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Die entzündungshemmende Wirkung von Anästhetika in der Bauchchirurgie

14. Mai 2022 aktualisiert von: Helena Ostovic, University Hospital Dubrava

Die immunmodulatorischen Wirkungen von Ketamin und Lidocain in der Bauchchirurgie: Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Klinische Studien haben gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von Anästhetika, Lidocain und Ketamin mit ihren entzündungshemmenden Eigenschaften die akute Immunantwort im Zusammenhang mit chirurgischen Gewebeverletzungen moduliert und auf diese Weise in der Lage ist, postoperative Schmerzen zu reduzieren. Lidocain hat entzündungshemmende Wirkungen auf polymorphkernige Granulozyten, IL-6- und IL-8-Zytokine, Komplementkomponente C3a und IL-1ra im Serum. Ketamin entfaltet seine entzündungshemmende Wirkung, indem es CRP und IL-6 im Serum reduziert und NF-kB hemmt, das die Gentranskription reguliert, die für die Produktion proinflammatorischer Faktoren verantwortlich ist.

Die perioperative kombinierte intravenöse Gabe von Lidocain und Ketamin könnte eine günstigere entzündungshemmende Wirkung haben im Vergleich zu Anästhetika, die allein oder mit Placebo verabreicht werden.

Es sollten die Wirkungen von Lidocain und Ketamin bei Patienten untersucht werden, die sich einer Bauchoperation unterziehen auf: akute Immunantwort nach dem Spiegel proinflammatorischer Faktoren im Serum (CRP, IL-6, IL-8); postoperative Schmerzbehandlung; Wiederherstellung der Darmfunktion; Verabreichung von Opioiden; Reduzierung der Gesamtbehandlungskosten; Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOHS)

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird 100 Patienten umfassen, die sich einer offenen kolorektalen Operation unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: Lidocain, Ketamin, Lidocain-Ketamin und Placebo. Lidocain wird in einer Dosis von 1,5 mg/kg vor der chirurgischen Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 1,5–2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation. Ketamin wird in einer Dosis von 0,5 mg/kg in einem Bolus vor der chirurgischen Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 0,1–0,2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation. Bolus- und kontinuierliche Placebo-Infusion (0,9% NaCl) werden bis zum Ende der Operation in gleicher Dosis wie die oben genannten Anästhetika verabreicht.

Entzündungsfördernde Marker im Serum (CRP, IL-6, IL-8) werden vor Einleitung der Anästhesie, dann 12 Stunden und 36 Stunden nach Abschluss der Operation gemessen. Die Schmerzintensität wird anhand des VAS-Scores 2 Stunden und 4 Stunden nach der Operation und alle 12 Stunden an den folgenden Tagen gemessen. Die Ermittler werden auch den Konsum von Opioiden während und nach der Operation, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, wo die Schmerzkontrolle und der Einsatz von Analgetika gemessen werden, sowie die Wiederherstellung der Darmfunktion messen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation
  • Voraussichtliche Operationsdauer > 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ≤ 18 Jahre
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronisches Opioid-Analgetikum
  • Patienten, die nicht teilnehmen wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Lidocain wird in einer Dosis von 1,5 mg/kg vor der chirurgischen Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 1,5–2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Ketamin wird in einer Dosis von 0,5 mg/kg in einem Bolus vor der chirurgischen Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 0,1–0,2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Aktiver Komparator: Lidocain- und Ketamin-Gruppe
Lidocain wird in einer Dosis von 1,5 mg/kg vor der chirurgischen Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 1,5–2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation. Ketamin wird in einer Dosis von 0,5 mg/kg in einem Bolus vor der chirurgischen Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 0,1–0,2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Placebo-Komparator: Placebo (0,9 % NaCl)-Gruppe
Bolus- und kontinuierliche Placebo-Infusion (0,9% NaCl) werden bis zum Ende der Operation in gleicher Dosis wie die oben genannten Anästhetika verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 1-2 Tage
Messung von Entzündungsmarkern im Serum (CRP, IL-6, IL-8) vor Narkoseeinleitung, dann 12 Stunden und 36 Stunden nach Abschluss der Operation
1-2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum während der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des gesamten Opioidverbrauchs während der intraoperativen Phase
1 Tag
VAS-Scores
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Schmerzwerte VAS-Werte 2 Stunden und 4 Stunden nach der Operation und alle 12 Stunden an den folgenden 2 Tagen.
2 Tage
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 2 Tage
Messung des gesamten Analgetikaverbrauchs für 48 Stunden nach Abschluss der Operation
2 Tage
Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: 1-5 Tage
Messung der Zeit bis zum ersten Stuhlgang
1-5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1- 30 Tage
Nachsorgepatienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
1- 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain

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