- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03821545
L'effetto antinfiammatorio degli anestetici nella chirurgia addominale
Gli effetti immunomodulatori della ketamina e della lidocaina nella chirurgia addominale: studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo
Studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di anestetici, lidocaina e ketamina con le loro proprietà antinfiammatorie, modula la risposta immunitaria acuta associata al danno tissutale chirurgico, e in tal modo sono in grado di ridurre il dolore postoperatorio. La lidocaina ha effetti antinfiammatori sui granulociti polimorfonucleati, sulle citochine IL-6 e IL-8, sul componente del complemento C3a e IL-1ra nel siero. La ketamina produce i suoi effetti antinfiammatori riducendo CRP e IL-6 nel siero e inibendo NF-kB, che regola la trascrizione genica responsabile della produzione di fattori proinfiammatori.
La somministrazione perioperatoria combinata ev di lidocaina e ketamina potrebbe avere un effetto antinfiammatorio più favorevole rispetto all'anestetico somministrato da solo o con placebo.
Indagare gli effetti della lidocaina e della ketamina in pazienti sottoposti a chirurgia addominale su: risposta immunitaria acuta a seguito del livello di fattori proinfiammatori nel siero (CRP, IL-6, IL-8); gestione del dolore postoperatorio; recupero della funzione intestinale; somministrazione di oppioidi; riduzione dei costi totali di trattamento; durata della degenza ospedaliera (LOHS)
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo includerà 100 pazienti sottoposti a chirurgia colorettale a cielo aperto. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: lidocaina, ketamina, lidocaina-ketamina e placebo. La lidocaina verrà somministrata a una dose di 1,5 mg/kg prima dell'incisione chirurgica seguita da un'infusione a una velocità di 1,5-2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento. La ketamina verrà somministrata a una dose di 0,5 mg/kg in bolo prima dell'incisione chirurgica seguita da un'infusione a una velocità di 0,1-0,2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento. Il bolo e l'infusione continua di placebo (0,9% NaCl) saranno ugualmente somministrati alla stessa dose dei suddetti anestetici fino alla fine dell'intervento chirurgico.
I marcatori proinfiammatori nel siero (CRP, IL-6, IL-8) saranno misurati prima dell'induzione dell'anestesia, quindi 12 ore e 36 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico. L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando il punteggio VAS 2 ore e 4 ore dopo l'intervento e ogni 12 ore nei giorni successivi. Gli investigatori misureranno anche il consumo di oppioidi durante e dopo l'intervento chirurgico, la durata della degenza in terapia intensiva, dove verrà misurato il controllo del dolore e l'uso di analgesici, nonché il recupero della funzione intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva
- Durata prevista dell'intervento > 2 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età ≤ 18 anni
- Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali
- Analgesico oppioide cronico
- Pazienti che non vogliono o non possono partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
|
La lidocaina verrà somministrata a una dose di 1,5 mg/kg prima dell'incisione chirurgica seguita da un'infusione a una velocità di 1,5-2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
|
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
|
La ketamina verrà somministrata a una dose di 0,5 mg/kg in bolo prima dell'incisione chirurgica seguita da un'infusione a una velocità di 0,1-0,2
mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
|
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina e Ketamina
|
La lidocaina verrà somministrata a una dose di 1,5 mg/kg prima dell'incisione chirurgica seguita da un'infusione a una velocità di 1,5-2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
La ketamina verrà somministrata a una dose di 0,5 mg/kg in bolo prima dell'incisione chirurgica seguita da un'infusione a una velocità di 0,1-0,2
mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
|
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (0,9% NaCl).
|
Il bolo e l'infusione continua di placebo (0,9% NaCl) saranno ugualmente somministrati alla stessa dose dei suddetti anestetici fino alla fine dell'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1-2 giorni
|
Misurazione dei marcatori infiammatori nel siero (CRP, IL-6, IL-8) prima dell'induzione dell'anestesia, quindi 12 ore e 36 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
1-2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppioidi durante l'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione del consumo totale di oppioidi durante il periodo intraoperatorio
|
1 giorno
|
Punteggi VAS
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Misurazione dei punteggi del dolore Punteggi VAS 2 ore e 4 ore dopo l'intervento chirurgico e ogni 12 ore nei 2 giorni successivi.
|
2 giorni
|
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Misurazione del consumo totale di analgesici per 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
2 giorni
|
Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: 1-5 giorni
|
Misurazione del tempo al primo movimento intestinale
|
1-5 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1- 30 giorni
|
Follow-up dei pazienti fino alla dimissione dall'ospedale
|
1- 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ketamina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ostovic
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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