Sekventielle kompressionsanordninger Effekt på fibrinolyse i ambulante plastikkirurgiske patienter

Protokol: Effekten af ​​intraoperative sekventielle kompressionsanordninger på fibrinolyse hos ambulante plastikkirurgiske patienter

1. Studiesynopsis

   Dyb venetrombose (DVT) er en alvorlig og potentielt livstruende kirurgisk komplikation. Sekventielle kompressionsanordninger (SCD'er), også kaldet intermitterende pneumatisk kompression, bruges i vid udstrækning af kirurger i et forsøg på at reducere risikoen. Ud over en mulig mekanisk effekt mener nogle efterforskere, at disse enheder reducerer blodets koagulerbarhed ved at ændre den fibrinolytiske balance. Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere enhver mulig effekt af disse anordninger på fibrinolytisk aktivitet.

   SCD'erne undersøges ikke for en ny indikation. Denne undersøgelse er beregnet til at afgøre, om disse almindeligt anvendte enheder har nogen effekt på blodkoagulerbarheden. Denne undersøgelse er ikke beregnet til at afgøre, om SCD'er påvirker DVT-rater.

2. Baggrund

   Investigatoren (ES) har gennemført en litteratursøgning om dette emne. Der er ingen publiceret prospektiv, randomiseret undersøgelse tilgængelig, der undersøger en mulig fibrinolytisk effekt af SCD'er hos kirurgiske patienter. Derfor forbliver enhver klinisk fordel spekulativ.

3. Objektiv

   Brugen af ​​denne enhed er velkendt. Begrundelsen for at bruge SCD'er i denne undersøgelse er at undersøge deres potentielle effekt på blodkoagulerbarhed.

4. Emnevalg

   Det foreslåede studie er et prospektivt randomiseret studie, der involverer 50 på hinanden følgende ambulante plastikkirurgiske patienter, som giver samtykke til at deltage. Femogtyve patienter vil få påført sekventielle kompressionsanordninger, og 25 patienter vil ikke blive behandlet med disse enheder og vil fungere som kontroller. Alle forsøgspersoner er voksne på 18 år eller derover, der gennemgår elektiv kosmetisk kirurgi, herunder både mænd og kvinder.

   Alle patienter, mænd og kvinder, er inkluderet uden eksklusionskriterier (der går ud over eksklusionskriterier for elektiv ambulant kirurgi). Gravide kvinder er ikke kirurgiske kandidater og er udelukket (kvinder i den reproduktive aldersgruppe kontrolleres rutinemæssigt med en graviditetstest). Der er ingen kontraindikationer for SCD'er blandt patienter, der gennemgår elektiv ambulant plastikkirurgi. Patienter med koagulopatier, der ville repræsentere en kontraindikation for operation, eller signifikante sygdomme (hjertesygdomme, ukontrolleret diabetes) er udelukket. Orale præventionsmidler er tilladt.

   Formålet med at inkludere patienter, der ikke er behandlet med SCD'er, er at have en kontrolgruppe, hvilket er obligatorisk i et randomiseret studie. Prøvestørrelsen på 50 blev opnået fra en a priori effektanalyse og prøvestørrelsesberegning for at tillade statistisk signifikans ved en alfaværdi på 0,05. Brugen af ​​SCD'er er ikke et standardomsorgskrav. Deres effektivitet forbliver kontroversiel uden noget højt niveau (dvs. Niveau 1) support.

   Alle patienter får foranstaltninger til at reducere risikoen for DVT. Der bruges ingen muskelafspænding under operationen for at bevare lægmuskelpumpen. Patienter ambulerer umiddelbart efter operationen. Derudover overvåges patienter med ultralydsovervågning for at sikre tidlig opdagelse og behandling af eventuelle DVT'er, der kan udvikle sig postoperativt. Patienter får normalt ikke blodpladehæmmende behandling på grund af den øgede risiko for blødning.

   Patienter med kontraindikationer til brug af SCD'er vil blive udelukket fra undersøgelsen. Disse tilstande omfatter formodet aktiv eller ubehandlet DVT, lungeødem, kongestiv hjertesvigt, tromboflebitis eller en aktiv infektion, veneligation, koldbrand, dermatitis, åbne sår, en nylig hudtransplantation, massivt ødem eller ekstrem deformitet af benet, neuropati, ben, der er ufølsomme over for smerte, eller når øget venøst ​​eller lymfatisk tilbageløb er uønsket. Ingen af ​​disse tilstande er til stede hos raske patienter, der gennemgår elektiv kosmetisk kirurgi, som udgør undersøgelsesgruppen.

5. Studieprocedurer

   Undersøgelsens varighed er 2 måneder, tilstrækkeligt til at opnå data for 50 på hinanden følgende patienter. Alle patienter er plastikkirurgiske ambulante patienter, der gennemgår elektive kosmetiske indgreb. Samtykkesamtalen vil finde sted mellem den primære investigator og patienten. Al operation vil blive udført af undersøgelsesforfatteren på et statslicenseret ambulatorisk kirurgicenter, Surgery Center i Leawood, KS.

   Patienter har allerede IV-adgang på operationstidspunktet. En blodprøve (2 cc) vil blive udtaget umiddelbart før operationen og med 1 times intervaller under operationen og på opvågningsrummet. Blodprøverne vil blive analyseret på et eksternt laboratorium for niveauer af vævsplasminogenaktivator (tPA) og plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) på disse tidspunkter. Antallet af blodudtagninger vil blive bestemt af længden af ​​operationen og tiden på opvågningsrummet. Den sidste blodprøve tages med det timeinterval, der umiddelbart går forud for patientens udskrivning fra opvågningsrummet.

   Alle patienter vil gennemgå ultralydsovervågning. Denne diagnostiske test er smertefri, ikke-invasiv og meget nøjagtig til at detektere DVT'er. Scanninger udføres før operationen, dagen efter operationen og 1 uge efter operationen.

6. Risiko/sikkerhedsoplysninger

   Der er ingen risiko eller ubehag for patienten, og mængden af ​​udtaget blod er minimal. Der er meget sjældne ekstra risici forbundet med SCD-ærmer, såsom hudirritation, nervekompression og patientfald, selvom sidstnævnte problem er umuligt, fordi anordningerne fjernes før patienten vågner op fra operationen.

7. Overvågning/rapportering af uønskede hændelser

   Enhver uønsket hændelse vil blive overvåget af den primære investigator og rapporteret til patienterne, selvom ingen forventes. Den primære investigator vil indsamle, vurdere og følge op på eventuelle uønskede hændelser. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret, herunder til Institutional Review Board (IRB) og regulerende myndigheder.

8. Studietilsyn

   Der er ingen forudsigelige omstændigheder, der ville afbryde undersøgelsen. Undersøgelsen og data vil være tilgængelige for revision.

   Datastyring

9. Data vil blive analyseret af en biostatistiker.

10. IRB-gennemgang/etisk informeret samtykke

    Denne undersøgelse opfylder standarden for ligevægt, idet der ikke er nogen kendt fordel ved SCD'er til at forebygge DVT'er hos ambulante plastikkirurgiske patienter. SCD'er komprimerer læggene uskadeligt og er kendt for at være ekstremt sikre. Hvert emne vil modtage fuld og fyldestgørende mundtlig og skriftlig information. Patienter, der giver samtykke, vil læse og underskrive det informerede samtykke før de deltager i undersøgelsen og før operationen. Enhver ændring i protokollen vil blive sendt til gennemgang. Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen og er i overensstemmelse med god klinisk praksis og gældende lovkrav. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med reglerne fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) gældende love og IRB-krav.

11. Fortrolighed

    Poolede data vil blive evalueret uden nogen identificerende oplysninger af en ph.d. biostatistiker. Der er ingen mulighed for krænkelse af patientens privatliv. Blodprøver vil kun indeholde et nummer (patient 1, patient 2 osv.) og dato og klokkeslæt for blodudtagningen uden patientidentifikationsoplysninger sendt til laboratoriet (Quest Laboratories). Patientoplysninger opbevares på et sikkert sted på den primære investigators kontor i overensstemmelse med HIPAA-kravene. Ingen patientidentifikation vil ledsage nogen publikationer af undersøgelsen. Dataene er åbne for inspektion af alle regulerende myndigheder.

12. Tilsigtet brug af dataene

Dataene vil blive evalueret for at bestemme, om nulhypotesen er bekræftet eller ej (dvs. om SCD'er påvirker blodkoagulerbarheden). Det forventes, at undersøgelsens resultater vil blive offentliggjort i den medicinske litteratur.

Afsløring

Forfatteren har ingen økonomisk interesse i nogen af ​​de produkter, enheder eller lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse. Forfatteren har ingen interessekonflikter at oplyse. Efterforskeren har ingen økonomisk interesse i ultralyd eller det anvendte apparat. Der er ingen ekstern finansiering til denne undersøgelse.