Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontstekingsremmende effect van anesthetica bij abdominale chirurgie

14 mei 2022 bijgewerkt door: Helena Ostovic, University Hospital Dubrava

De immunomodulerende effecten van ketamine en lidocaïne bij abdominale chirurgie: dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek

Klinische studies hebben aangetoond dat IV-toediening van anesthetica, lidocaïne en ketamine met hun ontstekingsremmende eigenschappen, de acute immuunrespons die gepaard gaat met chirurgisch weefselletsel moduleert en op deze manier postoperatieve pijn kan verminderen. Lidocaïne heeft ontstekingsremmende effecten op polymorfonucleaire granulocyten, IL-6- en IL-8-cytokines, complementcomponent C3a en IL-1ra in serum. Ketamine produceert zijn ontstekingsremmende effecten door CRP en IL-6 in serum te verminderen en door NF-kB te remmen, dat de gentranscriptie reguleert die verantwoordelijk is voor de productie van pro-inflammatoire factoren.

Perioperatieve gecombineerde intraveneuze toediening van lidocaïne en ketamine zou een gunstiger ontstekingsremmend effect kunnen hebben in vergelijking met verdoving alleen of met placebo.

Om de effecten van lidocaïne en ketamine te onderzoeken bij patiënten die een buikoperatie ondergaan op: acute immuunrespons na het niveau van pro-inflammatoire factoren in serum (CRP, IL-6, IL-8); postoperatieve pijnbeheersing; herstel van de darmfunctie; toediening van opioïden; vermindering van de totale behandelingskosten; opnameduur (LOHS)

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie omvat 100 patiënten die een open colorectale operatie ondergaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: lidocaïne, ketamine, lidocaïne-ketamine en placebo. Lidocaïne wordt toegediend in een dosis van 1,5 mg/kg voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door een infuus met een snelheid van 1,5-2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie. Ketamine wordt toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg in een bolus voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door een infuus met een snelheid van 0,1-0,2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie. Bolusinfusie en continue placebo-infusie (0,9% NaCl) zullen tot het einde van de operatie gelijk worden toegediend in dezelfde dosis als de bovengenoemde anesthetica.

Pro-inflammatoire markers in serum (CRP, IL-6, IL-8) worden gemeten vóór inductie van anesthesie, vervolgens 12 uur en 36 uur na voltooiing van de operatie. De intensiteit van de pijn wordt gemeten met behulp van de VAS-score 2 uur en 4 uur na de operatie en elke 12 uur de volgende dagen. De onderzoekers meten ook het gebruik van opioïden tijdens en na de operatie, de duur van het verblijf op de IC, waar pijnbestrijding en het gebruik van pijnstillers worden gemeten, en het herstel van de darmfunctie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve Chirurgie
  • Verwachte duur van de operatie > 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ≤ 18 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Chronisch opioïde analgeticum
  • Patiënten die niet willen of kunnen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne Groep
Lidocaïne wordt toegediend in een dosis van 1,5 mg/kg voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door een infuus met een snelheid van 1,5-2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Actieve vergelijker: Ketamine-groep
Ketamine wordt toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg in een bolus voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door een infuus met een snelheid van 0,1-0,2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Actieve vergelijker: Lidocaïne en Ketamine Groep
Lidocaïne wordt toegediend in een dosis van 1,5 mg/kg voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door een infuus met een snelheid van 1,5-2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie. Ketamine wordt toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg in een bolus voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door een infuus met een snelheid van 0,1-0,2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Placebo-vergelijker: Placebo (0,9% NaCl) groep
Bolusinfusie en continue placebo-infusie (0,9% NaCl) zullen tot het einde van de operatie gelijk worden toegediend in dezelfde dosis als de bovengenoemde anesthetica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1-2 dagen
Meten van ontstekingsmarkers in serum (CRP, IL-6, IL-8) vóór inductie van anesthesie, daarna 12 uur en 36 uur na voltooiing van de operatie
1-2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik tijdens anesthesie
Tijdsspanne: 1 dag
Meten van het totale opioïdenverbruik tijdens de intraoperatieve periode
1 dag
VAS-scores
Tijdsspanne: 2 dagen
Meten van pijnscores VAS-scores 2 uur en 4 uur na de operatie en elke 12 uur de volgende 2 dagen.
2 dagen
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 2 dagen
Meten van het totale analgetische verbruik gedurende 48 uur na voltooiing van de operatie
2 dagen
Herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 1-5 dagen
Het meten van de tijd tot eerste stoelgang
1-5 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1- 30 dagen
Follow-up patiënten tot ontslag uit het ziekenhuis
1- 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren