- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03821545
Die entzündungshemmende Wirkung von Anästhetika in der Bauchchirurgie
Die immunmodulatorischen Wirkungen von Ketamin und Lidocain in der Bauchchirurgie: Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Klinische Studien haben gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von Anästhetika, Lidocain und Ketamin mit ihren entzündungshemmenden Eigenschaften die akute Immunantwort im Zusammenhang mit chirurgischen Gewebeverletzungen moduliert und auf diese Weise in der Lage ist, postoperative Schmerzen zu reduzieren. Lidocain hat entzündungshemmende Wirkungen auf polymorphkernige Granulozyten, IL-6- und IL-8-Zytokine, Komplementkomponente C3a und IL-1ra im Serum. Ketamin entfaltet seine entzündungshemmende Wirkung, indem es CRP und IL-6 im Serum reduziert und NF-kB hemmt, das die Gentranskription reguliert, die für die Produktion proinflammatorischer Faktoren verantwortlich ist.
Die perioperative kombinierte intravenöse Gabe von Lidocain und Ketamin könnte eine günstigere entzündungshemmende Wirkung haben im Vergleich zu Anästhetika, die allein oder mit Placebo verabreicht werden.
Es sollten die Wirkungen von Lidocain und Ketamin bei Patienten untersucht werden, die sich einer Bauchoperation unterziehen auf: akute Immunantwort nach dem Spiegel proinflammatorischer Faktoren im Serum (CRP, IL-6, IL-8); postoperative Schmerzbehandlung; Wiederherstellung der Darmfunktion; Verabreichung von Opioiden; Reduzierung der Gesamtbehandlungskosten; Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOHS)
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird 100 Patienten umfassen, die sich einer offenen kolorektalen Operation unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: Lidocain, Ketamin, Lidocain-Ketamin und Placebo. Lidocain wird in einer Dosis von 1,5 mg/kg vor der chirurgischen Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 1,5–2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation. Ketamin wird in einer Dosis von 0,5 mg/kg in einem Bolus vor der chirurgischen Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 0,1–0,2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation. Bolus- und kontinuierliche Placebo-Infusion (0,9% NaCl) werden bis zum Ende der Operation in gleicher Dosis wie die oben genannten Anästhetika verabreicht.
Entzündungsfördernde Marker im Serum (CRP, IL-6, IL-8) werden vor Einleitung der Anästhesie, dann 12 Stunden und 36 Stunden nach Abschluss der Operation gemessen. Die Schmerzintensität wird anhand des VAS-Scores 2 Stunden und 4 Stunden nach der Operation und alle 12 Stunden an den folgenden Tagen gemessen. Die Ermittler werden auch den Konsum von Opioiden während und nach der Operation, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, wo die Schmerzkontrolle und der Einsatz von Analgetika gemessen werden, sowie die Wiederherstellung der Darmfunktion messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperation
- Voraussichtliche Operationsdauer > 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten ≤ 18 Jahre
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
- Chronisches Opioid-Analgetikum
- Patienten, die nicht teilnehmen wollen oder können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
|
Lidocain wird in einer Dosis von 1,5 mg/kg vor der chirurgischen Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 1,5–2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
|
|
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
|
Ketamin wird in einer Dosis von 0,5 mg/kg in einem Bolus vor der chirurgischen Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 0,1–0,2
mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
|
|
Aktiver Komparator: Lidocain- und Ketamin-Gruppe
|
Lidocain wird in einer Dosis von 1,5 mg/kg vor der chirurgischen Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 1,5–2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Ketamin wird in einer Dosis von 0,5 mg/kg in einem Bolus vor der chirurgischen Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 0,1–0,2
mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (0,9 % NaCl)-Gruppe
|
Bolus- und kontinuierliche Placebo-Infusion (0,9% NaCl) werden bis zum Ende der Operation in gleicher Dosis wie die oben genannten Anästhetika verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 1-2 Tage
|
Messung von Entzündungsmarkern im Serum (CRP, IL-6, IL-8) vor Narkoseeinleitung, dann 12 Stunden und 36 Stunden nach Abschluss der Operation
|
1-2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum während der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung des gesamten Opioidverbrauchs während der intraoperativen Phase
|
1 Tag
|
|
VAS-Scores
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messung der Schmerzwerte VAS-Werte 2 Stunden und 4 Stunden nach der Operation und alle 12 Stunden an den folgenden 2 Tagen.
|
2 Tage
|
|
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messung des gesamten Analgetikaverbrauchs für 48 Stunden nach Abschluss der Operation
|
2 Tage
|
|
Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: 1-5 Tage
|
Messung der Zeit bis zum ersten Stuhlgang
|
1-5 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1- 30 Tage
|
Nachsorgepatienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
1- 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Agenten des sensorischen Systems
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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