Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý účinek anestetik v břišní chirurgii

14. května 2022 aktualizováno: Helena Ostovic, University Hospital Dubrava

Imunomodulační účinky ketaminu a lidokainu v abdominální chirurgii: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Klinické studie ukázaly, že IV podávání anestetik, lidokainu a ketaminu s jejich protizánětlivými vlastnostmi moduluje akutní imunitní odpověď spojenou s chirurgickým poraněním tkáně, a tímto způsobem jsou schopny snížit pooperační bolest. Lidokain má protizánětlivé účinky na polymorfonukleární granulocyty, cytokiny IL-6 a IL-8, složku komplementu C3a a IL-1ra v séru. Ketamin produkuje své protizánětlivé účinky snížením CRP a IL-6 v séru a inhibicí NF-kB, který reguluje genovou transkripci odpovědnou za produkci prozánětlivých faktorů.

Perioperační kombinované a IV podání lidokainu a ketaminu by mohlo mít příznivější protizánětlivý účinek ve srovnání s anestetikem podávaným samostatně nebo s placebem.

Zkoumat účinky lidokainu a ketaminu u pacientů podstupujících břišní operaci na: akutní imunitní odpověď po hladině prozánětlivých faktorů v séru (CRP, IL-6, IL-8); zvládání pooperační bolesti; obnovení funkce střev; podávání opioidů; snížení celkových nákladů na léčbu; délka pobytu v nemocnici (LOHS)

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude zahrnovat 100 pacientů podstupujících otevřenou kolorektální operaci. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: lidokain, ketamin, lidokain-ketamin a placebo. Lidokain bude podáván v dávce 1,5 mg/kg před chirurgickou incizí, po které bude následovat infuze rychlostí 1,5-2 mg/kg/h až do konce operace. Ketamin bude podáván v dávce 0,5 mg/kg v bolusu před chirurgickou incizí s následnou infuzí rychlostí 0,1–0,2 mg/kg/h až do konce operace. Bolus a kontinuální infuze placeba (0,9 % NaCl) budou stejně podávány ve stejné dávce jako výše uvedená anestetika až do konce operace.

Prozánětlivé markery v séru (CRP, IL-6, IL-8) budou měřeny před zahájením anestezie, poté 12 hodin a 36 hodin po dokončení operace. Intenzita bolesti bude měřena pomocí VAS skóre 2 hodiny a 4 hodiny po operaci a každých 12 hodin v následujících dnech. Vyšetřovatelé budou měřit také spotřebu opioidů během a po operaci, délku pobytu na JIP, kde se bude měřit kontrola bolesti a užívání analgetik, a také obnovení funkce střev.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná chirurgie
  • Předpokládaná doba trvání operace > 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku ≤ 18 let
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika
  • Chronické opioidní analgetikum
  • Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Lidokain bude podáván v dávce 1,5 mg/kg před chirurgickou incizí, po které bude následovat infuze rychlostí 1,5-2 mg/kg/h až do konce operace.
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Ketamin bude podáván v dávce 0,5 mg/kg v bolusu před chirurgickou incizí s následnou infuzí rychlostí 0,1–0,2 mg/kg/h až do konce operace.
Aktivní komparátor: Skupina lidokainu a ketaminu
Lidokain bude podáván v dávce 1,5 mg/kg před chirurgickou incizí, po které bude následovat infuze rychlostí 1,5-2 mg/kg/h až do konce operace. Ketamin bude podáván v dávce 0,5 mg/kg v bolusu před chirurgickou incizí s následnou infuzí rychlostí 0,1–0,2 mg/kg/h až do konce operace.
Komparátor placeba: Skupina placebo (0,9 % NaCl).
Bolus a kontinuální infuze placeba (0,9 % NaCl) budou stejně podávány ve stejné dávce jako výše uvedená anestetika až do konce operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 1-2 dny
Měření zánětlivých markerů v séru (CRP, IL-6, IL-8) před úvodem do anestezie, poté 12 hodin a 36 hodin po dokončení operace
1-2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů během anestezie
Časové okno: 1 den
Měření celkové spotřeby opioidů v intraoperačním období
1 den
VAS- skóre
Časové okno: 2 dny
Měření skóre bolesti VAS skóre 2 hodiny a 4 hodiny po operaci a každých 12 hodin následující 2 dny.
2 dny
Spotřeba analgetik
Časové okno: 2 dny
Měření celkové spotřeby analgetik po dobu 48 hodin po dokončení operace
2 dny
Obnova funkce střev
Časové okno: 1-5 dní
Měření doby do prvního pohybu střev
1-5 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-30 dní
Sledování pacientů až do propuštění z nemocnice
1-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit