Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den antiinflammatoriske virkning af bedøvelsesmidler i abdominal kirurgi

14. maj 2022 opdateret af: Helena Ostovic, University Hospital Dubrava

De immunmodulerende virkninger af ketamin og lidokain i abdominal kirurgi: dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Kliniske undersøgelser har vist, at IV administration af anæstetika, lidocain og ketamin med deres antiinflammatoriske egenskaber modulerer den akutte immunrespons forbundet med kirurgisk vævsskade, og på denne måde er de i stand til at reducere postoperativ smerte. Lidocain har anti-inflammatoriske virkninger på polymorfonukleære granulocytter, IL-6 og IL-8 cytokiner, komplement komponent C3a og IL-1ra i serum. Ketamin producerer dets antiinflammatoriske virkninger ved at reducere CRP og IL-6 i serum og ved at hæmme NF-kB, som regulerer gentranskription, der er ansvarlig for produktionen af ​​proinflammatoriske faktorer.

Perioperativ kombineret IV administration af lidocain og ketamin kunne have en mere gunstig anti-inflammatorisk effekt sammenlignet med anæstesi givet alene eller sammen med placebo.

At undersøge virkningerne af lidocain og ketamin hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi på: akut immunrespons efter niveauet af proinflammatoriske faktorer i serum (CRP, IL-6, IL-8); postoperativ smertebehandling; genopretning af tarmfunktionen; administration af opioider; reduktion af de samlede behandlingsomkostninger; længde af hospitalsophold (LOHS)

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie vil omfatte 100 patienter, der gennemgår åben kolorektal kirurgi. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: lidocain, ketamin, lidocain-ketamin og placebo. Lidocain vil blive indgivet i en dosis på 1,5 mg/kg før kirurgisk incision efterfulgt af en infusion med en hastighed på 1,5-2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen. Ketamin vil blive indgivet i en dosis på 0,5 mg/kg i en bolus før kirurgisk incision efterfulgt af en infusion med en hastighed på 0,1-0,2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen. Bolus og kontinuerlig placebo-infusion (0,9 % NaCl) vil blive indgivet i samme dosis som de førnævnte bedøvelsesmidler indtil operationens afslutning.

Proinflammatoriske markører i serum (CRP, IL-6, IL-8) vil blive målt før induktion af anæstesi, derefter 12 timer og 36 timer efter afslutningen af ​​operationen. Intensiteten af ​​smerte vil blive målt ved hjælp af VAS-score 2 timer og 4 timer efter operationen og hver 12. time de følgende dage. Efterforskerne vil også måle forbruget af opioider under og efter operationen, varigheden af ​​liggetiden på intensivafdelingen, hvor smertekontrol og smertestillende brug vil blive målt, samt genopretning af tarmfunktionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • Forventet varighed af operationen > 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ≤ 18 år
  • Patienter med tidligere allergi over for lokalbedøvelse
  • Kronisk opioid analgetikum
  • Patienter, der ikke vil eller kan deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Lidocain vil blive indgivet i en dosis på 1,5 mg/kg før kirurgisk incision efterfulgt af en infusion med en hastighed på 1,5-2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
Ketamin vil blive indgivet i en dosis på 0,5 mg/kg i en bolus før kirurgisk incision efterfulgt af en infusion med en hastighed på 0,1-0,2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Lidocain og Ketamin Group
Lidocain vil blive indgivet i en dosis på 1,5 mg/kg før kirurgisk incision efterfulgt af en infusion med en hastighed på 1,5-2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen. Ketamin vil blive indgivet i en dosis på 0,5 mg/kg i en bolus før kirurgisk incision efterfulgt af en infusion med en hastighed på 0,1-0,2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.
Placebo komparator: Placebo (0,9% NaCl) gruppe
Bolus og kontinuerlig placebo-infusion (0,9 % NaCl) vil blive indgivet i samme dosis som de førnævnte bedøvelsesmidler indtil operationens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 1-2 dage
Måling af inflammatoriske markører i serum (CRP, IL-6, IL-8) før induktion af anæstesi, derefter 12 timer og 36 timer efter afslutningen af ​​operationen
1-2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug under anæstesi
Tidsramme: 1 dag
Måling af det samlede opioidforbrug i den intraoperative periode
1 dag
VAS-score
Tidsramme: 2 dage
Måling af smertescore VAS-score 2 timer og 4 timer efter operationen og hver 12. time de følgende 2 dage.
2 dage
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 2 dage
Måling af det samlede analgetiske forbrug i 48 timer efter afslutningen af ​​operationen
2 dage
Genopretning af tarmfunktionen
Tidsramme: 1-5 dage
Måling af tid til afføring
1-5 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-30 dage
Opfølgning af patienter indtil udskrivelse
1-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Lidokain

Abonner