Effetto dei dispositivi di compressione sequenziale sulla fibrinolisi nei pazienti ambulatoriali di chirurgia plastica

Protocollo: l'effetto dei dispositivi di compressione sequenziale intraoperatoria sulla fibrinolisi nei pazienti ambulatoriali di chirurgia plastica

1. Sinossi di studio

   La trombosi venosa profonda (TVP) è una complicanza chirurgica grave e potenzialmente pericolosa per la vita. I dispositivi di compressione sequenziale (SCD), chiamati anche compressione pneumatica intermittente, sono ampiamente utilizzati dai chirurghi nel tentativo di ridurre il rischio. Oltre a un possibile effetto meccanico, alcuni ricercatori ritengono che questi dispositivi riducano la coagulabilità del sangue alterando l'equilibrio fibrinolitico. Questa indagine ha lo scopo di valutare ogni possibile effetto di questi dispositivi sull'attività fibrinolitica.

   Gli SCD non sono oggetto di indagine per una nuova indicazione. Questo studio ha lo scopo di determinare se questi dispositivi comunemente usati hanno qualche effetto sulla coagulabilità del sangue. Questo studio non ha lo scopo di determinare se le SCD influenzano i tassi di TVP.

2. Sfondo

   Il ricercatore (ES) ha condotto una ricerca bibliografica su questo argomento. Non sono disponibili studi prospettici randomizzati pubblicati che indaghino su un possibile effetto fibrinolitico delle SCD nei pazienti chirurgici. Pertanto qualsiasi beneficio clinico rimane speculativo.

3. Obbiettivo

   L'uso di questo dispositivo è ben noto. La logica per l'utilizzo di SCD in questo studio è di indagare il loro potenziale effetto sulla coagulabilità del sangue.

4. Selezione del soggetto

   Lo studio proposto è uno studio prospettico randomizzato che coinvolge 50 pazienti ambulatoriali consecutivi di chirurgia plastica che acconsentono a partecipare. Venticinque pazienti avranno dispositivi di compressione sequenziali applicati e 25 pazienti non saranno trattati con questi dispositivi e serviranno come controlli. Tutti i soggetti sono adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia estetica elettiva, inclusi uomini e donne.

   Tutti i pazienti, uomini e donne, sono inclusi senza criteri di esclusione (che vanno oltre i criteri di esclusione per la chirurgia elettiva ambulatoriale). Le donne in gravidanza non sono candidate alla chirurgia e sono escluse (le donne in età riproduttiva vengono regolarmente controllate con un test di gravidanza). Non ci sono controindicazioni alla SCD tra i pazienti sottoposti a chirurgia plastica ambulatoriale elettiva. Sono esclusi i pazienti con coagulopatie che rappresenterebbero una controindicazione all'intervento chirurgico, o patologie significative (cardiopatie, diabete non controllato). È consentito l'uso di contraccettivi orali.

   Lo scopo di includere i pazienti che non sono trattati con SCD è quello di avere un gruppo di controllo, che è obbligatorio in uno studio randomizzato. La dimensione del campione di 50 è stata ottenuta da un'analisi di potenza a priori e dal calcolo della dimensione del campione per consentire la significatività statistica a un valore alfa di 0,05. L'uso di SCD non è un requisito standard di cura. La loro efficacia rimane controversa, senza alcun livello elevato (ad es. Supporto di livello 1).

   Tutti i pazienti ricevono misure per ridurre il rischio di TVP. Nessun rilassamento muscolare viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per preservare la pompa muscolare del polpaccio. I pazienti deambulano immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, i pazienti vengono monitorati con sorveglianza ecografica per garantire la diagnosi precoce e il trattamento di eventuali TVP che possono svilupparsi nel postoperatorio. I pazienti normalmente non ricevono terapia antipiastrinica a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento.

   Saranno esclusi dallo studio i pazienti con controindicazioni all'uso di SCD. Queste condizioni includono sospetta TVP attiva o non trattata, edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, tromboflebite o un'infezione attiva, legatura venosa, cancrena, dermatite, ferite aperte, un recente innesto cutaneo, edema massiccio o estrema deformità della gamba, neuropatia, gambe che sono insensibili al dolore o quando non è auspicabile un aumento del ritorno venoso o linfatico. Nessuna di queste condizioni è presente nei pazienti sani sottoposti a chirurgia estetica elettiva, che costituiscono il gruppo di studio.

5. Procedure di studio

   La durata dello studio è di 2 mesi, sufficienti per ottenere dati per 50 pazienti consecutivi. Tutti i pazienti sono pazienti ambulatoriali di chirurgia plastica sottoposti a procedure estetiche elettive. La discussione del consenso avrà luogo tra il ricercatore principale e il paziente. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dall'autore dello studio presso un centro di chirurgia ambulatoriale con licenza statale, il Centro chirurgico di Leawood, KS.

   I pazienti hanno già accesso IV al momento dell'intervento chirurgico. Un campione di sangue (2 cc) verrà prelevato immediatamente prima dell'intervento e ad intervalli di 1 ora durante l'intervento e nella sala di risveglio. I campioni di sangue saranno analizzati in un laboratorio esterno per i livelli di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) in questi momenti. Il numero di prelievi di sangue sarà determinato dalla durata dell'operazione e dal tempo trascorso nella sala di risveglio. L'ultimo prelievo di sangue viene prelevato all'intervallo orario che precede immediatamente la dimissione del paziente dalla sala risveglio.

   Tutti i pazienti saranno sottoposti a sorveglianza ecografica. Questo test diagnostico è indolore, non invasivo e altamente accurato per il rilevamento di TVP. Le scansioni vengono eseguite prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.

6. Informazioni sui rischi/sicurezza

   Non vi è alcun rischio o disagio per il paziente e la quantità di sangue prelevata è minuscola. I rischi aggiuntivi associati ai manicotti SCD sono molto rari, come l'irritazione della pelle, la compressione dei nervi e le cadute del paziente, sebbene quest'ultimo problema sia impossibile perché i dispositivi vengono rimossi prima che il paziente si risvegli dall'intervento.

7. Monitoraggio/segnalazione di eventi avversi

   Qualsiasi evento avverso sarà monitorato dal ricercatore principale e segnalato ai pazienti, sebbene non sia previsto. Il ricercatore principale raccoglierà, valuterà e seguirà eventuali eventi avversi. Eventuali eventi avversi saranno segnalati, anche all'Institutional Review Board (IRB) e alle autorità di regolamentazione.

8. Supervisione dello studio

   Non ci sono circostanze prevedibili che potrebbero interrompere lo studio. Lo studio ei dati saranno disponibili per la verifica.

   Gestione dei dati

9. I dati saranno analizzati da un biostatistico.

10. Revisione IRB/Consenso informato etico

    Questo studio soddisfa lo standard di equilibrio in quanto non vi è alcun beneficio noto delle SCD nella prevenzione delle TVP nei pazienti ambulatoriali di chirurgia plastica. Gli SCD comprimono in modo innocuo i polpacci e sono noti per essere estremamente sicuri. Ciascun soggetto riceverà una completa ed adeguata informativa verbale e scritta. I pazienti consenzienti leggeranno e firmeranno il documento di consenso informato prima di prendere parte allo studio e prima dell'intervento chirurgico. Eventuali modifiche al protocollo saranno sottoposte a revisione. Questo studio è intrapreso in conformità con i principi etici che hanno la loro origine nella Dichiarazione di Helsinki e sono coerenti con la buona pratica clinica e i requisiti normativi applicabili. Questo studio sarà condotto in conformità con i regolamenti delle leggi applicabili della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e i requisiti IRB.

11. Riservatezza

    I dati raccolti saranno valutati senza alcuna informazione identificativa da un dottorato di ricerca. biostatistico. Non vi è alcuna possibilità di violazione della privacy del paziente. I campioni di sangue includeranno solo un numero (Paziente 1, paziente 2, ecc.) e la data e l'ora del prelievo di sangue senza informazioni di identificazione del paziente inviate al laboratorio (Quest Laboratories). Le informazioni sui pazienti sono conservate in un luogo sicuro all'interno dell'ufficio del ricercatore principale in conformità con i requisiti HIPAA. Nessuna identificazione del paziente accompagnerà eventuali pubblicazioni dello studio. I dati sono aperti all'ispezione da parte di qualsiasi autorità di regolamentazione.

12. Uso previsto dei dati

I dati saranno valutati per determinare se l'ipotesi nulla è confermata o meno (es. se le SCD influenzano la coagulabilità del sangue). Si prevede che i risultati dello studio saranno pubblicati nella letteratura medica.

Divulgazione

L'autore non ha alcun interesse finanziario in nessuno dei prodotti, dispositivi o farmaci utilizzati in questo studio. L'autore non ha conflitti di interesse da rivelare. L'investigatore non ha alcun interesse finanziario nell'ecografia o nel dispositivo utilizzato. Non ci sono finanziamenti esterni per questo studio.