- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03821545
복부 수술 시 마취제의 항염증 효과
복부 수술에서 케타민과 리도카인의 면역 조절 효과: 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
임상 연구에 따르면 마취제, 리도카인 및 케타민의 항염증 특성을 IV 투여하면 수술 조직 손상과 관련된 급성 면역 반응을 조절하고 이러한 방식으로 수술 후 통증을 줄일 수 있습니다. 리도카인은 혈청 내 다형핵 과립구, IL-6 및 IL-8 사이토카인, 보체 성분 C3a 및 IL-1ra에 항염증 효과를 나타냅니다. 케타민은 혈청에서 CRP와 IL-6을 감소시키고 전 염증 인자 생성을 담당하는 유전자 전사를 조절하는 NF-kB를 억제하여 항 염증 효과를 나타냅니다.
리도카인과 케타민의 수술 전후 복합 IV 투여는 마취제 단독 투여 또는 위약 투여에 비해 더 유리한 항염증 효과를 나타낼 수 있습니다.
복부 수술을 받는 환자에서 리도카인과 케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하기 위해: 혈청(CRP, IL-6, IL-8)의 전염증 인자 수준에 따른 급성 면역 반응; 수술 후 통증 관리; 장 기능 회복; 오피오이드 투여; 총 치료 비용 절감; 입원 기간(LOHS)
이중 맹검, 위약 대조 연구에는 개복 대장 수술을 받는 100명의 환자가 포함됩니다. 환자는 리도카인, 케타민, 리도카인-케타민 및 위약의 네 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 리도카인은 수술 절개 전에 1.5mg/kg의 용량으로 투여한 후 수술이 끝날 때까지 1.5-2mg/kg/hr의 속도로 주입합니다. 케타민은 외과적 절개 전에 덩어리로 0.5mg/kg의 용량으로 투여된 후 0.1-0.2의 속도로 주입됩니다. 수술이 끝날 때까지 mg/kg/hr. 수술이 끝날 때까지 위에서 언급한 마취제와 동일한 용량으로 Bolus 및 지속적인 위약 주입(0.9% NaCl)을 동일하게 투여합니다.
마취 유도 전, 수술 종료 후 12시간, 36시간 후에 혈청 내 염증표지자(CRP, IL-6, IL-8)를 측정합니다. 통증의 강도는 수술 후 2시간과 4시간 그리고 그 다음 날에는 12시간마다 VAS 점수를 사용하여 측정됩니다. 조사관은 또한 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비, 통증 조절 및 진통제 사용이 측정될 ICU 체류 기간, 장 기능 회복을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 수술
- 예상 작업 시간 > 2시간
제외 기준:
- 환자 ≤ 18세
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 만성 오피오이드 진통제
- 참여 의사가 없거나 참여할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리도카인 그룹
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리도카인은 수술 절개 전에 1.5mg/kg의 용량으로 투여한 후 수술이 끝날 때까지 1.5-2mg/kg/hr의 속도로 주입합니다.
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활성 비교기: 케타민 그룹
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케타민은 외과적 절개 전에 덩어리로 0.5mg/kg의 용량으로 투여된 후 0.1-0.2의 속도로 주입됩니다.
수술이 끝날 때까지 mg/kg/hr.
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활성 비교기: 리도카인 및 케타민 그룹
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리도카인은 수술 절개 전에 1.5mg/kg의 용량으로 투여한 후 수술이 끝날 때까지 1.5-2mg/kg/hr의 속도로 주입합니다.
케타민은 외과적 절개 전에 덩어리로 0.5mg/kg의 용량으로 투여된 후 0.1-0.2의 속도로 주입됩니다.
수술이 끝날 때까지 mg/kg/hr.
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위약 비교기: 위약(0.9% NaCl) 그룹
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수술이 끝날 때까지 위에서 언급한 마취제와 동일한 용량으로 Bolus 및 지속적인 위약 주입(0.9% NaCl)을 동일하게 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 마커의 농도
기간: 1-2일
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마취 유도 전, 수술 후 12시간, 36시간 후 혈청 내 염증 표지자(CRP, IL-6, IL-8) 측정
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1-2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 중 오피오이드 소비
기간: 1 일
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수술 중 총 오피오이드 소비량 측정
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1 일
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VAS 점수
기간: 2일
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통증 점수 측정 VAS 점수는 수술 후 2시간과 4시간 그리고 다음 2일에는 12시간마다.
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2일
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진통제 소비
기간: 2일
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수술 종료 후 48시간 동안의 총 진통제 사용량 측정
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2일
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장 기능 회복
기간: 1-5일
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배변을 시작하는 시간 측정
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1-5일
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입원 기간
기간: 1- 30일
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퇴원까지 추적 환자
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1- 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ostovic
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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