Effet des dispositifs de compression séquentielle sur la fibrinolyse chez les patients externes en chirurgie plastique

Protocole : L'effet des dispositifs de compression séquentielle peropératoire sur la fibrinolyse chez les patients externes en chirurgie plastique

1. Résumé de l'étude

   La thrombose veineuse profonde (TVP) est une complication chirurgicale grave et potentiellement mortelle. Les dispositifs de compression séquentielle (SCD), également appelés compression pneumatique intermittente, sont largement utilisés par les chirurgiens dans le but de réduire les risques. Outre un éventuel effet mécanique, certains chercheurs pensent que ces dispositifs diminuent la coagulabilité du sang en altérant l'équilibre fibrinolytique. Cette enquête est destinée à évaluer tout effet possible de ces dispositifs sur l'activité fibrinolytique.

   Les SCD ne sont pas à l'étude pour une nouvelle indication. Cette étude vise à déterminer si ces dispositifs couramment utilisés ont un effet sur la coagulabilité du sang. Cette étude n'a pas pour but de déterminer si les SCD affectent les taux de TVP.

2. Arrière plan

   L'investigateur (ES) a effectué une recherche documentaire sur ce sujet. Il n'existe aucune étude prospective randomisée publiée portant sur un éventuel effet fibrinolytique des SCD chez les patients chirurgicaux. Par conséquent, tout bénéfice clinique reste spéculatif.

3. Objectif

   L'utilisation de cet appareil est bien connue. La justification de l'utilisation des SCD dans cette étude est d'étudier leur effet potentiel sur la coagulabilité du sang.

4. Sélection du sujet

   L'étude proposée est une étude prospective randomisée impliquant 50 patients ambulatoires consécutifs en chirurgie plastique qui consentent à participer. Vingt-cinq patients se verront appliquer des dispositifs de compression séquentielle et 25 patients ne seront pas traités avec ces dispositifs et serviront de témoins. Tous les sujets sont des adultes âgés de 18 ans ou plus subissant une chirurgie esthétique élective, y compris des hommes et des femmes.

   Tous les patients, hommes et femmes, sont inclus sans critère d'exclusion (qui va au-delà des critères d'exclusion de la chirurgie ambulatoire programmée). Les femmes enceintes ne sont pas candidates à la chirurgie et sont exclues (les femmes en âge de procréer sont systématiquement contrôlées par un test de grossesse). Il n'y a pas de contre-indications aux SCD chez les patients subissant une chirurgie plastique ambulatoire élective. Les patients présentant des coagulopathies qui représenteraient une contre-indication à la chirurgie, ou des pathologies importantes (cardiopathie, diabète non contrôlé) sont exclus. L'utilisation de contraceptifs oraux est autorisée.

   Le but d'inclure des patients qui ne sont pas traités avec des SCD est d'avoir un groupe de contrôle, ce qui est obligatoire dans une étude randomisée. La taille d'échantillon de 50 a été obtenue à partir d'une analyse de puissance a priori et d'un calcul de taille d'échantillon pour permettre une signification statistique à une valeur alpha de 0,05. L'utilisation de SCD n'est pas une exigence de norme de soins. Leur efficacité reste controversée, sans haut niveau (i.e. Assistance de niveau 1).

   Tous les patients reçoivent des mesures pour réduire le risque de TVP. Aucun relâchement musculaire n'est utilisé pendant la chirurgie pour préserver la pompe musculaire du mollet. Les patients déambulent immédiatement après la chirurgie. De plus, les patients sont suivis par échographie pour assurer la détection et le traitement précoces de toute TVP susceptible de se développer après l'opération. Les patients ne reçoivent normalement pas de traitement antiplaquettaire en raison du risque accru de saignement.

   Les patients présentant des contre-indications à l'utilisation des SCD seront exclus de l'étude. Ces affections comprennent une TVP active ou non traitée suspectée, un œdème pulmonaire, une insuffisance cardiaque congestive, une thrombophlébite ou une infection active, une ligature veineuse, une gangrène, une dermatite, des plaies ouvertes, une greffe de peau récente, un œdème massif ou une déformation extrême de la jambe, une neuropathie, des jambes qui sont insensibles à la douleur ou lorsqu'un retour veineux ou lymphatique accru n'est pas souhaitable. Aucune de ces conditions n'est présente chez les patients en bonne santé subissant une chirurgie esthétique élective, qui forment le groupe d'étude.

5. Procédures d'étude

   La durée de l'étude est de 2 mois, suffisante pour obtenir des données pour 50 patients consécutifs. Tous les patients sont des patients ambulatoires de chirurgie plastique subissant des procédures cosmétiques électives. La discussion de consentement aura lieu entre l'investigateur principal et le patient. Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par l'auteur de l'étude dans un centre de chirurgie ambulatoire agréé par l'État, le centre de chirurgie de Leawood, KS.

   Les patients ont déjà accès IV au moment de la chirurgie. Un échantillon de sang (2 cc) sera prélevé immédiatement avant la chirurgie et à intervalles d'une heure pendant la chirurgie et dans la salle de réveil. Les échantillons de sang seront analysés dans un laboratoire extérieur pour déterminer les niveaux d'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) à ces moments précis. Le nombre de prises de sang sera déterminé par la durée de l'opération et le temps passé en salle de réveil. Le dernier prélèvement sanguin est effectué à l'intervalle d'une heure qui précède immédiatement la sortie du patient de la salle de réveil.

   Tous les patients seront soumis à une surveillance échographique. Ce test de diagnostic est indolore, non invasif et très précis pour détecter les TVP. Les scans sont effectués avant la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie.

6. Informations sur les risques/la sécurité

   Il n'y a aucun risque ou inconfort pour le patient et la quantité de sang prélevée est minuscule. Les risques supplémentaires associés aux manchons SCD sont très rares, tels que l'irritation de la peau, la compression des nerfs et les chutes du patient, bien que ce dernier problème soit impossible car les dispositifs sont retirés avant que le patient ne se réveille de la chirurgie.

7. Surveillance/signalisation des événements indésirables

   Tout événement indésirable sera surveillé par l'investigateur principal et signalé aux patients, bien qu'aucun ne soit prévu. Le chercheur principal recueillera, évaluera et assurera le suivi de tout événement indésirable. Tout événement indésirable sera signalé, y compris à l'Institutional Review Board (IRB) et aux autorités réglementaires.

8. Supervision de l'étude

   Aucune circonstance prévisible ne ferait avorter l'étude. L'étude et les données seront disponibles pour vérification.

   Gestion de données

9. Les données seront analysées par un biostatisticien.

10. Examen par la CISR/Consentement éclairé en matière d'éthique

    Cette étude répond à la norme d'équilibre en ce sens qu'il n'y a aucun avantage connu des SCD dans la prévention des TVP chez les patients externes en chirurgie plastique. Les SCD compriment les mollets sans danger et sont connus pour être extrêmement sûrs. Chaque sujet recevra des informations verbales et écrites complètes et adéquates. Les patients consentants liront et signeront le document de consentement éclairé avant de participer à l'étude et avant la chirurgie. Toute modification du protocole sera soumise pour examen. Cette étude est entreprise conformément aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki et sont conformes aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables. Cette étude sera menée conformément aux réglementations des lois applicables de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aux exigences de l'IRB.

11. Confidentialité

    Les données regroupées seront évaluées sans aucune information d'identification par un doctorat. biostatisticien. Il n'y a aucune possibilité de violation de la vie privée du patient. Les échantillons de sang ne comprendront qu'un numéro (Patient 1, patient 2, etc.) et la date et l'heure du prélèvement sanguin sans aucune information d'identification du patient envoyée au laboratoire (Quest Laboratories). Les informations sur les patients sont conservées dans un emplacement sécurisé au sein du bureau du chercheur principal conformément aux exigences de la HIPAA. Aucune identification de patient n'accompagnera les publications de l'étude. Les données sont ouvertes à l'inspection par toutes les autorités réglementaires.

12. Utilisation prévue des données

Les données seront évaluées pour déterminer si l'hypothèse nulle est confirmée ou non (c'est-à-dire si les SCD affectent la coagulabilité du sang). On s'attend à ce que les résultats de l'étude soient publiés dans la littérature médicale.

Divulgation

L'auteur n'a aucun intérêt financier dans aucun des produits, dispositifs ou médicaments utilisés dans cette étude. L'auteur n'a aucun conflit d'intérêt à divulguer. L'investigateur n'a aucun intérêt financier dans l'échographie ou l'appareil utilisé. Il n'y a pas de financement extérieur pour cette étude.