Efecto de los dispositivos de compresión secuencial sobre la fibrinólisis en pacientes ambulatorios de cirugía plástica

Protocolo: El efecto de los dispositivos de compresión secuencial intraoperatoria sobre la fibrinólisis en pacientes ambulatorios de cirugía plástica

1. Sinopsis del estudio

   La trombosis venosa profunda (TVP) es una complicación quirúrgica grave y potencialmente mortal. Los dispositivos de compresión secuencial (SCD), también llamados compresión neumática intermitente, son ampliamente utilizados por los cirujanos en un esfuerzo por reducir el riesgo. Además de un posible efecto mecánico, algunos investigadores creen que estos dispositivos reducen la coagulabilidad de la sangre al alterar el equilibrio fibrinolítico. Esta investigación tiene por objeto evaluar cualquier posible efecto de estos dispositivos sobre la actividad fibrinolítica.

   Las SCD no están siendo investigadas para una nueva indicación. Este estudio está destinado a determinar si estos dispositivos de uso común tienen algún efecto sobre la coagulabilidad de la sangre. Este estudio no pretende determinar si la SCD afecta las tasas de TVP.

2. Antecedentes

   El investigador (ES) ha realizado una búsqueda bibliográfica sobre este tema. No hay ningún estudio prospectivo aleatorizado publicado que investigue un posible efecto fibrinolítico de las SCD en pacientes quirúrgicos. Por lo tanto, cualquier beneficio clínico sigue siendo especulativo.

3. Objetivo

   El uso de este dispositivo está bien reconocido. La justificación para usar SCD en este estudio es investigar su efecto potencial sobre la coagulabilidad de la sangre.

4. Selección de materias

   El estudio propuesto es un estudio prospectivo aleatorizado que involucra a 50 pacientes ambulatorios de cirugía plástica consecutivos que consienten en participar. A veinticinco pacientes se les aplicarán dispositivos de compresión secuencial y 25 pacientes no serán tratados con estos dispositivos y servirán como controles. Todos los sujetos son adultos de 18 años o más que se someten a cirugía estética electiva, tanto hombres como mujeres.

   Se incluyen todos los pacientes, hombres y mujeres, sin criterios de exclusión (que van más allá de los criterios de exclusión para cirugía ambulatoria electiva). Las mujeres embarazadas no son candidatas quirúrgicas y están excluidas (las mujeres en edad reproductiva se controlan rutinariamente con una prueba de embarazo). No hay contraindicaciones para las SCD entre los pacientes que se someten a cirugía plástica ambulatoria electiva. Se excluyen pacientes con coagulopatías que supongan una contraindicación para la cirugía, o enfermedades significativas (cardiopatías, diabetes no controlada). Se permite el uso de anticonceptivos orales.

   El propósito de incluir pacientes que no son tratados con SCD es tener un grupo de control, lo cual es obligatorio en un estudio aleatorizado. El tamaño de la muestra de 50 se obtuvo a partir de un análisis de potencia a priori y un cálculo del tamaño de la muestra para permitir la significación estadística en un valor alfa de 0,05. El uso de SCD no es un requisito de atención estándar. Su eficacia sigue siendo controvertida, sin un alto nivel (es decir, Nivel 1) apoyo.

   Todos los pacientes reciben medidas para reducir el riesgo de TVP. No se usa relajación muscular durante la cirugía para preservar el bombeo de los músculos de la pantorrilla. Los pacientes deambulan inmediatamente después de la cirugía. Además, los pacientes son monitoreados con vigilancia por ultrasonido para asegurar la detección temprana y el tratamiento de cualquier TVP que pueda desarrollarse después de la operación. Los pacientes normalmente no reciben terapia antiplaquetaria debido al mayor riesgo de hemorragia.

   Los pacientes con contraindicaciones para el uso de SCD serán excluidos del estudio. Estas condiciones incluyen sospecha de TVP activa o no tratada, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva, tromboflebitis o una infección activa, ligadura de vena, gangrena, dermatitis, heridas abiertas, un injerto de piel reciente, edema masivo o deformidad extrema de la pierna, neuropatía, piernas que son insensibles al dolor, o cuando no se desea aumentar el retorno venoso o linfático. Ninguna de estas condiciones está presente en los pacientes sanos sometidos a cirugía estética electiva, que forman el grupo de estudio.

5. Procedimientos de estudio

   La duración del estudio es de 2 meses, suficiente para obtener datos de 50 pacientes consecutivos. Todos los pacientes son pacientes ambulatorios de cirugía plástica que se someten a procedimientos cosméticos electivos. La discusión del consentimiento tendrá lugar entre el investigador principal y el paciente. Toda la cirugía será realizada por el autor del estudio en un centro de cirugía ambulatoria con licencia estatal, el Centro de Cirugía de Leawood, KS.

   Los pacientes ya tienen acceso intravenoso en el momento de la cirugía. Se extraerá una muestra de sangre (2 cc) inmediatamente antes de la cirugía ya intervalos de 1 hora durante la cirugía y en la sala de recuperación. Las muestras de sangre se analizarán en un laboratorio externo para determinar los niveles de activador tisular del plasminógeno (tPA) e inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) en estos puntos de tiempo. El número de extracciones de sangre estará determinado por la duración de la operación y el tiempo en la sala de recuperación. La última muestra de sangre se toma en el intervalo de una hora que precede inmediatamente al alta del paciente de la sala de recuperación.

   Todos los pacientes serán sometidos a vigilancia ecográfica. Esta prueba de diagnóstico es indolora, no invasiva y muy precisa para detectar TVP. Las exploraciones se realizan antes de la cirugía, el día después de la cirugía y 1 semana después de la cirugía.

6. Información de riesgo/seguridad

   No hay riesgo ni molestias para el paciente y la cantidad de sangre extraída es minúscula. Los riesgos adicionales asociados con las fundas SCD son muy raros, como irritación de la piel, compresión nerviosa y caídas del paciente, aunque este último problema es imposible porque los dispositivos se retiran antes de que el paciente se despierte de la cirugía.

7. Monitoreo/Reporte de Eventos Adversos

   Cualquier evento adverso será monitoreado por el investigador principal e informado a los pacientes, aunque no se espera ninguno. El investigador principal recopilará, evaluará y dará seguimiento a cualquier evento adverso. Cualquier evento adverso será informado, incluso a la Junta de Revisión Institucional (IRB) y las autoridades reguladoras.

8. Supervisión del estudio

   No hay circunstancias previsibles que aborten el estudio. El estudio y los datos estarán disponibles para la auditoría.

   Gestión de datos

9. Los datos serán analizados por un bioestadístico.

10. Revisión del IRB/Consentimiento informado de ética

    Este estudio cumple con el estándar de equilibrio en el sentido de que no se conoce ningún beneficio de las SCD en la prevención de las TVP en pacientes ambulatorios de cirugía plástica. Los SCD comprimen inofensivamente las pantorrillas y se sabe que son extremadamente seguros. Cada sujeto recibirá información verbal y escrita completa y adecuada. Los pacientes que den su consentimiento leerán y firmarán el documento de consentimiento informado antes de participar en el estudio y antes de la cirugía. Cualquier cambio en el protocolo se someterá a revisión. Este estudio se lleva a cabo de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y son consistentes con las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos reglamentarios aplicables. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los reglamentos de las leyes aplicables de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y los requisitos del IRB.

11. Confidencialidad

    Los datos agrupados serán evaluados sin ninguna información de identificación por un Ph.D. bioestadístico No hay oportunidad para la violación de la privacidad del paciente. Las muestras de sangre solo incluirán un número (Paciente 1, paciente 2, etc.) y la fecha y hora de la extracción de sangre sin que se envíe información de identificación del paciente al laboratorio (Quest Laboratories). La información del paciente se guarda en un lugar seguro dentro de la oficina del investigador principal de acuerdo con los requisitos de HIPAA. Ninguna identificación del paciente acompañará ninguna publicación del estudio. Los datos están abiertos a inspección por cualquier autoridad reguladora.

12. Uso previsto de los datos

Los datos se evaluarán para determinar si se confirma o no la hipótesis nula (es decir, si las SCD afectan la coagulabilidad de la sangre). Se espera que los hallazgos del estudio se publiquen en la literatura médica.

Divulgar

El autor no tiene ningún interés financiero en ninguno de los productos, dispositivos o medicamentos utilizados en este estudio. El autor no tiene conflictos de interés que revelar. El investigador no tiene ningún interés económico en la ecografía ni en el dispositivo utilizado. No hay financiación externa para este estudio.