Влияние устройств последовательной компрессии на фибринолиз у амбулаторных пациентов пластической хирургии

Протокол: Влияние интраоперационных последовательных компрессионных устройств на фибринолиз у амбулаторных пациентов пластической хирургии

1. Сводка исследования

   Тромбоз глубоких вен (ТГВ) является серьезным и потенциально опасным для жизни хирургическим осложнением. Устройства последовательной компрессии (SCD), также называемые прерывистой пневматической компрессией, широко используются хирургами для снижения риска. Помимо возможного механического воздействия, некоторые исследователи считают, что эти устройства снижают свертываемость крови за счет изменения фибринолитического баланса. Это исследование предназначено для оценки любого возможного влияния этих устройств на фибринолитическую активность.

   SCD не исследуются для нового показания. Это исследование призвано определить, влияют ли эти часто используемые устройства на свертываемость крови. Это исследование не предназначено для определения того, влияют ли ВСС на частоту ТГВ.

2. Задний план

   Исследователь (ES) провел поиск литературы по этой теме. Нет опубликованных проспективных рандомизированных исследований, изучающих возможный фибринолитический эффект SCD у хирургических пациентов. Поэтому любая клиническая польза остается спекулятивной.

3. Задача

   Использование этого устройства хорошо известно. Обоснованием использования SCD в этом исследовании является изучение их потенциального влияния на свертываемость крови.

4. Выбор темы

   Предлагаемое исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование с участием 50 последовательных амбулаторных пациентов, прошедших пластическую операцию, которые согласились на участие. Двадцати пяти пациентам будут применены последовательные компрессионные устройства, а 25 пациентов не будут лечиться этими устройствами и будут служить в качестве контроля. Все испытуемые — взрослые в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую косметическую операцию, включая мужчин и женщин.

   Все пациенты, мужчины и женщины, включены без критериев исключения (которые выходят за рамки критериев исключения для плановой амбулаторной хирургии). Беременные женщины не являются кандидатами на хирургическое вмешательство и исключаются (женщины репродуктивного возраста обычно проверяются с помощью теста на беременность). Среди пациентов, перенесших плановую амбулаторную пластическую операцию, противопоказаний к СКА нет. Исключаются пациенты с коагулопатиями, являющимися противопоказанием к операции, или тяжелыми заболеваниями (болезнь сердца, неконтролируемый сахарный диабет). Использование оральных контрацептивов разрешено.

   Целью включения пациентов, не получающих лечения ВСС, является создание контрольной группы, что является обязательным в рандомизированном исследовании. Размер выборки 50 был получен из априорного анализа мощности и расчета размера выборки, чтобы обеспечить статистическую значимость при значении альфа 0,05. Использование SCD не является требованием стандарта медицинской помощи. Их эффективность остается спорной, без высокого уровня (т.е. Уровень 1) поддержка.

   Все пациенты получают меры по снижению риска ТГВ. Во время операции мышечная релаксация не используется для сохранения пампинга икроножных мышц. Пациенты ходят сразу после операции. Кроме того, пациенты находятся под контролем УЗИ, чтобы обеспечить раннее выявление и лечение любых ТГВ, которые могут развиться после операции. Пациенты обычно не получают антитромбоцитарную терапию из-за повышенного риска кровотечения.

   Пациенты с противопоказаниями к применению СКД будут исключены из исследования. Эти состояния включают подозрение на активный или нелеченый ТГВ, отек легких, застойную сердечную недостаточность, тромбофлебит или активную инфекцию, перевязку вен, гангрену, дерматит, открытые раны, недавний кожный трансплантат, массивный отек или выраженную деформацию ноги, невропатию, нечувствительны к боли или когда увеличение венозного или лимфатического оттока нежелательно. Ни одно из этих состояний не присутствует у здоровых пациентов, подвергающихся плановой косметической хирургии, которые составляют группу исследования.

5. Процедуры исследования

   Продолжительность исследования составляет 2 месяца, что достаточно для получения данных для 50 последовательных пациентов. Все пациенты являются амбулаторными пациентами пластической хирургии, проходящими плановые косметические процедуры. Обсуждение согласия будет проходить между главным исследователем и пациентом. Все операции будут выполняться автором исследования в лицензированном государством центре амбулаторной хирургии, Хирургическом центре Ливуда, штат Канзас.

   Пациенты уже имеют внутривенный доступ на момент операции. Образец крови (2 мл) будет взят непосредственно перед операцией и с интервалом в 1 час во время операции и в послеоперационной палате. Образцы крови будут проанализированы в сторонней лаборатории на уровни тканевого активатора плазминогена (tPA) и ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) в эти моменты времени. Количество взятий крови будет определяться продолжительностью операции и временем пребывания в послеоперационной палате. Последний образец крови берется с часовым интервалом, непосредственно предшествующим выписке пациента из послеоперационной палаты.

   Все пациенты будут проходить ультразвуковое наблюдение. Этот диагностический тест является безболезненным, неинвазивным и очень точным для выявления ТГВ. Сканирование проводят до операции, на следующий день после операции и через 1 неделю после операции.

6. Информация о риске/безопасности

   Для пациента нет риска или дискомфорта, а количество взятой крови минимально. Дополнительные риски, связанные с рукавами SCD, очень редки, такие как раздражение кожи, сдавление нерва и падение пациента, хотя последняя проблема невозможна, поскольку устройства удаляются до того, как пациент просыпается после операции.

7. Мониторинг/сообщение о нежелательных явлениях

   Любое нежелательное явление будет отслеживаться главным исследователем и сообщаться пациентам, хотя их не ожидается. Главный исследователь будет собирать, оценивать и отслеживать любые нежелательные явления. О любых нежелательных явлениях будет сообщено, в том числе Институциональному контрольному совету (IRB) и регулирующим органам.

8. Надзор за исследованием

   Нет никаких предвидимых обстоятельств, которые могли бы прервать исследование. Исследование и данные будут доступны для аудита.

   Управление данными

9. Данные будут проанализированы специалистом по биостатистике.

10. Проверка IRB/согласие на основе этической информации

    Это исследование соответствует стандарту равновесия в том смысле, что нет известных преимуществ SCD в предотвращении ТГВ у амбулаторных пациентов пластической хирургии. SCD безвредно сдавливают икры и, как известно, чрезвычайно безопасны. Каждый субъект получит полную и адекватную устную и письменную информацию. Давшие согласие пациенты прочитают и подпишут документ об информированном согласии перед тем, как принять участие в исследовании и перед операцией. Любые изменения в протоколе будут представлены на рассмотрение. Это исследование проводится в соответствии с этическими принципами, которые берут свое начало в Хельсинкской декларации и согласуются с Надлежащей клинической практикой и применимыми нормативными требованиями. Это исследование будет проводиться в соответствии с применимыми законами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и требованиями IRB.

11. Конфиденциальность

    Объединенные данные будут оцениваться доктором философии без какой-либо идентифицирующей информации. биостатистик. Нет возможности для нарушения неприкосновенности частной жизни пациента. Образцы крови будут содержать только номер (пациент 1, пациент 2 и т. д.), а также дату и время взятия крови без отправки в лабораторию информации, позволяющей идентифицировать пациента (Quest Laboratories). Информация о пациентах хранится в безопасном месте в офисе главного исследователя в соответствии с требованиями HIPAA. Публикации исследования не сопровождаются идентификацией пациентов. Данные открыты для проверки любыми регулирующими органами.

12. Предполагаемое использование данных

Данные будут оцениваться, чтобы определить, подтверждена ли нулевая гипотеза (т. влияют ли ВСС на свертываемость крови). Ожидается, что результаты исследования будут опубликованы в медицинской литературе.

Раскрытие информации

Автор не имеет финансовой заинтересованности в каких-либо продуктах, устройствах или препаратах, использованных в этом исследовании. У автора нет конфликта интересов, который необходимо раскрыть. Исследователь не имеет финансовой заинтересованности в УЗИ или используемом устройстве. Для этого исследования нет внешнего финансирования.