Vliv sekvenčního kompresního zařízení na fibrinolýzu u ambulantních pacientů plastické chirurgie

Protokol: Vliv intraoperačních sekvenčních kompresních zařízení na fibrinolýzu u ambulantních pacientů plastické chirurgie

1. Synopse studie

   Hluboká žilní trombóza (DVT) je závažná a potenciálně život ohrožující chirurgická komplikace. Sekvenční kompresní zařízení (SCD), také nazývaná intermitentní pneumatická komprese, jsou široce používána chirurgy ve snaze snížit riziko. Kromě možného mechanického účinku se někteří výzkumníci domnívají, že tato zařízení snižují koagulabilitu krve změnou fibrinolytické rovnováhy. Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit jakýkoli možný účinek těchto zařízení na fibrinolytickou aktivitu.

   SCD nejsou vyšetřovány na novou indikaci. Tato studie má určit, zda tyto běžně používané přístroje mají nějaký vliv na srážlivost krve. Účelem této studie není určit, zda SCD ovlivňují četnost DVT.

2. Pozadí

   Zkoušející (ES) provedl rešerši v literatuře na toto téma. Není k dispozici žádná publikovaná prospektivní randomizovaná studie zkoumající možný fibrinolytický účinek SCD u chirurgických pacientů. Proto jakýkoli klinický přínos zůstává spekulativní.

3. Objektivní

   Použití tohoto zařízení je dobře známé. Důvodem pro použití SCD v této studii je prozkoumat jejich potenciální účinek na srážlivost krve.

4. Výběr předmětu

   Navrhovaná studie je prospektivní randomizovaná studie zahrnující 50 po sobě jdoucích ambulantních pacientů plastické chirurgie, kteří souhlasí s účastí. 25 pacientům bude aplikováno sekvenční kompresní zařízení a 25 pacientů nebude těmito zařízeními ošetřeno a budou sloužit jako kontroly. Všichni jedinci jsou dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří podstupují elektivní kosmetickou chirurgii, včetně mužů i žen.

   Všichni pacienti, muži i ženy, jsou zahrnuti bez vylučovacích kritérií (která přesahují vylučovací kritéria pro elektivní ambulantní operaci). Těhotné ženy nejsou kandidátkami na chirurgický zákrok a jsou vyloučeny (ženy v reprodukčním věku jsou běžně kontrolovány těhotenským testem). U pacientů podstupujících elektivní ambulantní plastickou operaci nejsou žádné kontraindikace k SCD. Vyřazeni jsou pacienti s koagulopatiemi, které by představovaly kontraindikaci k operaci, nebo významnými onemocněními (srdeční onemocnění, nekontrolovaný diabetes). Použití perorální antikoncepce je povoleno.

   Účelem zařazení pacientů, kteří nejsou léčeni SCD, je mít kontrolní skupinu, což je v randomizované studii povinné. Velikost vzorku 50 byla získána z a priori analýzy síly a výpočtu velikosti vzorku, aby byla umožněna statistická významnost při hodnotě alfa 0,05. Použití SCD není standardním požadavkem péče. Jejich účinnost zůstává kontroverzní, bez vysoké úrovně (tj. Úroveň 1) podpora.

   Všichni pacienti dostávají opatření ke snížení rizika HŽT. Během operace se nepoužívá svalová relaxace, aby se zachovala pumpa lýtkového svalu. Pacienti chodí ihned po operaci. Kromě toho jsou pacienti sledováni ultrazvukovým dohledem, aby bylo zajištěno včasné odhalení a léčba jakékoli hluboké žilní trombózy, která se může po operaci vyvinout. Pacienti běžně nedostávají protidestičkovou léčbu kvůli zvýšenému riziku krvácení.

   Pacienti s kontraindikacemi použití SCD budou ze studie vyloučeni. Mezi tyto stavy patří suspektní aktivní nebo neléčená DVT, plicní edém, městnavé srdeční selhání, tromboflebitida nebo aktivní infekce, podvázání žil, gangréna, dermatitida, otevřené rány, nedávný kožní štěp, masivní edém nebo extrémní deformace nohy, neuropatie, nohy, které jsou necitlivé na bolest nebo když je nežádoucí zvýšený žilní nebo lymfatický návrat. Žádný z těchto stavů není přítomen u zdravých pacientů podstupujících elektivní kosmetickou operaci, kteří tvoří studijní skupinu.

5. Studijní postupy

   Doba trvání studie je 2 měsíce, což je dostatečné pro získání dat pro 50 po sobě jdoucích pacientů. Všichni pacienti jsou ambulantní pacienti plastické chirurgie podstupující elektivní kosmetické zákroky. Diskuse o souhlasu proběhne mezi hlavním zkoušejícím a pacientem. Veškeré operace provede autor studie ve státem licencovaném ambulantním chirurgickém centru, v Chirurgickém centru v Leawoodu, KS.

   Pacienti mají již v době operace IV přístup. Vzorek krve (2 ccm) bude odebrán bezprostředně před operací a v 1-hodinových intervalech během operace a na dospávacím pokoji. Vzorky krve budou v těchto časových bodech analyzovány v externí laboratoři na hladiny tkáňového aktivátoru plazminogenu (tPA) a inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1). Počet odběrů krve bude dán délkou operace a dobou na zotavovací místnosti. Poslední odběr krve se provádí v hodinovém intervalu, který bezprostředně předchází propuštění pacienta z dospávacího pokoje.

   Všichni pacienti podstoupí ultrazvukovou kontrolu. Tento diagnostický test je bezbolestný, neinvazivní a vysoce přesný pro detekci DVT. Skenování se provádí před operací, den po operaci a 1 týden po operaci.

6. Informace o rizicích/bezpečnosti

   Neexistuje žádné riziko nebo nepohodlí pro pacienta a množství odebrané krve je nepatrné. Další rizika spojená s pouzdry SCD jsou velmi vzácná, jako je podráždění kůže, komprese nervů a pády pacienta, ačkoli druhý problém je nemožný, protože zařízení jsou odstraněna před probuzením pacienta z operace.

7. Monitorování/hlášení nežádoucích příhod

   Jakákoli nežádoucí příhoda bude sledována hlavním zkoušejícím a hlášena pacientům, ačkoli se žádná neočekává. Hlavní zkoušející bude shromažďovat, hodnotit a sledovat jakékoli nežádoucí příhody. Jakékoli nežádoucí příhody budou hlášeny, včetně Institutional Review Board (IRB) a regulačním orgánům.

8. Studium Oversight

   Neexistují žádné předvídatelné okolnosti, které by studii přerušily. Studie a data budou k dispozici pro audit.

   Správa dat

9. Data budou analyzována biostatistikem.

10. Recenze IRB/Etický souhlas

    Tato studie splňuje standard equipoise v tom, že není znám žádný přínos SCD v prevenci DVT u ambulantních pacientů plastické chirurgie. SCD neškodně stlačují lýtka a je známo, že jsou extrémně bezpečné. Každý předmět obdrží úplné a přiměřené slovní i písemné informace. Souhlasící pacienti si před účastí ve studii a před operací přečtou a podepíší dokument informovaného souhlasu. Jakákoli změna protokolu bude předložena ke kontrole. Tato studie je prováděna v souladu s etickými principy, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci a jsou v souladu se správnou klinickou praxí a platnými regulačními požadavky. Tato studie bude provedena v souladu s platnými zákony amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a požadavkem IRB.

11. Důvěrnost

    Sdružená data budou vyhodnocena bez jakýchkoli identifikačních informací Ph.D. biostatistik. Neexistuje žádná příležitost k porušení soukromí pacienta. Vzorky krve budou obsahovat pouze číslo (pacient 1, pacient 2 atd.) a datum a čas odběru krve, aniž by do laboratoře byly odeslány žádné identifikační údaje pacienta (Quest Laboratories). Informace o pacientovi jsou uchovávány na bezpečném místě v kanceláři hlavního zkoušejícího v souladu s požadavky HIPAA. Žádná identifikace pacienta nebude doprovázet žádné publikace studie. Údaje jsou přístupné kontrole ze strany jakýchkoli regulačních orgánů.

12. Zamýšlené použití dat

Data budou vyhodnocena, aby se určilo, zda je nulová hypotéza potvrzena či nikoli (tj. zda SCD ovlivňují srážlivost krve). Očekává se, že výsledky studie budou publikovány v lékařské literatuře.

Zveřejnění

Autor nemá žádný finanční zájem na žádném z produktů, zařízení nebo léků používaných v této studii. Autor nemá žádné střety zájmů, které by mohl zveřejnit. Vyšetřovatel nemá finanční zájem na ultrazvuku ani na použitém zařízení. Tato studie nemá žádné vnější finanční prostředky.