- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03821545
Het ontstekingsremmende effect van anesthetica bij abdominale chirurgie
De immunomodulerende effecten van ketamine en lidocaïne bij abdominale chirurgie: dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek
Klinische studies hebben aangetoond dat IV-toediening van anesthetica, lidocaïne en ketamine met hun ontstekingsremmende eigenschappen, de acute immuunrespons die gepaard gaat met chirurgisch weefselletsel moduleert en op deze manier postoperatieve pijn kan verminderen. Lidocaïne heeft ontstekingsremmende effecten op polymorfonucleaire granulocyten, IL-6- en IL-8-cytokines, complementcomponent C3a en IL-1ra in serum. Ketamine produceert zijn ontstekingsremmende effecten door CRP en IL-6 in serum te verminderen en door NF-kB te remmen, dat de gentranscriptie reguleert die verantwoordelijk is voor de productie van pro-inflammatoire factoren.
Perioperatieve gecombineerde intraveneuze toediening van lidocaïne en ketamine zou een gunstiger ontstekingsremmend effect kunnen hebben in vergelijking met verdoving alleen of met placebo.
Om de effecten van lidocaïne en ketamine te onderzoeken bij patiënten die een buikoperatie ondergaan op: acute immuunrespons na het niveau van pro-inflammatoire factoren in serum (CRP, IL-6, IL-8); postoperatieve pijnbeheersing; herstel van de darmfunctie; toediening van opioïden; vermindering van de totale behandelingskosten; opnameduur (LOHS)
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie omvat 100 patiënten die een open colorectale operatie ondergaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: lidocaïne, ketamine, lidocaïne-ketamine en placebo. Lidocaïne wordt toegediend in een dosis van 1,5 mg/kg voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door een infuus met een snelheid van 1,5-2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie. Ketamine wordt toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg in een bolus voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door een infuus met een snelheid van 0,1-0,2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie. Bolusinfusie en continue placebo-infusie (0,9% NaCl) zullen tot het einde van de operatie gelijk worden toegediend in dezelfde dosis als de bovengenoemde anesthetica.
Pro-inflammatoire markers in serum (CRP, IL-6, IL-8) worden gemeten vóór inductie van anesthesie, vervolgens 12 uur en 36 uur na voltooiing van de operatie. De intensiteit van de pijn wordt gemeten met behulp van de VAS-score 2 uur en 4 uur na de operatie en elke 12 uur de volgende dagen. De onderzoekers meten ook het gebruik van opioïden tijdens en na de operatie, de duur van het verblijf op de IC, waar pijnbestrijding en het gebruik van pijnstillers worden gemeten, en het herstel van de darmfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve Chirurgie
- Verwachte duur van de operatie > 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ≤ 18 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- Chronisch opioïde analgeticum
- Patiënten die niet willen of kunnen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne Groep
|
Lidocaïne wordt toegediend in een dosis van 1,5 mg/kg voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door een infuus met een snelheid van 1,5-2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Ketamine-groep
|
Ketamine wordt toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg in een bolus voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door een infuus met een snelheid van 0,1-0,2
mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne en Ketamine Groep
|
Lidocaïne wordt toegediend in een dosis van 1,5 mg/kg voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door een infuus met een snelheid van 1,5-2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Ketamine wordt toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg in een bolus voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door een infuus met een snelheid van 0,1-0,2
mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (0,9% NaCl) groep
|
Bolusinfusie en continue placebo-infusie (0,9% NaCl) zullen tot het einde van de operatie gelijk worden toegediend in dezelfde dosis als de bovengenoemde anesthetica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Meten van ontstekingsmarkers in serum (CRP, IL-6, IL-8) vóór inductie van anesthesie, daarna 12 uur en 36 uur na voltooiing van de operatie
|
1-2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik tijdens anesthesie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meten van het totale opioïdenverbruik tijdens de intraoperatieve periode
|
1 dag
|
|
VAS-scores
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Meten van pijnscores VAS-scores 2 uur en 4 uur na de operatie en elke 12 uur de volgende 2 dagen.
|
2 dagen
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Meten van het totale analgetische verbruik gedurende 48 uur na voltooiing van de operatie
|
2 dagen
|
|
Herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 1-5 dagen
|
Het meten van de tijd tot eerste stoelgang
|
1-5 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1- 30 dagen
|
Follow-up patiënten tot ontslag uit het ziekenhuis
|
1- 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Ketamine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Ostovic
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .