顺序加压装置对整形外科门诊患者纤维蛋白溶解的影响

方案：术中顺序加压装置对整形外科门诊患者纤维蛋白溶解的影响

1. 研究概要

   深静脉血栓形成 (DVT) 是一种严重且可能危及生命的手术并发症。 顺序压缩装置 (SCD)，也称为间歇气动压缩，被外科医生广泛使用以降低风险。 除了可能的机械效应外，一些研究人员认为这些装置通过改变纤维蛋白溶解平衡来降低血液的凝固性。 本研究旨在评估这些装置对纤维蛋白溶解活性的任何可能影响。

   SCD 未针对新适应症进行调查。 本研究旨在确定这些常用设备是否对血液凝固性有任何影响。 本研究无意确定 SCD 是否影响 DVT 发生率。

2. 背景

   调查员 (ES) 已就此主题进行了文献检索。 目前尚无已发表的前瞻性随机研究调查 SCD 对手术患者可能产生的纤溶作用。 因此，任何临床益处仍然是推测性的。

3. 客观的

   该设备的使用是公认的。 在本研究中使用 SCD 的基本原理是研究它们对血液凝固性的潜在影响。

4. 主题选择

   拟议的研究是一项前瞻性随机研究，涉及连续 50 名同意参与的整形外科门诊患者。 25 名患者将应用顺序加压装置，25 名患者将不使用这些装置进行治疗，并将作为对照。 所有受试者均为 18 岁或以上接受择期整容手术的成年人，包括男性和女性。

   所有患者，男性和女性，都没有排除标准（超出择期门诊手术的排除标准）。 孕妇不适合手术，因此被排除在外（育龄期妇女定期接受妊娠试验检查）。 在接受择期门诊整形手术的患者中，没有 SCD 的禁忌症。 患有代表手术禁忌症或重大疾病（心脏病、未控制的糖尿病）的凝血病患者被排除在外。 允许使用口服避孕药。

   纳入未接受 SCD 治疗的患者的目的是建立一个对照组，这在随机研究中是强制性的。 50 的样本大小是从先验功效分析和样本大小计算中获得的，以允许在 0.05 的 alpha 值下具有统计显着性。 SCD 的使用不是护理要求的标准。 它们的功效仍然存在争议，没有高水平（即 级别 1) 支持。

   所有患者都接受了降低 DVT 风险的措施。 手术期间不使用肌肉松弛来保护小腿肌肉泵。 患者在手术后立即走动。 此外，通过超声监测对患者进行监测，以确保及早发现和治疗术后可能发生的任何 DVT。 由于出血风险增加，患者通常不接受抗血小板治疗。

   对使用 SCD 有禁忌症的患者将被排除在研究之外。 这些情况包括疑似活动性或未经治疗的 DVT、肺水肿、充血性心力衰竭、血栓性静脉炎或活动性感染、静脉结扎、坏疽、皮炎、开放性伤口、近期皮肤移植、腿部严重水肿或极度畸形、神经病变、腿部对疼痛不敏感，或者不希望增加静脉或淋巴回流。 这些情况在接受择期整容手术的健康患者中都不存在，这些患者构成了研究组。

5. 学习程序

   研究持续时间为 2 个月，足以获取 50 名连续患者的数据。 所有患者均为整形外科门诊患者，正在接受择期整容手术。 同意讨论将在主要研究者和患者之间进行。 所有手术都将由研究作者在国家许可的门诊手术中心，堪萨斯州利伍德手术中心进行。

   患者在手术时已经有静脉通路。 将在手术前立即抽取血样 (2 cc)，并在手术期间和恢复室每隔 1 小时抽取一次血样。 在这些时间点，将在外部实验室对血液样本进行组织纤溶酶原激活物 (tPA) 和纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1) 水平分析。 抽血次数将根据手术时间和在恢复室的时间来确定。 在患者从恢复室出院之前的每小时间隔采集最后一次血样。

   所有患者都将接受超声监测。 这种诊断测试无痛、无创，并且对于检测 DVT 非常准确。 扫描在手术前、手术后当天和手术后 1 周进行。

6. 风险/安全信息

   对患者没有风险或不适，抽取的血液量很小。 与 SCD 套管相关的额外风险非常罕见，例如皮肤刺激、神经压迫和患者跌倒，尽管后一个问题是不可能发生的，因为设备在患者从手术中醒来之前就被移除了。

7. 不良事件的监测/报告

   任何不良事件将由主要研究者监测并报告给患者，尽管预计不会发生。 主要研究者将收集、评估和跟进任何不良事件。 将报告任何不良事件，包括报告给机构审查委员会 (IRB) 和监管机构。

8. 研究监督

   没有可预见的情况会中止研究。 研究和数据将可供审计。

   数据管理

9. 数据将由生物统计学家进行分析。

10. IRB 审查/伦理知情同意

    这项研究符合平衡标准，因为 SCD 在预防整形外科门诊患者的 DVT 方面没有已知的益处。 SCD 可无害地压缩小腿，并且众所周知是极其安全的。 每个受试者都将收到完整和充分的口头和书面信息。 同意的患者将在参加研究之前和手术之前阅读并签署知情同意书文件。 协议中的任何更改都将提交审查。 本研究是根据起源于赫尔辛基宣言的伦理原则进行的，并符合良好临床实践和适用的监管要求。 本研究将按照美国食品和药物管理局 (FDA) 适用法律的规定和 IRB 的要求进行。

11. 保密

    博士将在没有任何身份信息的情况下评估汇总数据。生物统计学家。 没有侵犯患者隐私的机会。 血样将仅包括编号（患者 1、患者 2 等）以及抽血的日期和时间，不会将患者身份信息发送到实验室（Quest Laboratories）。 根据 HIPAA 要求，患者信息保存在首席调查员办公室内的安全位置。 研究的任何出版物都不会附有患者身份证明。 这些数据可供任何监管机构检查。

12. 数据的预期用途

将评估数据以确定零假设是否得到证实（即 SCD 是否影响血液凝固性）。 预计研究结果将发表在医学文献中。

披露

作者对本研究中使用的任何产品、设备或药物没有经济利益。 作者没有要披露的利益冲突。 研究者对超声波或所使用的设备没有经济利益。 这项研究没有外部资金。