Wirkung sequentieller Kompressionsgeräte auf die Fibrinolyse bei ambulanten Patienten der plastischen Chirurgie

Protokoll: Die Wirkung von intraoperativen sequentiellen Kompressionsgeräten auf die Fibrinolyse bei ambulanten Patienten der plastischen Chirurgie

1. Zusammenfassung der Studie

   Die tiefe Venenthrombose (TVT) ist eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche chirurgische Komplikation. Sequentielle Kompressionsgeräte (SCDs), auch intermittierende pneumatische Kompression genannt, werden von Chirurgen häufig verwendet, um das Risiko zu verringern. Zusätzlich zu einem möglichen mechanischen Effekt glauben einige Forscher, dass diese Vorrichtungen die Gerinnungsfähigkeit von Blut verringern, indem sie das fibrinolytische Gleichgewicht verändern. Diese Untersuchung soll jede mögliche Wirkung dieser Geräte auf die fibrinolytische Aktivität bewerten.

   Die SCDs werden nicht auf eine neue Indikation untersucht. Diese Studie soll bestimmen, ob diese häufig verwendeten Geräte einen Einfluss auf die Blutgerinnungsfähigkeit haben. Diese Studie soll nicht bestimmen, ob SCDs die TVT-Raten beeinflussen.

2. Hintergrund

   Der Untersucher (ES) hat zu diesem Thema eine Literaturrecherche durchgeführt. Es gibt keine veröffentlichte prospektive randomisierte Studie, die eine mögliche fibrinolytische Wirkung von SCDs bei chirurgischen Patienten untersucht. Daher bleibt jeder klinische Nutzen spekulativ.

3. Zielsetzung

   Die Verwendung dieses Geräts ist allgemein anerkannt. Der Grund für die Verwendung von SCDs in dieser Studie ist die Untersuchung ihrer potenziellen Wirkung auf die Blutgerinnungsfähigkeit.

4. Themenauswahl

   Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, an der 50 aufeinanderfolgende ambulante Patienten mit plastischer Chirurgie teilnehmen, die einer Teilnahme zustimmen. Bei 25 Patienten werden sequentielle Kompressionsgeräte angelegt und 25 Patienten werden nicht mit diesen Geräten behandelt und dienen als Kontrollen. Alle Probanden sind Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Schönheitsoperation unterziehen, sowohl Männer als auch Frauen.

   Alle Patienten, Männer und Frauen, werden ohne Ausschlusskriterien (die über die Ausschlusskriterien für elektive ambulante Operationen hinausgehen) eingeschlossen. Schwangere Frauen sind keine chirurgischen Kandidaten und werden ausgeschlossen (Frauen im gebärfähigen Alter werden routinemäßig mit einem Schwangerschaftstest überprüft). Es gibt keine Kontraindikationen für SCDs bei Patienten, die sich einer elektiven ambulanten plastischen Operation unterziehen. Ausgeschlossen sind Patienten mit Gerinnungsstörungen, die eine Kontraindikation für eine Operation darstellen würden, oder schwerwiegenden Erkrankungen (Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes). Die Einnahme oraler Kontrazeptiva ist erlaubt.

   Der Zweck der Einbeziehung von Patienten, die nicht mit SCDs behandelt werden, besteht darin, eine Kontrollgruppe zu haben, was in einer randomisierten Studie obligatorisch ist. Die Stichprobengröße von 50 wurde aus einer A-priori-Poweranalyse und Stichprobengrößenberechnung ermittelt, um eine statistische Signifikanz bei einem Alpha-Wert von 0,05 zu ermöglichen. Die Verwendung von SCDs ist keine standardmäßige Pflegeanforderung. Ihre Wirksamkeit bleibt umstritten, ohne hochrangige (d.h. Stufe 1) Unterstützung.

   Alle Patienten erhalten Maßnahmen zur Reduzierung des TVT-Risikos. Während der Operation wird keine Muskelrelaxation verwendet, um die Wadenmuskelpumpe zu erhalten. Die Patienten können unmittelbar nach der Operation gehen. Darüber hinaus werden die Patienten mit Ultraschall überwacht, um die Früherkennung und Behandlung von TVTs sicherzustellen, die sich postoperativ entwickeln können. Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos erhalten die Patienten normalerweise keine Thrombozytenaggregationshemmer.

   Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von SCDs werden von der Studie ausgeschlossen. Diese Zustände umfassen vermutete aktive oder unbehandelte TVT, Lungenödem, dekompensierte Herzinsuffizienz, Thrombophlebitis oder eine aktive Infektion, Venenligatur, Gangrän, Dermatitis, offene Wunden, eine kürzlich erfolgte Hauttransplantation, massives Ödem oder extreme Beindeformität, Neuropathie, Beine, die schmerzunempfindlich sind oder wenn ein verstärkter venöser oder lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist. Keine dieser Erkrankungen liegt bei gesunden Patienten vor, die sich einer elektiven kosmetischen Operation unterziehen, die die Studiengruppe bilden.

5. Studienverfahren

   Die Dauer der Studie beträgt 2 Monate, was ausreicht, um Daten für 50 aufeinanderfolgende Patienten zu erhalten. Alle Patienten sind ambulante Patienten der plastischen Chirurgie, die sich elektiven kosmetischen Eingriffen unterziehen. Das Einwilligungsgespräch findet zwischen dem Studienleiter und dem Patienten statt. Alle Operationen werden vom Studienautor in einem staatlich zugelassenen ambulanten Operationszentrum, dem Surgery Center of Leawood, KS, durchgeführt.

   Die Patienten haben zum Zeitpunkt der Operation bereits einen intravenösen Zugang. Eine Blutprobe (2 ml) wird unmittelbar vor der Operation und in 1-stündigen Abständen während der Operation und im Aufwachraum entnommen. Die Blutproben werden zu diesen Zeitpunkten in einem externen Labor auf Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) analysiert. Die Anzahl der Blutentnahmen richtet sich nach der Dauer der Operation und der Zeit im Aufwachraum. Die letzte Blutentnahme erfolgt im Stundenintervall unmittelbar vor der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum.

   Alle Patienten werden einer Ultraschallüberwachung unterzogen. Dieser diagnostische Test ist schmerzlos, nicht invasiv und sehr genau für die Erkennung von TVTs. Scans werden vor der Operation, am Tag nach der Operation und 1 Woche nach der Operation durchgeführt.

6. Risiko-/Sicherheitsinformationen

   Es besteht kein Risiko oder Unbehagen für den Patienten und die entnommene Blutmenge ist winzig. Zusätzliche Risiken im Zusammenhang mit SCD-Manschetten sind sehr selten, wie z. B. Hautreizungen, Nervenkompression und Stürze des Patienten, obwohl das letztere Problem unmöglich ist, da die Vorrichtungen entfernt werden, bevor der Patient von der Operation aufwacht.

7. Überwachung/Meldung unerwünschter Ereignisse

   Alle unerwünschten Ereignisse werden vom leitenden Prüfarzt überwacht und den Patienten gemeldet, obwohl keine erwartet werden. Der Hauptprüfarzt erfasst, bewertet und verfolgt alle unerwünschten Ereignisse. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet, einschließlich dem Institutional Review Board (IRB) und den Aufsichtsbehörden.

8. Studienaufsicht

   Es liegen keine Umstände vor, die die Studie abbrechen würden. Die Studie und die Daten werden für Audits zur Verfügung stehen.

   Datenmanagement

9. Die Daten werden von einem Biostatistiker analysiert.

10. IRB-Überprüfung/Ethische Einverständniserklärung

    Diese Studie erfüllt den Equipoise-Standard, da es keinen bekannten Nutzen von SCDs bei der Prävention von TVTs bei ambulanten Patienten mit plastischer Chirurgie gibt. SCDs komprimieren die Waden harmlos und sind als äußerst sicher bekannt. Jedes Fach erhält vollständige und angemessene mündliche und schriftliche Informationen. Einwilligende Patienten werden vor der Teilnahme an der Studie und vor der Operation die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben. Jede Änderung des Protokolls wird zur Überprüfung vorgelegt. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit ethischen Grundsätzen durchgeführt, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben und mit der guten klinischen Praxis und den geltenden behördlichen Anforderungen vereinbar sind. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und den IRB-Anforderungen durchgeführt.

11. Vertraulichkeit

    Gepoolte Daten werden ohne identifizierbare Informationen durch einen Doktoranden ausgewertet. Biostatistiker. Es besteht keine Möglichkeit, die Privatsphäre des Patienten zu verletzen. Blutproben enthalten nur eine Nummer (Patient 1, Patient 2 usw.) sowie Datum und Uhrzeit der Blutentnahme, ohne dass Patienteninformationen an das Labor (Quest Laboratories) gesendet werden. Patientendaten werden gemäß den HIPAA-Anforderungen an einem sicheren Ort im Büro des leitenden Prüfarztes aufbewahrt. Veröffentlichungen der Studie wird keine Patientenidentifikation beigefügt. Die Daten können von allen Regulierungsbehörden eingesehen werden.

12. Bestimmungsgemäße Verwendung der Daten

Die Daten werden ausgewertet, um festzustellen, ob die Nullhypothese bestätigt ist oder nicht (d.h. ob SCDs die Blutgerinnung beeinflussen). Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse in der medizinischen Literatur veröffentlicht werden.

Offenlegung

Der Autor hat kein finanzielles Interesse an irgendwelchen Produkten, Geräten oder Medikamenten, die in dieser Studie verwendet werden. Der Autor hat keine Interessenkonflikte offenzulegen. Der Prüfer hat kein finanzielles Interesse an Ultraschall oder dem verwendeten Gerät. Für diese Studie gibt es keine Drittmittel.