形成外科外来患者における線維素溶解に対する逐次圧迫装置の効果

プロトコール：整形外科外来患者における線維素溶解に対する術中逐次圧迫装置の効果

1. 研究概要

   深部静脈血栓症 (DVT) は、生命を脅かす可能性のある深刻な外科的合併症です。 シーケンシャル圧縮装置 (SCD) は、間欠的空気圧縮とも呼ばれ、リスクを軽減するために外科医によって広く使用されています。 可能性のある機械的効果に加えて、一部の研究者は、これらのデバイスが線溶バランスを変えることによって血液の凝固性を低下させると考えています. この調査は、これらのデバイスが線溶活性に及ぼす可能性のある影響を評価することを目的としています。

   SCD は、新しい適応について調査されていません。 この研究は、これらの一般的に使用されるデバイスが血液凝固能に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。 この研究は、SCD が DVT 率に影響を与えるかどうかを判断することを意図したものではありません。

2. バックグラウンド

   調査官 (ES) は、このトピックに関する文献検索を実施しました。 手術患者における SCD の線維素溶解効果の可能性を調査した、公開された前向き無作為研究はありません。 したがって、いかなる臨床的利益も投機的なままです。

3. 目的

   このデバイスの使用はよく知られています。 この研究で SCD を使用する理由は、血液凝固能に対する SCD の潜在的な影響を調査することです。

4. 科目選択

   提案された研究は、参加に同意した 50 人の連続した形成外科外来患者を対象とした前向きランダム化研究です。 25 人の患者には連続圧迫装置が適用され、25 人の患者はこれらの装置で治療されず、コントロールとして機能します。 被験者は全員、18 歳以上の選択的美容整形手術を受けている成人で、男性と女性の両方を対象としています。

   男性と女性のすべての患者が含まれ、除外基準はありません（選択的外来手術の除外基準を超えています）。 妊娠中の女性は手術候補ではなく、除外されます (生殖年齢グループの女性は定期的に妊娠検査でチェックされます)。 待機的外来形成外科手術を受けている患者には、SCD に対する禁忌はありません。 手術の禁忌を表す凝固障害のある患者、または重大な疾患（心臓病、制御されていない糖尿病）は除外されます。 経口避妊薬の使用は許可されています。

   SCD で治療されていない患者を含める目的は、対照群を設定することであり、これは無作為化試験では必須です。 サンプル サイズ 50 は、0.05 のアルファ値での統計的有意性を可能にするために、アプリオリな検出力分析とサンプル サイズの計算から得られました。 SCD の使用は、標準的なケア要件ではありません。 それらの有効性は議論の余地があり、高レベルのものはありません (すなわち. レベル 1) サポート。

   すべての患者は、DVT のリスクを軽減するための措置を受けます。 ふくらはぎの筋肉ポンプを維持するために、手術中に筋肉の弛緩は使用されません。 患者は手術後すぐに歩行します。 さらに、患者は超音波監視で監視され、術後に発生する可能性のあるDVTの早期発見と治療が確実に行われます。 患者は通常、出血のリスクが高いため、抗血小板療法を受けません。

   SCDの使用が禁忌である患者は、研究から除外されます。 これらの状態には、活動性または未治療の深部静脈血栓症の疑い、肺水腫、うっ血性心不全、血栓性静脈炎または活動性感染症、静脈結紮、壊疽、皮膚炎、開放創、最近の皮膚移植、重度の浮腫または脚の極端な変形、神経障害、痛みに鈍感である場合、または静脈またはリンパ還流の増加が望ましくない場合。 これらの状態はいずれも、研究グループを形成する選択的美容整形手術を受けている健康な患者には存在しません。

5. 研究手順

   研究期間は 2 か月で、連続 50 人の患者のデータを取得するのに十分です。 すべての患者は選択的な美容処置を受けている形成外科の外来患者です。 同意の話し合いは、治験責任医師と患者の間で行われます。 すべての手術は、州認可の外来手術センターであるカンザス州リーウッドの手術センターで研究著者によって行われます。

   患者は、手術の時点ですでに IV アクセスを持っています。 血液サンプル (2 cc) は、手術直前と手術中および回復室で 1 時間間隔で採取されます。 血液サンプルは、これらの時点での組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) およびプラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1) のレベルについて、外部の検査室で分析されます。 採血の回数は、手術の長さと回復室での時間によって決まります。 最後の血液サンプルは、患者が回復室から退院する直前の 1 時間間隔で採取されます。

   すべての患者は超音波監視を受けます。 この診断テストは、痛みがなく、非侵襲的であり、DVT を検出するのに非常に正確です。 スキャンは、手術前、手術翌日、および手術後 1 週間に実行されます。

6. 危険・安全情報

   患者にリスクや不快感はなく、採血量はごくわずかです。 SCD スリーブに関連する追加のリスクは、皮膚の炎症、神経の圧迫、患者の転倒など、非常にまれですが、患者が手術から目覚める前にデバイスが取り外されるため、後者の問題は不可能です。

7. 有害事象の監視/報告

   有害事象は主治医によって監視され、患者に報告されますが、何も予想されません。 治験責任医師は、あらゆる有害事象を収集、評価、およびフォローアップします。 あらゆる有害事象は、治験審査委員会 (IRB) および規制当局を含めて報告されます。

8. 研究の監督

   研究を中止する予見可能な状況はありません。 研究とデータは監査に利用できます。

   データ管理

9. データは生物統計学者によって分析されます。

10. IRB レビュー/倫理に関するインフォームド コンセント

    この研究は、形成外科の外来患者における DVT の予防における SCD の既知の利点がないという点で、均衡の基準を満たしています。 SCD は無害にふくらはぎを圧迫し、非常に安全であることが知られています。 各被験者は、完全かつ適切な口頭および書面による情報を受け取ります。 同意する患者は、研究に参加する前および手術の前に、インフォームドコンセント文書を読んで署名します。 プロトコルの変更はレビューのために提出されます。 この研究は、ヘルシンキ宣言に端を発する倫理原則に従って実施され、適正臨床実践および適用される規制要件と一致しています。 この研究は、米国食品医薬品局 (FDA) の適用法および IRB 要件の規制に従って実施されます。

11. 守秘義務

    プールされたデータは、博士号によって識別情報なしで評価されます。生物統計学者。 患者のプライバシーを侵害する機会はありません。 血液サンプルには、番号 (患者 1、患者 2 など) と採血の日時のみが含まれ、患者を特定する情報はラボ (Quest Laboratories) に送信されません。 患者情報は、HIPAA の要件に従って、治験責任医師のオフィス内の安全な場所に保管されます。 患者の識別は、研究の出版物には付随しません。 データは、規制当局による検査に開放されています。

12. データの使用目的

データは、帰無仮説が確認されているかどうかを判断するために評価されます (つまり、 SCD が血液凝固能に影響するかどうか)。 研究結果が医学文献に掲載されることが期待されています。

開示

著者は、この研究で使用された製品、デバイス、または薬物のいずれにも金銭的関心を持っていません. 著者には開示すべき利益相反はありません。 捜査官は、超音波または使用されるデバイスに金銭的関心を持っていません。 この研究のための外部資金はありません。