低リスクの HPV 関連中咽頭扁平上皮がん患者における段階的緩和放射線療法 (EVADER)
2026年1月28日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
低リスクHPV関連中咽頭扁平上皮癌患者における選択的容積調整減圧放射線療法（EVADER）の第II相単群試験
この研究の目的は、腫瘍が再発するリスクを高めることなく副作用を減らすために、一部のリンパ節領域への放射線療法を安全に省略できるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この疾患の標準的または通常の治療には、放射線療法または化学療法または抗体療法と組み合わせた放射線療法が含まれます。
これらの治療は、HPV に関連した中咽頭がんのほとんどの患者の治癒に非常に効果的ですが、治療による短期的および長期的な副作用は重大な場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
- BCCA - Centre for the North
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HPV関連OPSCCの病理学的に証明された診断を受けた患者
- 臨床病期 T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 第8版)
- -患者は根治的RTまたはCRTに適格でなければなりません
- 18歳以上である必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2である必要があります
- 患者はできる（すなわち 十分に流暢）、生活の質と健康経済に関するアンケートに英語またはフランス語で回答する意思がある
- 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、治験に参加する意思を文書化するために、治験に登録する前に同意書に署名する必要があります
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 治験責任医師は、この試験に登録された患者が治療、有害事象、および追跡調査の完全な文書化に利用できることを確認する必要があります。
- CCTG のポリシーに従い、患者登録から 3 週間以内にプロトコル治療を開始する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性/男性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります
- 次の放射線検査は、無作為化から 8 週間以内に実施する必要があります。 PET-CTスキャン。
- セクション 12 (相関研究) で説明されている特定の相関マーカー アッセイを実行できるように、患者は提供に同意する必要があり、研究者は場所を確認し、非細胞診腫瘍組織のホルマリン固定パラフィン ブロックの表示を取得することを約束する必要があります。行われる。 詳細は相関マニュアルを参照してください。
- 記載されている特定の相関マーカーアッセイを実施するために、患者は血液および血漿のサンプル（循環無細胞DNA用）の提供に同意する必要があります。
- 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時に悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
除外基準:
- 頭頸部がんに対する以前の化学療法または放射線療法による治療
- 原発不明の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験腕
これは、選択的ボリューム調整後放射線療法を評価する非ランダム化された単一腕研究です。 患者は、医師の裁量の治療に基づいて、2つの治療オプションのいずれかを受け取ります。 両方のオプションは、統一された治療戦略の一部と見なされ、単一の腕として分析されます。
放射線療法：70 Gyからハイリスクのボリュームに56 Gy、および7週間にわたって35分の分数（週5分の1）で配達されます。
放射線療法：高リスクのボリュームに70 Gy、選択型ボリュームに56 Gy、6週間にわたって35分の分数で配信されます（週6分の1つ） |
35 分割、週 5 回、7 週 70Gy/56Gy、または 35分割、週6回、週6回、70Gy/56Gy、または 35 分割、週 5 回、7 週間または週 6 回、6 週間 70Gy/56Gy
他の名前：
1日目、22日目、43日目に100mg/m2、または40mg/m2/週を7週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：2年
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イベントフリーサバイバル（EFS）は、登録日から次のイベントの最初の記録の日付までの時刻として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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死亡した患者の場合、全生存率は登録日から死亡日までの数ヶ月で計算されます。
さもなければ、全生存率は患者が生きていることが知られている最後の日に検閲されます（LKA）。
結果は、2年間生き続ける患者の割合として報告されています。
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2年
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現地領域制御
時間枠：2年
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地域の制御は、登録日から次のいずれかの日付までの時間として定義されます。
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2年
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フィールド外の地域管理
時間枠：2年
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フィールド外の地域障害までの時間は、登録日から治療分野の外側の地域の進行/再発の最初の記録の日付までの時刻、または腫瘍存在/不明の登録後の首の解剖の日付まで、標的または放射線疾患の進行のために臨床的または放射線疾患の進行のために最初に来ることができます。
結果は、2年でフィールド外の地域制御を自由に保つ患者の割合として報告されています。
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2年
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遠い転移自由な生存
時間枠：2年
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遠い転移自由生存は、登録日から、あらゆる理由で遠隔転移または死亡の最初の記録の日付までの時代として定義されます。
遠い転移の前に診断された地域地域の故障または第二癌は、このエンドポイントの関心のあるイベントとは見なされません。
生きた被験者は、遠隔転移のない生きており、最新のフォローアップ試験の日に検閲されます。
結果は、2年でイベントのない遠方転移を維持する患者の割合として報告されています。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Scott Bratman、Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。