Wpływ sekwencyjnych urządzeń uciskowych na fibrynolizę u pacjentów ambulatoryjnych chirurgii plastycznej

Protokół: Wpływ urządzeń do sekwencyjnego ucisku śródoperacyjnego na fibrynolizę u pacjentów ambulatoryjnych chirurgii plastycznej

1. Streszczenie badania

   Zakrzepica żył głębokich (DVT) jest poważnym i potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem chirurgicznym. Urządzenia do sekwencyjnego ucisku (SCD), zwane także przerywanym uciskiem pneumatycznym, są szeroko stosowane przez chirurgów w celu zmniejszenia ryzyka. Oprócz możliwego efektu mechanicznego, niektórzy badacze uważają, że te urządzenia zmniejszają krzepliwość krwi poprzez zmianę równowagi fibrynolitycznej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę ewentualnego wpływu tych urządzeń na aktywność fibrynolityczną.

   SCD nie są badane pod kątem nowego wskazania. To badanie ma na celu ustalenie, czy te powszechnie używane urządzenia mają jakikolwiek wpływ na krzepliwość krwi. To badanie nie ma na celu ustalenia, czy SCD wpływają na wskaźniki DVT.

2. Tło

   Badacz (ES) przeszukał literaturę na ten temat. Nie ma opublikowanego prospektywnego, randomizowanego badania oceniającego możliwy efekt fibrynolityczny SCD u pacjentów chirurgicznych. Dlatego wszelkie korzyści kliniczne pozostają spekulacjami.

3. Cel

   Zastosowanie tego urządzenia jest dobrze znane. Uzasadnieniem zastosowania SCD w tym badaniu jest zbadanie ich potencjalnego wpływu na krzepliwość krwi.

4. Wybór przedmiotu

   Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem obejmującym 50 kolejnych pacjentów ambulatoryjnych chirurgii plastycznej, którzy wyrazili zgodę na udział. Dwudziestu pięciu pacjentów będzie miało zastosowane urządzenia do sekwencyjnego ucisku, a 25 pacjentów nie będzie leczonych tymi urządzeniami i będzie służyć jako grupa kontrolna. Wszyscy uczestnicy to osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, które przechodzą planową operację plastyczną, w tym zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

   Wszyscy pacjenci, mężczyźni i kobiety, są włączeni bez kryteriów wykluczenia (wykraczających poza kryteria wykluczenia dla planowej operacji ambulatoryjnej). Kobiety w ciąży nie są kandydatkami do operacji i są wykluczone (kobiety w wieku rozrodczym są rutynowo sprawdzane za pomocą testu ciążowego). Nie ma przeciwwskazań do SCD wśród pacjentów poddawanych planowym ambulatoryjnym operacjom plastycznym. Wykluczeni są pacjenci z koagulopatiami, które stanowiłyby przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego, lub z poważnymi chorobami (choroby serca, niewyrównana cukrzyca). Dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

   Celem włączenia pacjentów, którzy nie są leczeni SCD, jest posiadanie grupy kontrolnej, co jest obowiązkowe w badaniu z randomizacją. Wielkość próby 50 uzyskano z analizy mocy a priori i obliczenia wielkości próby, aby umożliwić istotność statystyczną przy wartości alfa 0,05. Stosowanie SCD nie jest standardowym wymogiem opieki. Ich skuteczność pozostaje kontrowersyjna, bez wysokiego poziomu (tj. Poziom 1) wsparcia.

   Wszyscy pacjenci otrzymują środki zmniejszające ryzyko DVT. Podczas operacji nie stosuje się rozluźnienia mięśni, aby zachować pompę mięśniową łydki. Pacjenci poruszają się natychmiast po zabiegu. Ponadto pacjenci są monitorowani za pomocą ultrasonografii, aby zapewnić wczesne wykrycie i leczenie wszelkich DVT, które mogą rozwinąć się po operacji. Pacjenci zwykle nie otrzymują terapii przeciwpłytkowej ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

   Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania SCD będą wykluczeni z badania. Stany te obejmują podejrzenie czynnej lub nieleczonej DVT, obrzęk płuc, zastoinową niewydolność serca, zakrzepowe zapalenie żył lub aktywną infekcję, podwiązanie żył, zgorzel, zapalenie skóry, otwarte rany, niedawny przeszczep skóry, masywny obrzęk lub skrajne zniekształcenie nogi, neuropatię, są niewrażliwe na ból lub gdy niepożądany jest zwiększony powrót żylny lub limfatyczny. Żaden z tych stanów nie występuje u zdrowych pacjentów poddawanych planowym zabiegom kosmetycznym, którzy tworzą grupę badaną.

5. Procedury Studiów

   Czas trwania badania to 2 miesiące, wystarczający do pozyskania danych dla 50 kolejnych pacjentów. Wszyscy pacjenci są pacjentami ambulatoryjnymi chirurgii plastycznej poddawanymi planowym zabiegom kosmetycznym. Dyskusja na temat zgody odbędzie się między głównym badaczem a pacjentem. Wszystkie operacje zostaną przeprowadzone przez autora badania w licencjonowanym przez państwo centrum chirurgii ambulatoryjnej, Surgery Center of Leawood, KS.

   Pacjenci mają już dostęp dożylny w momencie operacji. Próbka krwi (2 ml) zostanie pobrana bezpośrednio przed operacją oraz w odstępach 1-godzinnych w trakcie operacji i na sali pooperacyjnej. Próbki krwi zostaną przeanalizowane w zewnętrznym laboratorium pod kątem poziomów tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) i inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) w tych punktach czasowych. Liczba pobrań krwi będzie uzależniona od długości operacji i czasu spędzonego na sali pooperacyjnej. Ostatnią próbkę krwi pobiera się w odstępach godzinowych bezpośrednio poprzedzających wypis pacjenta z sali pooperacyjnej.

   Wszyscy pacjenci będą poddani badaniu USG. Ten test diagnostyczny jest bezbolesny, nieinwazyjny i bardzo dokładny w wykrywaniu DVT. Skany wykonuje się przed operacją, w dniu po operacji i 1 tydzień po operacji.

6. Informacje dotyczące ryzyka/bezpieczeństwa

   Nie ma ryzyka ani dyskomfortu dla pacjenta, a ilość pobieranej krwi jest znikoma. Dodatkowe zagrożenia związane z rękawami SCD są bardzo rzadkie, takie jak podrażnienie skóry, ucisk nerwów i upadki pacjenta, chociaż ten ostatni problem jest niemożliwy, ponieważ urządzenia są usuwane przed wybudzeniem się pacjenta z zabiegu.

7. Monitorowanie/raportowanie zdarzeń niepożądanych

   Każde zdarzenie niepożądane będzie monitorowane przez głównego badacza i zgłaszane pacjentom, chociaż żadnego nie oczekuje się. Główny badacz będzie zbierał, oceniał i monitorował wszelkie zdarzenia niepożądane. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane, w tym Institutional Review Board (IRB) i organom regulacyjnym.

8. Nadzór naukowy

   Nie istnieją żadne przewidywalne okoliczności, które mogłyby przerwać badanie. Badanie i dane będą dostępne do audytu.

   Zarządzanie danymi

9. Dane zostaną przeanalizowane przez biostatystyka.

10. Przegląd IRB/Zgoda na podstawie informacji etycznych

    To badanie spełnia standard równowagi, ponieważ nie ma znanych korzyści z SCD w zapobieganiu DVT u pacjentów ambulatoryjnych chirurgii plastycznej. SCD nieszkodliwie uciskają łydki i są znane jako niezwykle bezpieczne. Każdy podmiot otrzyma pełną i adekwatną informację ustną i pisemną. Pacjenci wyrażający zgodę przeczytają i podpiszą dokument dotyczący świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu i przed operacją. Wszelkie zmiany w protokole zostaną przedłożone do wglądu. Niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, które wywodzą się z Deklaracji Helsińskiej i są zgodne z Dobrą Praktyką Kliniczną oraz obowiązującymi wymogami prawnymi. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz wymogami IRB.

11. Poufność

    Połączone dane zostaną ocenione bez żadnych informacji identyfikujących przez doktora. biostatystyk. Nie ma możliwości naruszenia prywatności pacjenta. Próbki krwi będą zawierały tylko numer (Pacjent 1, pacjent 2 itd.) oraz datę i godzinę pobrania krwi, bez informacji identyfikujących pacjenta wysyłanych do laboratorium (Quest Laboratories). Informacje o pacjencie są przechowywane w bezpiecznym miejscu w biurze głównego badacza zgodnie z wymogami HIPAA. Żadna identyfikacja pacjenta nie będzie towarzyszyć jakimkolwiek publikacjom dotyczącym badania. Dane są dostępne do wglądu dla wszelkich organów regulacyjnych.

12. Zamierzone wykorzystanie danych

Dane zostaną ocenione w celu ustalenia, czy hipoteza zerowa została potwierdzona (tj. czy SCD wpływają na krzepliwość krwi). Oczekuje się, że wyniki badań zostaną opublikowane w literaturze medycznej.

Ujawnienie

Autor nie ma żadnego interesu finansowego w żadnym z produktów, urządzeń ani leków użytych w tym badaniu. Autor nie ma żadnych konfliktów interesów do ujawnienia. Badacz nie ma żadnego interesu finansowego w USG ani w używanym urządzeniu. Nie ma zewnętrznego finansowania dla tego badania.