- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03821545
El efecto antiinflamatorio de los anestésicos en cirugía abdominal
Los efectos inmunomoduladores de la ketamina y la lidocaína en la cirugía abdominal: estudio clínico doble ciego controlado con placebo
Estudios clínicos han demostrado que la administración intravenosa de anestésicos, lidocaína y ketamina con sus propiedades antiinflamatorias, modulan la respuesta inmune aguda asociada con la lesión tisular quirúrgica, y de esta manera logran reducir el dolor postoperatorio. La lidocaína tiene efectos antiinflamatorios sobre los granulocitos polimorfonucleares, las citocinas IL-6 e IL-8, el componente del complemento C3a y la IL-1ra en suero. La ketamina produce sus efectos antiinflamatorios al reducir la PCR y la IL-6 en el suero y al inhibir el NF-kB, que regula la transcripción de genes responsables de la producción de factores proinflamatorios.
La administración IV perioperatoria combinada de lidocaína y ketamina podría tener un efecto antiinflamatorio más favorable en comparación con el anestésico administrado solo o con placebo.
Investigar los efectos de la lidocaína y la ketamina en pacientes sometidos a cirugía abdominal sobre: respuesta inmunitaria aguda según el nivel de factores proinflamatorios en suero (PCR, IL-6, IL-8); manejo del dolor posoperatorio; recuperación de la función intestinal; administración de opioides; reducción de los costos totales de tratamiento; duración de la estancia hospitalaria (LOHS)
Un estudio doble ciego controlado con placebo incluirá a 100 pacientes sometidos a cirugía colorrectal abierta. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: lidocaína, ketamina, lidocaína-ketamina y placebo. La lidocaína se administrará a una dosis de 1,5 mg/kg antes de la incisión quirúrgica seguida de una infusión a razón de 1,5-2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía. La ketamina se administrará a una dosis de 0,5 mg/kg en bolo antes de la incisión quirúrgica seguida de una infusión a razón de 0,1-0,2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía. La infusión en bolo y placebo continuo (0,9% NaCl) se administrará por igual a la misma dosis que los anestésicos antes mencionados hasta el final de la cirugía.
Los marcadores proinflamatorios en suero (CRP, IL-6, IL-8) se medirán antes de la inducción de la anestesia, luego 12 horas y 36 horas después de la finalización de la cirugía. La intensidad del dolor se medirá mediante la escala EVA a las 2 y 4 horas de la cirugía y cada 12 horas los días siguientes. Los investigadores medirán también el consumo de opioides durante y después de la cirugía, el tiempo de estancia en la UCI, donde se medirá el control del dolor y el uso de analgésicos, así como la recuperación de la función intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugia electiva
- Duración esperada de la operación > 2 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes ≤ 18 años
- Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales
- Analgésico opioide crónico
- Pacientes que no quieren o no pueden participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de la lidocaína
|
La lidocaína se administrará a una dosis de 1,5 mg/kg antes de la incisión quirúrgica seguida de una infusión a razón de 1,5-2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
|
|
Comparador activo: Grupo de ketamina
|
La ketamina se administrará a una dosis de 0,5 mg/kg en bolo antes de la incisión quirúrgica seguida de una infusión a razón de 0,1-0,2
mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
|
|
Comparador activo: Grupo de lidocaína y ketamina
|
La lidocaína se administrará a una dosis de 1,5 mg/kg antes de la incisión quirúrgica seguida de una infusión a razón de 1,5-2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
La ketamina se administrará a una dosis de 0,5 mg/kg en bolo antes de la incisión quirúrgica seguida de una infusión a razón de 0,1-0,2
mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de placebo (0,9 % de NaCl)
|
La infusión en bolo y placebo continuo (0,9% NaCl) se administrará por igual a la misma dosis que los anestésicos antes mencionados hasta el final de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1-2 días
|
Medición de marcadores inflamatorios en suero (CRP, IL-6, IL-8) antes de la inducción de la anestesia, luego 12 horas y 36 horas después de la finalización de la cirugía
|
1-2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides durante la anestesia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición del consumo total de opioides durante el período intraoperatorio
|
1 día
|
|
Puntajes VAS
Periodo de tiempo: 2 días
|
Medición de puntuaciones de dolor EVA puntuaciones 2 horas y 4 horas después de la cirugía y cada 12 horas los siguientes 2 días.
|
2 días
|
|
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 días
|
Medición del consumo total de analgésicos durante las 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía
|
2 días
|
|
Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 1-5 días
|
Medición del tiempo hasta la primera evacuación intestinal
|
1-5 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1- 30 días
|
Seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria
|
1- 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Ostovic
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .