Sekvensielle kompresjonsenheter Effekt på fibrinolyse hos polikliniske plastikkirurgiske pasienter

Protokoll: Effekten av intraoperative sekvensielle kompresjonsenheter på fibrinolyse hos polikliniske plastikkirurgiske pasienter

1. Studiesynopsis

   Dyp venetrombose (DVT) er en alvorlig og potensielt livstruende kirurgisk komplikasjon. Sekvensielle kompresjonsenheter (SCD), også kalt intermitterende pneumatisk kompresjon, er mye brukt av kirurger i et forsøk på å redusere risiko. I tillegg til en mulig mekanisk effekt, mener noen etterforskere at disse enhetene reduserer blodets koagulerbarhet ved å endre den fibrinolytiske balansen. Denne undersøkelsen er ment å evaluere enhver mulig effekt av disse enhetene på fibrinolytisk aktivitet.

   SCD-ene blir ikke undersøkt for en ny indikasjon. Denne studien er ment å avgjøre om disse ofte brukte enhetene har noen effekt på blodkoagulerbarheten. Denne studien er ikke ment å avgjøre om SCDer påvirker DVT-rater.

2. Bakgrunn

   Etterforskeren (ES) har gjennomført et litteratursøk om dette temaet. Det er ingen publisert prospektiv randomisert studie tilgjengelig som undersøker en mulig fibrinolytisk effekt av SCD hos kirurgiske pasienter. Derfor forblir enhver klinisk fordel spekulativ.

3. Objektiv

   Bruken av denne enheten er godt anerkjent. Begrunnelsen for å bruke SCD-er i denne studien er å undersøke deres potensielle effekt på blodkoagulerbarhet.

4. Emnevalg

   Den foreslåtte studien er en prospektiv randomisert studie som involverer 50 påfølgende plastikkirurgiske polikliniske pasienter som samtykker til å delta. 25 pasienter vil ha sekvensielle kompresjonsenheter, og 25 pasienter vil ikke bli behandlet med disse enhetene og vil fungere som kontroller. Alle forsøkspersoner er voksne i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår elektiv kosmetisk kirurgi, inkludert både menn og kvinner.

   Alle pasienter, menn og kvinner, er inkludert uten eksklusjonskriterier (som går utover eksklusjonskriterier for elektiv poliklinisk kirurgi). Gravide kvinner er ikke kirurgiske kandidater og er ekskludert (kvinner i den reproduktive aldersgruppen sjekkes rutinemessig med en graviditetstest). Det er ingen kontraindikasjoner for SCDs blant pasienter som gjennomgår elektiv poliklinisk plastisk kirurgi. Pasienter med koagulopatier som vil representere en kontraindikasjon for kirurgi, eller betydelige sykdommer (hjertesykdom, ukontrollert diabetes) er ekskludert. Orale prevensjonsmidler er tillatt.

   Hensikten med å inkludere pasienter som ikke behandles med SCD er å ha en kontrollgruppe, noe som er obligatorisk i en randomisert studie. Prøvestørrelsen på 50 ble hentet fra en a priori effektanalyse og prøvestørrelsesberegning for å tillate statistisk signifikans ved en alfaverdi på 0,05. Bruk av SCDer er ikke et standard omsorgskrav. Effektiviteten deres er fortsatt kontroversiell, uten høyt nivå (dvs. Nivå 1) støtte.

   Alle pasienter får tiltak for å redusere risikoen for DVT. Ingen muskelavslapping brukes under operasjonen for å bevare leggmuskelpumpen. Pasienter ambulerer umiddelbart etter operasjonen. I tillegg overvåkes pasienter med ultralydovervåking for å sikre tidlig oppdagelse og behandling av eventuelle DVT som kan utvikle seg postoperativt. Pasienter får vanligvis ikke blodplatehemmende behandling på grunn av økt blødningsrisiko.

   Pasienter med kontraindikasjoner mot bruk av SCD vil bli ekskludert fra studien. Disse tilstandene inkluderer mistenkt aktiv eller ubehandlet DVT, lungeødem, kongestiv hjertesvikt, tromboflebitt eller en aktiv infeksjon, venebinding, koldbrann, dermatitt, åpne sår, nylig hudtransplantasjon, massivt ødem eller ekstrem deformitet av benet, nevropati, ben som er ufølsomme for smerte, eller når økt venøs eller lymfatisk retur er uønsket. Ingen av disse tilstandene er tilstede hos friske pasienter som gjennomgår elektiv kosmetisk kirurgi, som utgjør studiegruppen.

5. Studieprosedyrer

   Studiens varighet er 2 måneder, tilstrekkelig til å skaffe data for 50 påfølgende pasienter. Alle pasienter er plastikkirurgiske polikliniske pasienter som gjennomgår elektive kosmetiske prosedyrer. Samtykkesamtalen vil finne sted mellom hovedutforsker og pasient. All kirurgi vil bli utført av studieforfatteren ved et statlig lisensiert ambulerende kirurgisenter, Surgery Center of Leawood, KS.

   Pasienter har allerede IV-tilgang på operasjonstidspunktet. En blodprøve (2 cc) vil bli tatt rett før operasjonen og med 1-times mellomrom under operasjonen og på utvinningsrommet. Blodprøvene vil bli analysert ved et eksternt laboratorium for nivåer av vevsplasminogenaktivator (tPA) og plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) på disse tidspunktene. Antall blodprøver vil bli bestemt av lengden på operasjonen og tiden på utvinningsrommet. Den siste blodprøven tas med det timeintervallet som går umiddelbart før pasientens utskrivning fra utvinningsrommet.

   Alle pasienter vil gjennomgå ultralydovervåking. Denne diagnostiske testen er smertefri, ikke-invasiv og svært nøyaktig for å oppdage DVT. Skanninger utføres før operasjonen, dagen etter operasjonen og 1 uke etter operasjonen.

6. Risiko/sikkerhetsinformasjon

   Det er ingen risiko eller ubehag for pasienten, og mengden blod som trekkes er minimal. Det ekstra risiko forbundet med SCD-ermer er svært sjeldne, slik som hudirritasjon, nervekompresjon og pasientfall, selv om det siste problemet er umulig fordi enhetene fjernes før pasienten våkner fra operasjonen.

7. Overvåking/rapportering av uønskede hendelser

   Enhver bivirkning vil bli overvåket av hovedetterforskeren og rapportert til pasientene, selv om ingen forventes. Hovedetterforskeren vil samle inn, vurdere og følge opp eventuelle uønskede hendelser. Eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert, inkludert til Institutional Review Board (IRB) og regulatoriske myndigheter.

8. Studietilsyn

   Det er ingen forutsigbare omstendigheter som vil avbryte studien. Studien og data vil være tilgjengelig for revisjon.

   Dataledelse

9. Data vil bli analysert av en biostatistiker.

10. IRB-gjennomgang/etikkinformert samtykke

    Denne studien oppfyller standarden for likevekt ved at det ikke er noen kjent fordel med SCD-er for å forhindre DVT hos polikliniske plastikkirurgiske pasienter. SCD-er komprimerer kalvene ufarlig og er kjent for å være ekstremt trygge. Hvert emne vil motta fullstendig og tilstrekkelig muntlig og skriftlig informasjon. Pasienter som samtykker, vil lese og signere dokumentet for informert samtykke før de deltar i studien og før operasjonen. Eventuelle endringer i protokollen vil bli sendt til gjennomgang. Denne studien er utført i samsvar med etiske prinsipper som har sitt opphav i Helsinki-erklæringen og er i samsvar med god klinisk praksis og gjeldende regulatoriske krav. Denne studien vil bli utført i samsvar med forskriftene til U.S. Food and Drug Administration (FDA) gjeldende lover og IRB-krav.

11. konfidensialitet

    Samlede data vil bli evaluert uten identifiserende informasjon av en Ph.D. biostatistiker. Det er ingen mulighet for brudd på pasientens personvern. Blodprøver vil kun inneholde et nummer (pasient 1, pasient 2, osv.) og dato og klokkeslett for blodprøvetakingen uten at pasientidentifikasjonsinformasjon sendes til laboratoriet (Quest Laboratories). Pasientinformasjon oppbevares på et sikkert sted på kontoret til hovedetterforskeren i samsvar med HIPAA-kravene. Ingen pasientidentifikasjon vil følge noen publikasjoner av studien. Dataene er åpne for inspeksjon av alle tilsynsmyndigheter.

12. Tiltenkt bruk av dataene

Dataene vil bli evaluert for å avgjøre om nullhypotesen er bekreftet eller ikke (dvs. om SCD-er påvirker blodkoagulerbarheten). Det forventes at studiefunnene vil bli publisert i medisinsk litteratur.

Formidling

Forfatteren har ingen økonomisk interesse i noen av produktene, enhetene eller stoffene som brukes i denne studien. Forfatteren har ingen interessekonflikter å avsløre. Etterforskeren har ingen økonomisk interesse i ultralyd eller enheten som brukes. Det er ingen ekstern finansiering for denne studien.