Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon eskaloinnin eskaloituminen potilailla, joilla on pieniriskinen HPV:hen liittyvä suunnielun okasolusyöpä (EVADER)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group

Vaiheen II yksikätinen koe elektiivisellä tilavuussäädetyllä deeskalaatiosädehoidolla (EVADER) potilailla, joilla on pieniriskinen HPV:hen liittyvä suunnielun okasolusyöpä

The purpose of this study is to find out whether radiotherapy to some of the lymph node areas can be safely omitted to decrease side effects without increasing the risk of the tumour coming back.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The standard or usual treatment for this disease includes radiotherapy or radiotherapy combined with chemotherapy or antibody therapy.

These treatments are highly effective at curing most patients with HPV-related cancer of the oropharynx, but short and long-term side effects from treatment can be significant.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with pathologically proven diagnosis of HPV-related OPSCC
  • Clinical stage T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8th Ed.)
  • Patients must be eligible for definitive RT or CRT
  • Must be ≥ 18 years of age
  • Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
  • Patient is able (i.e. sufficiently fluent) and willing to complete the quality of life and health economics questionnaires in either English or French
  • Patient consent must be appropriately obtained in accordance with applicable local and regulatory requirements. Each patient must sign a consent form prior to enrolment in the trial to document their willingness to participate
  • Patients must be accessible for treatment and follow-up. Investigators must assure themselves the patients enrolled on this trial will be available for complete documentation of the treatment, adverse events, and follow-up.
  • In accordance with CCTG policy, protocol treatment is to begin within 3 weeks of patient registration
  • Women/men of childbearing potential must have agreed to use a highly effective contraceptive method
  • The following radiological investigations must be done within 8 weeks of randomization: CT or MR of head and neck (MRI is recommended for base-of-tongue primary tumors); PET-CT scan.
  • Patient must consent to provision of, and investigator(s) must confirm location and commit to obtain a representation of formalin-fixed paraffin block of non-cytology tumour tissue in order that the specific correlative marker assays described in Section 12 (Correlative Studies) may be conducted. Please see the Correlative Manual for details
  • Patient must consent to provision of samples of blood and plasma (for circulating cell free DNA) in order that the specific correlative marker assays described may be conducted.
  • Patients with prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy or radiotherapy treatment for head and neck cancer
  • Patients with an unknown primary.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Experimental arm

This is a non-randomized, single-arm study evaluating elective volume-adjusted de-escalation radiotherapy. Patients receive one of two treatment options, based on treating physician discretion. Both options are considered part of a unified treatment strategy and analyzed as a single arm.

  • Option 1 (Chemoradiotherapy):

Radiotherapy: 70 Gy to the high-risk volume and 56 Gy to the elective volume, delivered in 35 fractions over 7 weeks (5 fractions/week) Cisplatin: Either 100 mg/m² on days 1, 22, and 43 or 40 mg/m² weekly for 7 weeks

  • Option 2 (Radiotherapy Alone):

Radiotherapy: 70 Gy to the high-risk volume and 56 Gy to the elective volume, delivered in 35 fractions over 6 weeks (6 fractions/week)
Säteily: Radiation

35 fractions, 5/wk, 7 wks 70Gy/56Gy, or

35 fractions, 6/wk, 6 wks, 70Gy/56Gy, or

35 fractions, 5/wk, 7 wks OR 6/wk, 6 wks 70Gy/56Gy

Muut nimet:
  • Ei saatavilla
Lääke: Cisplatin

100 mg/m2 on day 1, 22, and 43 or 40 mg/m2 /wk for 7 wks

Muut nimet:
  • Ei saatavilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event-free Survival
Aikaikkuna: 2 years

Event free survival (EFS) is defined as the time from the date of registration to the date of first record of any of the following events:

  • Progression.
  • Surgery.
  • Non-protocol RT, chemotherapy, or biologic therapy (for the current cancer diagnosis) without documentation of the site of failure.
  • Death due to any cause. The outcome is reported as the proportion of patients who remain event-free at 2 years.
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival
Aikaikkuna: 2 years

For patients who have died, overall survival is calculated in months from the day of registration to date of death. Otherwise, overall survival is censored at the last day the patient is known alive (LKA). The outcome is reported as the proportion of patients who remain alive at 2 years.
2 years
Local-regional Control
Aikaikkuna: 2 years

Local-regional control is defined as the time from the date of registration to the date of any of the following, whichever comes first:

  • Surgery of primary tumour at any time performed for clinical or radiological disease persistence/progression/recurrence with tumour present/unknown on final pathology.
  • Neck dissection > 20 weeks from the end of radiation therapy performed for clinical or radiological (RECIST 1.1) disease persistence/progression/recurrence within target volumes with tumour present/unknown on final pathology.
  • Neck dissection at any time after registration performed for clinical or radiological disease recurrence/progression outside the target volumes or without documentation of the site of failure with tumour present/unknown on final pathology.
  • the first record of appearance (radiological or clinical) of local or regional disease progression. The outcome is reported as the proportion of patients who remain local-regional control free at 2 years.
2 years
Out-of-field Regional Control
Aikaikkuna: 2 years

Time to out-of-field regional failure is defined as the time from the date of registration to the date of the first record of appearance of regional progression/recurrence outside the treatment field , or to the date of neck dissection at any time after registration with tumour present/unknown performed for clinical or radiological disease progression outside the target volumes whichever comes first. The outcome is reported as the proportion of patients who remain out-of-field regional control free at 2 years.
2 years
Distant Metastasis Free Survival
Aikaikkuna: 2 years

Distant metastasis free survival is defined as the time from the date of registration to the date of first record of appearance of distant metastasis or death for any cause. Local-regional failure or second cancers diagnosed before the distant metastases are not considered events of interest for this endpoint. Subjects alive and free of distant metastasis are censored at the date of the most recent follow-up examination. The outcome is reported as the proportion of patients who remain distant metastasis event-free at 2 years.
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HN10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa