Peräkkäisten puristuslaitteiden vaikutus fibrinolyysiin plastiikkakirurgian avohoidossa

Protokolla: Intraoperatiivisten peräkkäisten puristuslaitteiden vaikutus fibrinolyysiin plastiikkakirurgian avohoidossa

1. Tutkimuksen tiivistelmä

   Syvä laskimotromboosi (DVT) on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen kirurginen komplikaatio. Kirurgit käyttävät laajalti peräkkäisiä kompressiolaitteita (SCD:t), joita kutsutaan myös ajoittaiseksi pneumaattisiksi kompressioksi, riskin vähentämiseksi. Mahdollisen mekaanisen vaikutuksen lisäksi jotkut tutkijat uskovat, että nämä laitteet vähentävät veren hyytymistä muuttamalla fibrinolyyttistä tasapainoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden laitteiden mahdollinen vaikutus fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen.

   SCD:itä ei tutkita uuden käyttöaiheen varalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko näillä yleisesti käytetyillä laitteilla vaikutusta veren hyytymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole määrittää, vaikuttavatko SCD:t DVT-nopeuteen.

2. Tausta

   Tutkija (ES) on tehnyt kirjallisuushaun tästä aiheesta. Ei ole saatavilla julkaistua prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa tutkittaisiin SCD:n mahdollista fibrinolyyttistä vaikutusta kirurgisilla potilailla. Siksi kaikki kliiniset hyödyt ovat spekulatiivisia.

3. Tavoite

   Tämän laitteen käyttö on tunnettua. SCD:n käytön perusteena tässä tutkimuksessa on tutkia niiden mahdollista vaikutusta veren hyytymiseen.

4. Aiheen valinta

   Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana 50 peräkkäistä plastiikkakirurgista avopotilasta, jotka suostuvat osallistumaan. 25 potilaalle laitetaan peräkkäiset kompressiolaitteet, ja 25 potilasta ei hoideta näillä laitteilla, ja ne toimivat kontrollina. Kaikki koehenkilöt ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia, joille tehdään valinnainen kauneusleikkaus, mukaan lukien sekä miehet että naiset.

   Kaikki potilaat, miehet ja naiset, ovat mukana ilman poissulkemiskriteerejä (jotka ylittävät elektiivisen avohoidon poissulkemiskriteerit). Raskaana olevat naiset eivät ole leikkausehdokkaita, ja heidät suljetaan pois (reproduktiiviseen ikäryhmään kuuluvat naiset tarkistetaan rutiininomaisesti raskaustestillä). Elektiiviseen avohoidon plastiikkakirurgiaan joutuvilla potilailla ei ole vasta-aiheita SCD:lle. Potilaat, joilla on koagulopatia, joka olisi vasta-aihe leikkausta varten, tai merkittäviä sairauksia (sydänsairaus, hallitsematon diabetes) ei suljeta pois. Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö on sallittua.

   Sellaisten potilaiden mukaan ottaminen, joita ei hoideta SCD:llä, on saada kontrolliryhmä, joka on pakollinen satunnaistetussa tutkimuksessa. Otoskoko 50 saatiin a priori tehoanalyysistä ja otoskoon laskennasta tilastollisen merkitsevyyden mahdollistamiseksi alfa-arvolla 0,05. SCD-levyjen käyttö ei ole hoidon standardi. Niiden tehokkuus on edelleen kiistanalainen, ilman korkeaa tasoa (ts. Taso 1) tuki.

   Kaikki potilaat saavat toimenpiteitä syvän laskimotukoksen riskin vähentämiseksi. Leikkauksen aikana ei käytetä lihasrelaksaatiota pohkeen lihaspumpun säilyttämiseksi. Potilaat liikkuvat välittömästi leikkauksen jälkeen. Lisäksi potilaita seurataan ultraäänivalvonnalla, jotta varmistetaan leikkauksen jälkeen mahdollisesti kehittyvien syvän laskimotautien varhainen havaitseminen ja hoito. Potilaat eivät yleensä saa verihiutaleiden vastaista hoitoa lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi.

   Potilaat, joilla on vasta-aiheita SCD-lääkkeiden käyttöön, suljetaan pois tutkimuksesta. Näitä tiloja ovat epäilty aktiivinen tai hoitamaton DVT, keuhkopöhö, sydämen vajaatoiminta, tromboflebiitti tai aktiivinen infektio, laskimoligaatio, gangreeni, ihotulehdus, avoimet haavat, äskettäin tehty ihonsiirto, massiivinen turvotus tai jalan äärimmäinen epämuodostuma, neuropatia, jalat ovat epäherkkiä kivulle tai kun lisääntynyt laskimo- tai lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa. Mitään näistä tiloista ei esiinny terveillä potilailla, joille tehdään elektiivinen kauneusleikkaus ja jotka muodostavat tutkimusryhmän.

5. Tutkimusmenettelyt

   Tutkimuksen kesto on 2 kuukautta, mikä riittää tietojen saamiseksi 50 peräkkäisestä potilaasta. Kaikki potilaat ovat plastiikkakirurgian avohoitopotilaita, joille tehdään valinnaisia ​​kosmeettisia toimenpiteitä. Suostumuskeskustelu käydään päätutkijan ja potilaan välillä. Tutkimuksen tekijä suorittaa kaikki leikkaukset valtion lisensoidussa ambulatorisessa kirurgiakeskuksessa, Surgery Center of Leawood, KS.

   Potilailla on jo suonensisäinen pääsy leikkauksen aikaan. Verinäyte (2 cc) otetaan välittömästi ennen leikkausta ja 1 tunnin välein leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa. Verinäytteistä analysoidaan ulkopuolisessa laboratoriossa kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) ja plasminogeeniaktivaattorin estäjä-1:n (PAI-1) tasot näinä aikoina. Veriottojen määrä määräytyy leikkauksen keston ja toipumishuoneen ajan mukaan. Viimeinen verinäyte otetaan tunnin välein, joka edeltää välittömästi potilaan kotiutumista toipumishuoneesta.

   Kaikille potilaille tehdään ultraäänitarkkailu. Tämä diagnostinen testi on kivuton, ei-invasiivinen ja erittäin tarkka DVT:iden havaitsemiseen. Skannaukset tehdään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.

6. Riski-/Turvallisuustiedot

   Potilaalle ei aiheudu riskiä tai epämukavuutta, ja otetun veren määrä on pieni. SCD-holkkiin liittyvät lisäriskit ovat erittäin harvinaisia, kuten ihoärsytystä, hermojen puristusta ja potilaan putoamista, vaikka jälkimmäinen ongelma on mahdoton, koska laitteet poistetaan ennen potilaan heräämistä leikkauksesta.

7. Haittatapahtumien seuranta/raportointi

   Päätutkija tarkkailee kaikkia haittatapahtumia ja raportoi niistä potilaille, vaikka mitään ei odoteta. Päätutkija kerää, arvioi ja seuraa mahdollisia haittatapahtumia. Kaikista haittatapahtumista raportoidaan, mukaan lukien Institutional Review Board (IRB) ja sääntelyviranomaiset.

8. Tutkimuksen valvonta

   Ei ole odotettavissa olosuhteita, jotka keskeyttäisivät tutkimuksen. Tutkimus ja tiedot ovat saatavilla tarkastettavaksi.

   Tiedonhallinta

9. Tiedot analysoi biostatistikot.

10. IRB-arviointi/etiikkaan perustuva suostumus

    Tämä tutkimus täyttää tasapainostandardin siinä mielessä, että SCD:llä ei ole tunnettua hyötyä syvän laskimotautien ehkäisyssä plastiikkakirurgian avohoidossa. SCD:t puristavat vasikat harmittomasti ja niiden tiedetään olevan erittäin turvallisia. Jokainen aihe saa täydelliset ja riittävät suulliset ja kirjalliset tiedot. Suostumuspotilaat lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja ennen leikkausta. Kaikki pöytäkirjan muutokset toimitetaan tarkistettavaksi. Tämä tutkimus on tehty Helsingin julistuksesta peräisin olevien eettisten periaatteiden mukaisesti, jotka ovat hyvän kliinisen käytännön ja sovellettavien säännösten mukaisia. Tämä tutkimus suoritetaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) sovellettavien lakien ja IRB-vaatimusten mukaisesti.

11. Luottamuksellisuus

    Ph.D arvioi yhdistetyt tiedot ilman tunnistetietoja. biostatistikko. Potilaan yksityisyyden loukkaamiseen ei ole mahdollisuutta. Verinäytteissä on vain numero (potilas 1, potilas 2 jne.) sekä verinäytteen päivämäärä ja kellonaika, eikä laboratorioon lähetetä potilaan tunnistetietoja (Quest Laboratories). Potilastiedot säilytetään suojatussa paikassa päätutkijan toimistossa HIPAA-vaatimusten mukaisesti. Mitään potilastunnistusta ei ole mukana tutkimuksen julkaisuissa. Tiedot ovat kaikkien valvontaviranomaisten tarkastettavissa.

12. Tietojen käyttötarkoitus

Tiedot arvioidaan sen määrittämiseksi, onko nollahypoteesi vahvistettu vai ei (ts. vaikuttavatko SCD:t veren hyytymiseen). Tutkimustulokset odotetaan julkaistavan lääketieteellisessä kirjallisuudessa.

Tietojen paljastaminen

Kirjoittajalla ei ole taloudellista intressiä mihinkään tässä tutkimuksessa käytettyihin tuotteisiin, laitteisiin tai lääkkeisiin. Kirjoittajalla ei ole eturistiriitoja julkistettavana. Tutkijalla ei ole taloudellista intressiä ultraääneen tai käytettävään laitteeseen. Tällä tutkimuksella ei ole ulkopuolista rahoitusta.