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El efecto antiinflamatorio de los anestésicos en cirugía abdominal

14 de mayo de 2022 actualizado por: Helena Ostovic, University Hospital Dubrava

Los efectos inmunomoduladores de la ketamina y la lidocaína en la cirugía abdominal: estudio clínico doble ciego controlado con placebo

Estudios clínicos han demostrado que la administración intravenosa de anestésicos, lidocaína y ketamina con sus propiedades antiinflamatorias, modulan la respuesta inmune aguda asociada con la lesión tisular quirúrgica, y de esta manera logran reducir el dolor postoperatorio. La lidocaína tiene efectos antiinflamatorios sobre los granulocitos polimorfonucleares, las citocinas IL-6 e IL-8, el componente del complemento C3a y la IL-1ra en suero. La ketamina produce sus efectos antiinflamatorios al reducir la PCR y la IL-6 en el suero y al inhibir el NF-kB, que regula la transcripción de genes responsables de la producción de factores proinflamatorios.

La administración IV perioperatoria combinada de lidocaína y ketamina podría tener un efecto antiinflamatorio más favorable en comparación con el anestésico administrado solo o con placebo.

Investigar los efectos de la lidocaína y la ketamina en pacientes sometidos a cirugía abdominal sobre: ​​respuesta inmunitaria aguda según el nivel de factores proinflamatorios en suero (PCR, IL-6, IL-8); manejo del dolor posoperatorio; recuperación de la función intestinal; administración de opioides; reducción de los costos totales de tratamiento; duración de la estancia hospitalaria (LOHS)

Un estudio doble ciego controlado con placebo incluirá a 100 pacientes sometidos a cirugía colorrectal abierta. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: lidocaína, ketamina, lidocaína-ketamina y placebo. La lidocaína se administrará a una dosis de 1,5 mg/kg antes de la incisión quirúrgica seguida de una infusión a razón de 1,5-2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía. La ketamina se administrará a una dosis de 0,5 mg/kg en bolo antes de la incisión quirúrgica seguida de una infusión a razón de 0,1-0,2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía. La infusión en bolo y placebo continuo (0,9% NaCl) se administrará por igual a la misma dosis que los anestésicos antes mencionados hasta el final de la cirugía.

Los marcadores proinflamatorios en suero (CRP, IL-6, IL-8) se medirán antes de la inducción de la anestesia, luego 12 horas y 36 horas después de la finalización de la cirugía. La intensidad del dolor se medirá mediante la escala EVA a las 2 y 4 horas de la cirugía y cada 12 horas los días siguientes. Los investigadores medirán también el consumo de opioides durante y después de la cirugía, el tiempo de estancia en la UCI, donde se medirá el control del dolor y el uso de analgésicos, así como la recuperación de la función intestinal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • The Anti-inflammatory Effect of Anesthetics in Abdominal Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugia electiva
  • Duración esperada de la operación > 2 horas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ≤ 18 años
  • Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales
  • Analgésico opioide crónico
  • Pacientes que no quieren o no pueden participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de la lidocaína
La lidocaína se administrará a una dosis de 1,5 mg/kg antes de la incisión quirúrgica seguida de una infusión a razón de 1,5-2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Comparador activo: Grupo de ketamina
La ketamina se administrará a una dosis de 0,5 mg/kg en bolo antes de la incisión quirúrgica seguida de una infusión a razón de 0,1-0,2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Comparador activo: Grupo de lidocaína y ketamina
La lidocaína se administrará a una dosis de 1,5 mg/kg antes de la incisión quirúrgica seguida de una infusión a razón de 1,5-2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía. La ketamina se administrará a una dosis de 0,5 mg/kg en bolo antes de la incisión quirúrgica seguida de una infusión a razón de 0,1-0,2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Comparador de placebos: Grupo de placebo (0,9 % de NaCl)
La infusión en bolo y placebo continuo (0,9% NaCl) se administrará por igual a la misma dosis que los anestésicos antes mencionados hasta el final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1-2 días
Medición de marcadores inflamatorios en suero (CRP, IL-6, IL-8) antes de la inducción de la anestesia, luego 12 horas y 36 horas después de la finalización de la cirugía
1-2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides durante la anestesia
Periodo de tiempo: 1 día
Medición del consumo total de opioides durante el período intraoperatorio
1 día
Puntajes VAS
Periodo de tiempo: 2 días
Medición de puntuaciones de dolor EVA puntuaciones 2 horas y 4 horas después de la cirugía y cada 12 horas los siguientes 2 días.
2 días
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 días
Medición del consumo total de analgésicos durante las 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía
2 días
Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 1-5 días
Medición del tiempo hasta la primera evacuación intestinal
1-5 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1- 30 días
Seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria
1- 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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