Efeito dos Dispositivos de Compressão Sequencial na Fibrinólise em Pacientes Ambulatoriais de Cirurgia Plástica

Protocolo: O efeito dos dispositivos de compressão sequencial intraoperatória na fibrinólise em pacientes ambulatoriais de cirurgia plástica

1. Sinopse do estudo

   A trombose venosa profunda (TVP) é uma complicação cirúrgica grave e potencialmente fatal. Dispositivos de compressão sequencial (SCDs), também chamados de compressão pneumática intermitente, são amplamente utilizados pelos cirurgiões em um esforço para reduzir o risco. Além de um possível efeito mecânico, alguns pesquisadores acreditam que esses dispositivos reduzem a coagulabilidade do sangue, alterando o equilíbrio fibrinolítico. Esta investigação visa avaliar qualquer possível efeito desses dispositivos na atividade fibrinolítica.

   As SCDs não estão sendo investigadas para uma nova indicação. Este estudo destina-se a determinar se esses dispositivos comumente usados ​​têm algum efeito na coagulabilidade do sangue. Este estudo não pretende determinar se as SCDs afetam as taxas de TVP.

2. Fundo

   O investigador (ES) realizou uma pesquisa bibliográfica sobre este tópico. Não há nenhum estudo randomizado prospectivo publicado disponível investigando um possível efeito fibrinolítico de SCDs em pacientes cirúrgicos. Portanto, qualquer benefício clínico permanece especulativo.

3. Objetivo

   O uso deste dispositivo é bem reconhecido. A justificativa para o uso de SCDs neste estudo é investigar seu efeito potencial na coagulabilidade do sangue.

4. Seleção de assunto

   O estudo proposto é um estudo prospectivo randomizado envolvendo 50 pacientes ambulatoriais consecutivos de cirurgia plástica que consentiram em participar. Vinte e cinco pacientes terão dispositivos de compressão sequencial aplicados e 25 pacientes não serão tratados com esses dispositivos e servirão como controles. Todos os indivíduos são adultos com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia estética eletiva, incluindo homens e mulheres.

   Todos os pacientes, homens e mulheres, são incluídos sem critérios de exclusão (que vão além dos critérios de exclusão para cirurgia ambulatorial eletiva). As mulheres grávidas não são candidatas à cirurgia e são excluídas (as mulheres na faixa etária reprodutiva são rotineiramente verificadas com um teste de gravidez). Não há contraindicação para MSC em pacientes submetidos à cirurgia plástica ambulatorial eletiva. Excluem-se pacientes com coagulopatias que contraindicariam a cirurgia ou doenças significativas (doenças cardíacas, diabetes não controlada). O uso de anticoncepcional oral é permitido.

   O objetivo de incluir pacientes não tratados com DF é formar um grupo controle, o que é obrigatório em um estudo randomizado. O tamanho da amostra de 50 foi obtido a partir de uma análise de poder a priori e cálculo do tamanho da amostra para permitir significância estatística em um valor alfa de 0,05. O uso de SCDs não é um requisito padrão de atendimento. Sua eficácia permanece controversa, sem alto nível (ou seja, Nível 1) suporte.

   Todos os pacientes recebem medidas para reduzir o risco de TVP. Nenhum relaxamento muscular é usado durante a cirurgia para preservar a bomba muscular da panturrilha. Os pacientes deambulam imediatamente após a cirurgia. Além disso, os pacientes são monitorados com vigilância por ultrassom para garantir a detecção precoce e o tratamento de qualquer TVP que possa se desenvolver no pós-operatório. Os pacientes normalmente não recebem terapia antiplaquetária devido ao risco aumentado de sangramento.

   Serão excluídos do estudo pacientes com contraindicação ao uso de SCDs. Essas condições incluem suspeita de TVP ativa ou não tratada, edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, tromboflebite ou infecção ativa, ligadura venosa, gangrena, dermatite, feridas abertas, enxerto de pele recente, edema maciço ou deformidade extrema da perna, neuropatia, pernas que são insensíveis à dor ou quando o aumento do retorno venoso ou linfático é indesejável. Nenhuma dessas condições está presente em pacientes saudáveis ​​submetidos a cirurgia estética eletiva, que formam o grupo de estudo.

5. Procedimentos de estudo

   A duração do estudo é de 2 meses, suficiente para obter dados de 50 pacientes consecutivos. Todos os pacientes são ambulatoriais de cirurgia plástica submetidos a procedimentos estéticos eletivos. A discussão de consentimento ocorrerá entre o investigador principal e o paciente. Todas as cirurgias serão realizadas pelo autor do estudo em um centro de cirurgia ambulatorial licenciado pelo estado, o Centro Cirúrgico de Leawood, KS.

   Os pacientes já têm acesso IV no momento da cirurgia. Uma amostra de sangue (2 cc) será coletada imediatamente antes da cirurgia e em intervalos de 1 hora durante a cirurgia e na sala de recuperação. As amostras de sangue serão analisadas em um laboratório externo quanto aos níveis de ativador de plasminogênio tecidual (tPA) e inibidor de ativador de plasminogênio-1 (PAI-1) nesses pontos de tempo. O número de coletas de sangue será determinado pela duração da operação e tempo na sala de recuperação. A última coleta de sangue é realizada no intervalo de uma hora que antecede imediatamente a alta do paciente da sala de recuperação.

   Todos os pacientes serão submetidos à vigilância ultrassonográfica. Este teste de diagnóstico é indolor, não invasivo e altamente preciso para detectar TVPs. As varreduras são realizadas antes da cirurgia, no dia seguinte à cirurgia e 1 semana após a cirurgia.

6. Informação de Risco/Segurança

   Não há risco ou desconforto para o paciente e a quantidade de sangue coletada é minúscula. Os riscos adicionais associados às mangas SCD são muito raros, como irritação da pele, compressão do nervo e quedas do paciente, embora o último problema seja impossível porque os dispositivos são removidos antes que o paciente acorde da cirurgia.

7. Monitoramento/Relatório de Eventos Adversos

   Qualquer evento adverso será monitorado pelo investigador principal e relatado aos pacientes, embora nenhum seja esperado. O investigador principal coletará, avaliará e acompanhará quaisquer eventos adversos. Quaisquer eventos adversos serão relatados, inclusive ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) e às autoridades reguladoras.

8. Supervisão do estudo

   Não há circunstâncias previsíveis que abortem o estudo. O estudo e os dados estarão disponíveis para auditoria.

   Gestão de dados

9. Os dados serão analisados ​​por um bioestatístico.

10. Revisão do IRB/consentimento informado sobre ética

    Este estudo atende ao padrão de equilíbrio em que não há benefício conhecido de SCDs na prevenção de TVPs em pacientes ambulatoriais de cirurgia plástica. SCDs inofensivamente comprimem os bezerros e são conhecidos por serem extremamente seguros. Cada sujeito receberá informações verbais e escritas completas e adequadas. Os pacientes que consentirem lerão e assinarão o documento de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar do estudo e antes da cirurgia. Qualquer alteração no protocolo será submetida para análise. Este estudo é realizado de acordo com os princípios éticos que têm sua origem na Declaração de Helsinque e são consistentes com as Boas Práticas Clínicas e os requisitos regulamentares aplicáveis. Este estudo será conduzido de acordo com os regulamentos das leis aplicáveis ​​da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e com os requisitos do IRB.

11. Confidencialidade

    Os dados agrupados serão avaliados sem qualquer informação de identificação por um Ph.D. bioestatístico. Não há oportunidade para violação da privacidade do paciente. As amostras de sangue incluirão apenas um número (Paciente 1, paciente 2, etc.) e a data e hora da coleta de sangue, sem nenhuma informação de identificação do paciente enviada ao laboratório (Quest Laboratories). As informações do paciente são mantidas em um local seguro no escritório do investigador principal, de acordo com os requisitos da HIPAA. Nenhuma identificação do paciente acompanhará quaisquer publicações do estudo. Os dados estão abertos à inspeção por qualquer autoridade reguladora.

12. Uso pretendido dos dados

Os dados serão avaliados para determinar se a hipótese nula é ou não confirmada (ou seja, se as SCDs afetam a coagulabilidade do sangue). Espera-se que os resultados do estudo sejam publicados na literatura médica.

Divulgação

O autor não tem interesse financeiro em nenhum dos produtos, dispositivos ou medicamentos usados ​​neste estudo. O autor não tem conflitos de interesse a divulgar. O investigador não tem interesse financeiro no ultrassom ou no dispositivo usado. Não há financiamento externo para este estudo.