punteggio VAS 2 ore e 4 ore dopo l'intervento e ogni 12 ore nei giorni successivi. Gli investigatori misureranno anche il consumo di oppioidi durante e dopo l'intervento chirurgico, la durata della degenza in terapia intensiva, dove verrà misurato il controllo del dolore e l'uso di analgesici, nonché il recupero della funzione intestinale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva
  • Durata prevista dell'intervento > 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età ≤ 18 anni
  • Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali
  • Analgesico oppioide cronico
  • Pazienti che non vogliono o non possono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
La lidocaina verrà somministrata a una dose di 1,5 mg/kg prima dell'incisione chirurgica seguita da un'infusione a una velocità di 1,5-2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
La ketamina verrà somministrata a una dose di 0,5 mg/kg in bolo prima dell'incisione chirurgica seguita da un'infusione a una velocità di 0,1-0,2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina e Ketamina
La lidocaina verrà somministrata a una dose di 1,5 mg/kg prima dell'incisione chirurgica seguita da un'infusione a una velocità di 1,5-2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento. La ketamina verrà somministrata a una dose di 0,5 mg/kg in bolo prima dell'incisione chirurgica seguita da un'infusione a una velocità di 0,1-0,2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (0,9% NaCl).
Il bolo e l'infusione continua di placebo (0,9% NaCl) saranno ugualmente somministrati alla stessa dose dei suddetti anestetici fino alla fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Misurazione dei marcatori infiammatori nel siero (CRP, IL-6, IL-8) prima dell'induzione dell'anestesia, quindi 12 ore e 36 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
1-2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi durante l'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del consumo totale di oppioidi durante il periodo intraoperatorio
1 giorno
Punteggi VAS
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione dei punteggi del dolore Punteggi VAS 2 ore e 4 ore dopo l'intervento chirurgico e ogni 12 ore nei 2 giorni successivi.
2 giorni
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione del consumo totale di analgesici per 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
2 giorni
Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: 1-5 giorni
Misurazione del tempo al primo movimento intestinale
1-5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1- 30 giorni
Follow-up dei pazienti fino alla dimissione dall'ospedale
1- 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Lidocaina

3
Sottoscrivi