Effect van sequentiële compressieapparaten op fibrinolyse bij poliklinische plastische chirurgie

Protocol: het effect van intraoperatieve sequentiële compressieapparaten op fibrinolyse bij poliklinische plastische chirurgie

1. Bestudeer de samenvatting

   Diepe veneuze trombose (DVT) is een ernstige en potentieel levensbedreigende chirurgische complicatie. Sequentiële compressieapparaten (SCD's), ook wel intermitterende pneumatische compressie genoemd, worden veel gebruikt door chirurgen om het risico te verminderen. Naast een mogelijk mechanisch effect zijn sommige onderzoekers van mening dat deze apparaten de stolling van bloed verminderen door de fibrinolytische balans te veranderen. Dit onderzoek is bedoeld om elk mogelijk effect van deze apparaten op de fibrinolytische activiteit te evalueren.

   De SCD's worden niet onderzocht voor een nieuwe indicatie. Deze studie is bedoeld om te bepalen of deze veelgebruikte apparaten enig effect hebben op de bloedstolling. Deze studie is niet bedoeld om te bepalen of SCD's de DVT-percentages beïnvloeden.

2. Achtergrond

   De onderzoeker (ES) heeft literatuuronderzoek gedaan naar dit onderwerp. Er is geen gepubliceerd prospectief gerandomiseerd onderzoek beschikbaar waarin een mogelijk fibrinolytisch effect van SCD's bij chirurgische patiënten wordt onderzocht. Daarom blijft elk klinisch voordeel speculatief.

3. Doelstelling

   Het gebruik van dit apparaat is alom bekend. De grondgedachte voor het gebruik van SCD's in deze studie is om hun potentiële effect op de bloedstolling te onderzoeken.

4. Onderwerp selectie

   De voorgestelde studie is een prospectieve gerandomiseerde studie met 50 opeenvolgende poliklinische plastische chirurgiepatiënten die ermee instemmen deel te nemen. Vijfentwintig patiënten zullen opeenvolgende compressieapparaten krijgen en 25 patiënten zullen niet met deze apparaten worden behandeld en dienen als controles. Alle proefpersonen zijn volwassenen van 18 jaar of ouder die electieve cosmetische chirurgie ondergaan, zowel mannen als vrouwen.

   Alle patiënten, mannen en vrouwen, worden opgenomen zonder uitsluitingscriteria (die verder gaan dan uitsluitingscriteria voor electieve poliklinische chirurgie). Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor een operatie en worden uitgesloten (vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep worden routinematig gecontroleerd met een zwangerschapstest). Er zijn geen contra-indicaties voor SCD's bij patiënten die electieve poliklinische plastische chirurgie ondergaan. Patiënten met coagulopathieën die een contra-indicatie voor een operatie zouden vormen, of significante ziekten (hartaandoeningen, ongecontroleerde diabetes) zijn uitgesloten. Het gebruik van orale anticonceptiva is toegestaan.

   Het doel van het opnemen van patiënten die niet met SCD's worden behandeld, is om een ​​controlegroep te hebben, wat verplicht is in een gerandomiseerde studie. De steekproefomvang van 50 werd verkregen uit een a priori poweranalyse en berekening van de steekproefomvang om statistische significantie mogelijk te maken bij een alfawaarde van 0,05. Het gebruik van SCD's is geen standaard zorgvereiste. Hun werkzaamheid blijft controversieel, zonder hoog niveau (d.w.z. Niveau 1) ondersteuning.

   Alle patiënten krijgen maatregelen om het risico op DVT te verminderen. Tijdens de operatie wordt geen spierontspanning gebruikt om de kuitspierpomp te behouden. Patiënten lopen direct na de operatie. Bovendien worden patiënten gemonitord met ultrasone bewaking om de vroege detectie en behandeling van eventuele DVT's die zich postoperatief kunnen ontwikkelen, te garanderen. Patiënten krijgen normaal gesproken geen anti-bloedplaatjestherapie vanwege het verhoogde risico op bloedingen.

   Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van SCD's zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Deze aandoeningen omvatten vermoedelijke actieve of onbehandelde DVT, longoedeem, congestief hartfalen, tromboflebitis of een actieve infectie, aderligatie, gangreen, dermatitis, open wonden, een recente huidtransplantatie, massaal oedeem of extreme misvorming van het been, neuropathie, benen die ongevoelig bent voor pijn, of wanneer een verhoogde veneuze of lymfatische terugstroom ongewenst is. Geen van deze aandoeningen is aanwezig bij gezonde patiënten die electieve cosmetische chirurgie ondergaan, die de onderzoeksgroep vormen.

5. Studie Procedures

   De duur van de studie is 2 maanden, voldoende om gegevens te verkrijgen van 50 opeenvolgende patiënten. Alle patiënten zijn poliklinische plastische chirurgiepatiënten die electieve cosmetische ingrepen ondergaan. Het toestemmingsgesprek vindt plaats tussen de hoofdonderzoeker en de patiënt. Alle operaties zullen worden uitgevoerd door de auteur van het onderzoek in een door de staat erkend ambulant operatiecentrum, het Surgery Center van Leawood, KS.

   Patiënten hebben al IV-toegang op het moment van de operatie. Vlak voor de operatie en om de 1 uur tijdens de operatie en in de verkoeverkamer wordt bloed afgenomen (2 cc). De bloedmonsters zullen op deze tijdstippen in een extern laboratorium worden geanalyseerd op niveaus van weefselplasminogeenactivator (tPA) en plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1). Het aantal bloedafnames wordt bepaald door de duur van de operatie en de tijd in de verkoeverkamer. Het laatste bloedmonster wordt genomen met een interval van een uur dat onmiddellijk voorafgaat aan het ontslag van de patiënt uit de verkoeverkamer.

   Alle patiënten zullen ultrasone bewaking ondergaan. Deze diagnostische test is pijnloos, niet-invasief en zeer nauwkeurig voor het opsporen van DVT's. Scans worden uitgevoerd vóór de operatie, op de dag na de operatie en 1 week na de operatie.

6. Risico-/veiligheidsinformatie

   Er is geen risico of ongemak voor de patiënt en de hoeveelheid afgenomen bloed is minuscuul. De extra risico's die verband houden met SCD-sleeves zijn zeer zeldzaam, zoals huidirritatie, zenuwcompressie en vallen van de patiënt, hoewel het laatste probleem onmogelijk is omdat de apparaten worden verwijderd voordat de patiënt wakker wordt na een operatie.

7. Monitoring/rapportage van ongewenste voorvallen

   Elke bijwerking zal door de hoofdonderzoeker worden gecontroleerd en aan de patiënten worden gemeld, hoewel er geen wordt verwacht. De hoofdonderzoeker verzamelt, beoordeelt en volgt eventuele bijwerkingen op. Eventuele ongewenste voorvallen worden gemeld, ook aan de Institutional Review Board (IRB) en regelgevende instanties.

8. Studie Toezicht

   Er zijn geen voorzienbare omstandigheden die het onderzoek zouden kunnen afbreken. Het onderzoek en de gegevens zullen beschikbaar zijn voor auditing.

   Gegevensbeheer

9. De gegevens worden geanalyseerd door een biostatisticus.

10. IRB-beoordeling/ethisch geïnformeerde toestemming

    Deze studie voldoet aan de norm van evenwicht in die zin dat er geen bekend voordeel is van SCD's bij het voorkomen van DVT's bij poliklinische plastische chirurgie. SCD's drukken de kuiten onschadelijk samen en staan ​​bekend als extreem veilig. Elke proefpersoon krijgt volledige en adequate mondelinge en schriftelijke informatie. Toestemmingspatiënten zullen het Informed Consent-document lezen en ondertekenen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en voorafgaand aan de operatie. Elke wijziging in het protocol zal ter beoordeling worden voorgelegd. Deze studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki en in overeenstemming zijn met Good Clinical Practice en toepasselijke wettelijke vereisten. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften van de van toepassing zijnde wetten van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de IRB-vereisten.

11. Vertrouwelijkheid

    Gepoolde gegevens zullen worden geëvalueerd zonder enige identificerende informatie door een Ph.D. biostatisticus. Er is geen mogelijkheid voor schending van de privacy van de patiënt. Bloedmonsters bevatten alleen een nummer (Patiënt 1, patiënt 2, enz.) en de datum en tijd van de bloedafname, zonder dat patiëntidentificerende informatie naar het laboratorium wordt gestuurd (Quest Laboratories). Patiëntinformatie wordt bewaard op een veilige locatie binnen het kantoor van de hoofdonderzoeker in overeenstemming met de HIPAA-vereisten. Er zal geen patiëntidentificatie bij eventuele publicaties van het onderzoek worden gevoegd. De gegevens staan ​​open voor inspectie door alle regelgevende instanties.

12. Beoogd gebruik van de gegevens

De gegevens worden geëvalueerd om te bepalen of de nulhypothese al dan niet wordt bevestigd (d.w.z. of SCD's de bloedstolling beïnvloeden). Naar verwachting zullen de onderzoeksresultaten in de medische literatuur worden gepubliceerd.

Openbaring

De auteur heeft geen financieel belang in een van de producten, apparaten of medicijnen die in deze studie worden gebruikt. De auteur heeft geen belangenconflicten bekend te maken. De onderzoeker heeft geen financieel belang bij echografie of het gebruikte apparaat. Er is geen externe financiering voor deze studie.