순차 압박 장치가 성형 외래 환자의 섬유소 용해에 미치는 영향

프로토콜: 수술 중 순차적 압박 장치가 성형외과 환자의 섬유소용해에 미치는 영향

1. 연구 시놉시스

   심부 정맥 혈전증(DVT)은 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 수술 합병증입니다. 간헐적 공압 압박이라고도 하는 순차 압박 장치(SCD)는 위험을 줄이기 위해 외과 의사가 널리 사용합니다. 가능한 기계적 효과 외에도 일부 연구자들은 이러한 장치가 섬유소 용해 균형을 변경하여 혈액의 응고성을 감소시킨다고 생각합니다. 이 조사는 섬유소 용해 활동에 대한 이러한 장치의 가능한 영향을 평가하기 위한 것입니다.

   SCD는 새로운 적응증에 대해 조사되지 않습니다. 이 연구는 일반적으로 사용되는 이러한 장치가 혈액 응고에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위한 것입니다. 이 연구는 SCD가 DVT 비율에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 것이 아닙니다.

2. 배경

   조사자(ES)는 이 주제에 대한 문헌 검색을 수행했습니다. 수술 환자에서 SCD의 가능한 섬유소 용해 효과를 조사할 수 있는 발표된 전향적 무작위 연구는 없습니다. 따라서 모든 임상적 이점은 추측에 불과합니다.

3. 객관적인

   이 장치의 사용은 잘 알려져 있습니다. 이 연구에서 SCD를 사용하는 이론적 근거는 혈액 응고 가능성에 대한 잠재적 영향을 조사하는 것입니다.

4. 취재

   제안된 연구는 참여에 동의한 성형외과 외래 환자 50명을 대상으로 한 전향적 무작위 연구입니다. 25명의 환자는 순차적 압박 장치를 적용하고 25명의 환자는 이러한 장치로 치료하지 않고 대조군 역할을 합니다. 모든 피험자는 남성과 여성을 포함하여 선택적 성형 수술을 받는 18세 이상의 성인입니다.

   남성 및 여성의 모든 환자는 제외 기준(선택적 외래 환자 수술에 대한 제외 기준을 넘어선) 없이 포함됩니다. 임신한 여성은 외과적 대상자가 아니므로 제외됩니다(가임 연령 그룹의 여성은 정기적으로 임신 테스트를 통해 확인합니다). 선택적 외래 성형 수술을 받는 환자 중 SCD에 대한 금기 사항은 없습니다. 수술에 금기인 응고 장애가 있거나 심각한 질병(심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병)이 있는 환자는 제외됩니다. 경구 피임약 사용이 허용됩니다.

   SCD로 치료받지 않은 환자를 포함시키는 목적은 무작위 연구에서 필수인 대조군을 갖는 것입니다. 샘플 크기 50은 알파 값 0.05에서 통계적 유의성을 허용하기 위해 선험적 검정력 분석 및 샘플 크기 계산에서 얻었습니다. SCD의 사용은 치료 요구 사항의 표준이 아닙니다. 이들의 효능은 높은 수준(즉, 레벨 1) 지원.

   모든 환자는 DVT 위험을 줄이기 위한 조치를 받습니다. 종아리 근육 펌프를 보존하기 위해 수술 중에 근육 이완을 사용하지 않습니다. 환자는 수술 후 즉시 보행합니다. 또한 초음파 감시로 환자를 모니터링하여 수술 후 발생할 수 있는 DVT를 조기에 발견하고 치료할 수 있습니다. 환자는 출혈 위험이 증가하기 때문에 일반적으로 항혈소판 요법을 받지 않습니다.

   SCD 사용에 금기 사항이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 이러한 상태에는 의심되는 활동성 또는 치료되지 않은 DVT, 폐부종, 울혈성 심부전, 혈전정맥염 또는 활동성 감염, 정맥 결찰, 괴저, 피부염, 개방 상처, 최근 피부 이식, 대규모 부종 또는 다리의 극심한 기형, 신경병증, 통증에 무감각하거나 증가된 정맥 또는 림프 순환이 바람직하지 않은 경우. 연구 그룹을 구성하는 선택적 미용 수술을 받는 건강한 환자에게는 이러한 조건이 없습니다.

5. 연구 절차

   연구 기간은 2개월로 50명의 연속 환자에 대한 데이터를 얻기에 충분합니다. 모든 환자는 선택적 미용 시술을 받는 성형외과 외래 환자입니다. 동의 논의는 주 조사관과 환자 사이에서 이루어집니다. 모든 수술은 캔자스주 리우드의 수술 센터인 주립 면허 외래 수술 센터에서 연구 저자에 의해 수행될 것입니다.

   환자는 수술 시 이미 IV 접근이 가능합니다. 수술 직전과 수술 중 및 회복실에서 1시간 간격으로 혈액 샘플(2cc)을 채취합니다. 혈액 샘플은 이 시점에서 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 및 플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1) 수준에 대해 외부 실험실에서 분석됩니다. 채혈 횟수는 수술 시간과 회복실에서의 시간에 따라 결정됩니다. 마지막 혈액 샘플은 환자가 회복실에서 퇴원하기 직전 시간 간격으로 채취됩니다.

   모든 환자는 초음파 감시를 받게 됩니다. 이 진단 테스트는 통증이 없고 비침습적이며 DVT를 감지하는 데 매우 정확합니다. 스캔은 수술 전, 수술 당일, 수술 후 1주일에 수행됩니다.

6. 위험/안전 정보

   환자에게 위험이나 불편함이 없으며 채취되는 혈액의 양이 미미합니다. SCD 슬리브와 관련된 추가 위험은 피부 자극, 신경 압박 및 환자 낙상과 같은 매우 드물지만 후자의 문제는 환자가 수술에서 깨어나기 전에 장치를 제거하기 때문에 불가능합니다.

7. 부작용 모니터링/보고

   어떠한 이상반응도 예상되지 않지만, 모든 이상반응은 주임 조사관에 의해 모니터링되고 환자에게 보고됩니다. 연구책임자는 부작용에 대해 수집, 평가 및 후속 조치를 취합니다. 부작용은 IRB(Institutional Review Board) 및 규제 당국을 포함하여 보고됩니다.

8. 연구 감독

   연구를 중단할 예측 가능한 상황은 없습니다. 연구 및 데이터는 감사에 사용할 수 있습니다.

   데이터 관리

9. 데이터는 생물 통계학자가 분석합니다.

10. IRB 검토/윤리 사전 동의

    이 연구는 성형 외래 환자의 DVT 예방에 SCD의 알려진 이점이 없다는 점에서 균형의 기준을 충족합니다. SCD는 송아지를 무해하게 압축하며 매우 안전한 것으로 알려져 있습니다. 각 피험자는 완전하고 적절한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 동의하는 환자는 연구에 참여하기 전과 수술 전에 사전 동의 문서를 읽고 서명합니다. 프로토콜의 모든 변경 사항은 검토를 위해 제출됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리적 원칙에 따라 수행되며 Good Clinical Practice 및 적용 가능한 규제 요건과 일치합니다. 이 연구는 미국 식품의약국(FDA) 관련 법률 및 IRB 요구 사항의 규정에 따라 수행됩니다.

11. 기밀성

    풀링된 데이터는 박사에 의해 식별 정보 없이 평가됩니다. 생물통계학자. 환자의 사생활을 침해할 기회가 없습니다. 혈액 샘플에는 숫자(환자 1, 환자 2 등)와 채혈 날짜 및 시간만 포함되며 환자 식별 정보는 연구실(Quest Laboratories)로 전송되지 않습니다. 환자 정보는 HIPAA 요건에 따라 주임 조사관 사무실 내의 안전한 위치에 보관됩니다. 어떤 환자 식별도 연구 출판물에 수반되지 않습니다. 데이터는 모든 규제 기관에서 검사할 수 있습니다.

12. 데이터의 용도

데이터는 귀무 가설이 확인되었는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다(즉, SCD가 혈액 응고에 영향을 미치는지 여부). 연구 결과는 의학 문헌에 발표될 것으로 예상됩니다.

폭로

저자는 이 연구에 사용된 제품, 장치 또는 약물에 대해 금전적 이해 관계가 없습니다. 저자는 공개할 이해 상충이 없습니다. 조사자는 초음파나 사용된 장치에 금전적 이해관계가 없습니다. 이 연구를 위한 외부 자금은 없습니다.