- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03821545
Protizánětlivý účinek anestetik v břišní chirurgii
Imunomodulační účinky ketaminu a lidokainu v abdominální chirurgii: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Klinické studie ukázaly, že IV podávání anestetik, lidokainu a ketaminu s jejich protizánětlivými vlastnostmi moduluje akutní imunitní odpověď spojenou s chirurgickým poraněním tkáně, a tímto způsobem jsou schopny snížit pooperační bolest. Lidokain má protizánětlivé účinky na polymorfonukleární granulocyty, cytokiny IL-6 a IL-8, složku komplementu C3a a IL-1ra v séru. Ketamin produkuje své protizánětlivé účinky snížením CRP a IL-6 v séru a inhibicí NF-kB, který reguluje genovou transkripci odpovědnou za produkci prozánětlivých faktorů.
Perioperační kombinované a IV podání lidokainu a ketaminu by mohlo mít příznivější protizánětlivý účinek ve srovnání s anestetikem podávaným samostatně nebo s placebem.
Zkoumat účinky lidokainu a ketaminu u pacientů podstupujících břišní operaci na: akutní imunitní odpověď po hladině prozánětlivých faktorů v séru (CRP, IL-6, IL-8); zvládání pooperační bolesti; obnovení funkce střev; podávání opioidů; snížení celkových nákladů na léčbu; délka pobytu v nemocnici (LOHS)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude zahrnovat 100 pacientů podstupujících otevřenou kolorektální operaci. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: lidokain, ketamin, lidokain-ketamin a placebo. Lidokain bude podáván v dávce 1,5 mg/kg před chirurgickou incizí, po které bude následovat infuze rychlostí 1,5-2 mg/kg/h až do konce operace. Ketamin bude podáván v dávce 0,5 mg/kg v bolusu před chirurgickou incizí s následnou infuzí rychlostí 0,1–0,2 mg/kg/h až do konce operace. Bolus a kontinuální infuze placeba (0,9 % NaCl) budou stejně podávány ve stejné dávce jako výše uvedená anestetika až do konce operace.
Prozánětlivé markery v séru (CRP, IL-6, IL-8) budou měřeny před zahájením anestezie, poté 12 hodin a 36 hodin po dokončení operace. Intenzita bolesti bude měřena pomocí VAS skóre 2 hodiny a 4 hodiny po operaci a každých 12 hodin v následujících dnech. Vyšetřovatelé budou měřit také spotřebu opioidů během a po operaci, délku pobytu na JIP, kde se bude měřit kontrola bolesti a užívání analgetik, a také obnovení funkce střev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná chirurgie
- Předpokládaná doba trvání operace > 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku ≤ 18 let
- Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika
- Chronické opioidní analgetikum
- Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
|
Lidokain bude podáván v dávce 1,5 mg/kg před chirurgickou incizí, po které bude následovat infuze rychlostí 1,5-2 mg/kg/h až do konce operace.
|
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
|
Ketamin bude podáván v dávce 0,5 mg/kg v bolusu před chirurgickou incizí s následnou infuzí rychlostí 0,1–0,2
mg/kg/h až do konce operace.
|
Aktivní komparátor: Skupina lidokainu a ketaminu
|
Lidokain bude podáván v dávce 1,5 mg/kg před chirurgickou incizí, po které bude následovat infuze rychlostí 1,5-2 mg/kg/h až do konce operace.
Ketamin bude podáván v dávce 0,5 mg/kg v bolusu před chirurgickou incizí s následnou infuzí rychlostí 0,1–0,2
mg/kg/h až do konce operace.
|
Komparátor placeba: Skupina placebo (0,9 % NaCl).
|
Bolus a kontinuální infuze placeba (0,9 % NaCl) budou stejně podávány ve stejné dávce jako výše uvedená anestetika až do konce operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 1-2 dny
|
Měření zánětlivých markerů v séru (CRP, IL-6, IL-8) před úvodem do anestezie, poté 12 hodin a 36 hodin po dokončení operace
|
1-2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konzumace opioidů během anestezie
Časové okno: 1 den
|
Měření celkové spotřeby opioidů v intraoperačním období
|
1 den
|
VAS- skóre
Časové okno: 2 dny
|
Měření skóre bolesti VAS skóre 2 hodiny a 4 hodiny po operaci a každých 12 hodin následující 2 dny.
|
2 dny
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: 2 dny
|
Měření celkové spotřeby analgetik po dobu 48 hodin po dokončení operace
|
2 dny
|
Obnova funkce střev
Časové okno: 1-5 dní
|
Měření doby do prvního pohybu střev
|
1-5 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-30 dní
|
Sledování pacientů až do propuštění z nemocnice
|
1-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ketamin
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Ostovic
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .