Sekventiella kompressionsanordningar Effekt på fibrinolys i polikliniska plastikkirurgiska patienter

Protokoll: Effekten av intraoperativa sekventiell kompressionsanordningar på fibrinolys hos plastikkirurgiska polikliniska patienter

1. Studiesynopsis

   Djup ventrombos (DVT) är en allvarlig och potentiellt livshotande kirurgisk komplikation. Sekventiella kompressionsanordningar (SCD), även kallade intermittent pneumatisk kompression, används ofta av kirurger i ett försök att minska risken. Förutom en möjlig mekanisk effekt tror vissa forskare att dessa anordningar minskar blodets koagulerbarhet genom att förändra den fibrinolytiska balansen. Denna undersökning är avsedd att utvärdera eventuell effekt av dessa enheter på fibrinolytisk aktivitet.

   SCD:erna undersöks inte för en ny indikation. Denna studie är avsedd att avgöra om dessa vanliga enheter har någon effekt på blodkoagulerbarheten. Denna studie är inte avsedd att avgöra om SCD påverkar DVT-frekvensen.

2. Bakgrund

   Utredaren (ES) har gjort en litteratursökning om detta ämne. Det finns ingen publicerad prospektiv randomiserad studie tillgänglig som undersöker en möjlig fibrinolytisk effekt av SCD hos kirurgiska patienter. Därför förblir alla kliniska fördelar spekulativa.

3. Mål

   Användningen av denna enhet är välkänd. Skälet för att använda SCD i denna studie är att undersöka deras potentiella effekt på blodkoagulerbarhet.

4. Ämnesval

   Den föreslagna studien är en prospektiv randomiserad studie som involverar 50 på varandra följande plastikkirurgiska polikliniska patienter som samtycker till att delta. Tjugofem patienter kommer att ha sekventiell kompressionsanordning applicerad och 25 patienter kommer inte att behandlas med dessa anordningar och kommer att fungera som kontroller. Alla försökspersoner är vuxna 18 år eller äldre som genomgår elektiv kosmetisk kirurgi, inklusive både män och kvinnor.

   Alla patienter, män och kvinnor, ingår utan uteslutningskriterier (som går längre än uteslutningskriterier för elektiv öppenvård). Gravida kvinnor är inte kirurgiska kandidater och är uteslutna (kvinnor i den reproduktiva åldersgruppen kontrolleras rutinmässigt med ett graviditetstest). Det finns inga kontraindikationer för SCDs bland patienter som genomgår elektiv poliklinisk plastikkirurgi. Patienter med koagulopatier som skulle representera en kontraindikation för operation eller signifikanta sjukdomar (hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes) är uteslutna. Användning av orala preventivmedel är tillåten.

   Syftet med att inkludera patienter som inte behandlas med SCD är att ha en kontrollgrupp, vilket är obligatoriskt i en randomiserad studie. Provstorleken på 50 erhölls från en a priori effektanalys och provstorleksberäkning för att tillåta statistisk signifikans vid ett alfavärde på 0,05. Användningen av SCD är inte ett standardvårdskrav. Deras effektivitet är fortfarande kontroversiell, utan någon hög nivå (dvs. Nivå 1) stöd.

   Alla patienter får åtgärder för att minska risken för DVT. Ingen muskelavslappning används under operation för att bevara vadmuskelpumpen. Patienter ambulerar omedelbart efter operationen. Dessutom övervakas patienter med ultraljudsövervakning för att säkerställa tidig upptäckt och behandling av eventuella DVT som kan utvecklas postoperativt. Patienter får normalt inte blodplättsdämpande behandling på grund av den ökade risken för blödning.

   Patienter med kontraindikationer mot användning av SCD kommer att uteslutas från studien. Dessa tillstånd inkluderar misstänkt aktiv eller obehandlad DVT, lungödem, kongestiv hjärtsvikt, tromboflebit eller en aktiv infektion, venligation, gangren, dermatit, öppna sår, nyligen genomfört hudtransplantat, massivt ödem eller extrem missbildning av benet, neuropati, ben som är okänsliga för smärta, eller när ökat venöst eller lymfatiskt återflöde är oönskat. Inget av dessa tillstånd finns hos friska patienter som genomgår elektiv kosmetisk kirurgi, som utgör studiegruppen.

5. Studieprocedurer

   Studiens varaktighet är 2 månader, tillräckligt för att erhålla data för 50 på varandra följande patienter. Alla patienter är plastikkirurgiska polikliniska patienter som genomgår elektiva kosmetiska ingrepp. Samtyckesdiskussionen kommer att äga rum mellan huvudutredaren och patienten. All operation kommer att utföras av studieförfattaren vid ett statligt licensierat ambulatoriskt kirurgicenter, Surgery Center i Leawood, KS.

   Patienter har redan IV-åtkomst vid operationstillfället. Ett blodprov (2 cc) kommer att tas omedelbart före operationen och med 1 timmes mellanrum under operationen och på uppvakningsrummet. Blodproverna kommer att analyseras vid ett externt laboratorium för nivåer av vävnadsplasminogenaktivator (tPA) och plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) vid dessa tidpunkter. Antalet blodprover kommer att bestämmas av operationens längd och tiden på uppvakningsrummet. Det sista blodprovet tas med det timintervall som omedelbart föregår patientens utskrivning från uppvakningsrummet.

   Alla patienter kommer att genomgå ultraljudsövervakning. Detta diagnostiska test är smärtfritt, icke-invasivt och mycket exakt för att upptäcka DVT. Skanningar görs före operationen, dagen efter operationen och 1 vecka efter operationen.

6. Risk/säkerhetsinformation

   Det finns ingen risk eller obehag för patienten och mängden blod som tas är minimal. Ytterligare risker förknippade med SCD-hylsor är mycket sällsynta, såsom hudirritation, nervkompression och patientfall, även om det senare problemet är omöjligt eftersom enheterna tas bort innan patienten vaknar upp från operationen.

7. Övervakning/rapportering av negativa händelser

   Alla biverkningar kommer att övervakas av huvudutredaren och rapporteras till patienter, även om ingen förväntas. Huvudutredaren kommer att samla in, bedöma och följa upp eventuella biverkningar. Eventuella biverkningar kommer att rapporteras, inklusive till Institutional Review Board (IRB) och tillsynsmyndigheter.

8. Studietillsyn

   Det finns inga förutsebara omständigheter som skulle avbryta studien. Studien och data kommer att vara tillgängliga för revision.

   Datahantering

9. Data kommer att analyseras av en biostatistiker.

10. IRB-granskning/Etikinformerat samtycke

    Denna studie uppfyller standarden för jämvikt genom att det inte finns någon känd fördel med SCD för att förhindra DVT hos plastikkirurgiska polikliniska patienter. SCDs komprimerar ofarligt vaderna och är kända för att vara extremt säkra. Varje ämne kommer att få fullständig och adekvat muntlig och skriftlig information. Samtyckande patienter kommer att läsa och underteckna dokumentet för informerat samtycke innan de deltar i studien och före operationen. Alla ändringar i protokollet kommer att lämnas in för granskning. Denna studie genomförs i enlighet med etiska principer som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen och är förenliga med god klinisk praxis och tillämpliga myndighetskrav. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med bestämmelserna från U.S. Food and Drug Administration (FDA) tillämpliga lagar och IRB-krav.

11. Sekretess

    Sammanslagna data kommer att utvärderas utan någon identifierande information av en Ph.D. biostatistiker. Det finns ingen möjlighet till kränkning av patientens integritet. Blodprover kommer endast att innehålla ett nummer (patient 1, patient 2, etc.) och datum och tid för blodtagningen utan att någon patientidentifieringsinformation skickas till labbet (Quest Laboratories). Patientinformationen förvaras på en säker plats på huvudutredarens kontor i enlighet med HIPAA-kraven. Ingen patientidentifikation kommer att medfölja några publikationer av studien. Uppgifterna är öppna för inspektion av alla tillsynsmyndigheter.

12. Avsedd användning av data

Data kommer att utvärderas för att avgöra om nollhypotesen bekräftas eller inte (dvs. om SCD påverkar blodets koagulerbarhet). Det förväntas att studiens resultat kommer att publiceras i den medicinska litteraturen.

Avslöjande

Författaren har inget ekonomiskt intresse i någon av de produkter, enheter eller droger som används i denna studie. Författaren har inga intressekonflikter att avslöja. Utredaren har inget ekonomiskt intresse av ultraljud eller den apparat som används. Det finns ingen extern finansiering för denna studie.