Sädehoidon eskaloinnin eskaloituminen potilailla, joilla on pieniriskinen HPV:hen liittyvä suunnielun okasolusyöpä (EVADER)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group
Vaiheen II yksikätinen koe elektiivisellä tilavuussäädetyllä deeskalaatiosädehoidolla (EVADER) potilailla, joilla on pieniriskinen HPV:hen liittyvä suunnielun okasolusyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko joidenkin imusolmukealueiden sädehoito turvallisesti jättää pois sivuvaikutusten vähentämiseksi ilman, että kasvaimen uusiutumisriski kasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän taudin tavanomaiseen hoitoon kuuluu sädehoito tai sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan tai vasta-ainehoitoon.
Nämä hoidot ovat erittäin tehokkaita parantamaan useimpia HPV:hen liittyvää suunielun syöpää sairastavia potilaita, mutta hoidon lyhyt- ja pitkäaikaiset sivuvaikutukset voivat olla merkittäviä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- BCCA - Centre for the North
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti todistettu HPV:hen liittyvä OPSCC-diagnoosi
- Kliininen vaihe T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC, 8. painos)
- Potilaiden tulee olla oikeutettuja lopulliseen RT- tai CRT-hoitoon
- Ikärajan tulee olla ≥ 18 vuotta
- Täytyy olla Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatu- ja terveystalouskyselylomakkeet joko englanniksi tai ranskaksi
- Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava, että tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat saatavilla täydelliset dokumentaatiot hoidosta, haittatapahtumista ja seurannasta.
- CCTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 3 viikon kuluessa potilaan rekisteröinnistä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Seuraavat radiologiset tutkimukset on tehtävä 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta: pään ja kaulan TT tai MR (MRI on suositeltavaa kielen tyven primaarisille kasvaimille); PET-CT-skannaus.
- Potilaan on suostuttava toimituksiin, ja tutkijoiden on vahvistettava sijainti ja sitouduttava hankkimaan kuva ei-sytologisen kasvainkudoksen formaliinilla kiinnitetystä parafiiniblokista, jotta osassa 12 (Korrelatiiviset tutkimukset) kuvatut spesifiset korrelatiiviset markkerimääritykset voivat suoritetaan. Katso lisätietoja korrelaatiokäsikirjasta
- Potilaan on suostuttava veri- ja plasmanäytteiden toimittamiseen (kierrättävää soluvapaata DNA:ta varten), jotta kuvatut spesifiset korrelatiiviset markkerianalyysit voidaan suorittaa.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon
- Potilaat, joilla on tuntematon perussairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen käsivarsi
Tämä on satunnaistamaton, yhden käsivarren tutkimus, jossa arvioidaan valinnainen tilavuuden mukautettu dekalaatiosädehoito. Potilaat saavat yhden kahdesta hoitovaihtoehdoista, jotka perustuvat lääkärin harkinnan hoitamiseen. Molempia vaihtoehtoja pidetään osana yhtenäistä hoitostrategiaa ja analysoidaan yhtenä käsivarteen.
Sädehoito: 70 Gy korkean riskin tilavuuteen ja 56 Gy valinnaiseen tilavuuteen, toimitetaan 35 fraktiossa 7 viikon aikana (5 fraktiota/viikko) sisplatiini: joko 100 mg/m² päivinä 1, 22 ja 43 tai 40 mg/m² viikoittain 7 viikon ajan.
Sädehoito: 70 Gy korkean riskin tilavuuteen ja 56 Gy valinnaiseen tilavuuteen, toimitetaan 35 fraktiossa 6 viikon aikana (6 fraktiota/viikko) |
35 fraktiota, 5/vko, 7 vk 70Gy/56Gy tai 35 fraktiota, 6/vko, 6 vk, 70Gy/56Gy tai 35 fraktiota, 5/vko, 7 vk TAI 6/vk, 6 vk 70Gy/56Gy
Muut nimet:
100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43 tai 40 mg/m2/vko 7 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS) on määritelty ajankohtana rekisteröintipäivään mennessä seuraavien tapahtumien ensimmäisen tietueen päivämäärään:
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaille, jotka ovat kuolleet, yleinen eloonjääminen lasketaan kuukausien aikana rekisteröintipäivästä tähän päivään asti.
Muutoin yleinen eloonjääminen sensuroi viimeisenä päivänä potilas tunnetaan elossa (LKA).
Tulosta ilmoitetaan potilaiden osuutena, jotka jäävät elossa 2 vuoden kohdalla.
|
2 vuotta
|
|
Paikallisen alueen hallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallisen alueen valvonta määritellään ajankohtana rekisteröintipäivästä minkä tahansa seuraavien päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin:
|
2 vuotta
|
|
Kentän ulkopuolella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika kentän ulkopuolelle alueelliselle vikalle määritellään ajankohtana rekisteröintipäivään mennessä, jolloin alueellisen etenemisen/uusiutumisen ensimmäiseen esiintymispäivään hoitomuodon ulkopuolella tai kaulan leikkauksen päivämäärään milloin tahansa rekisteröinnin jälkeen kasvaimen kanssa/tuntematon, joka suoritetaan kliinisen tai radiologisen taudin etenemiseen kohdemäärien ulkopuolella, kumpi tulee ensin.
Tuloksen osuus potilaista, jotka pysyvät kentän alueellisen valvonnan vapaana 2 vuoden kohdalla.
|
2 vuotta
|
|
Kaukainen etäpesäkevapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etäinen etäpesäkkeet Vapaa selviytyminen on määritelty ajankohtana rekisteröintipäivään mennessä kaukaisen etäpesäkkeiden tai kuoleman esiintymisen ensimmäiseen tietueeseen.
Paikallisen alueen vikaantumisen tai toisen etäisten etäpesäkkeiden diagnosoidut toisen syövän ei pidetä kiinnostavia tapahtumia tässä päätepisteessä.
Eläviä ja kaukaisten etäpesäkkeiden aiheuttamia henkilöitä sensuroidaan viimeisimmän seurantatutkimuksen päivänä.
Tuloksena on ilmoitettu potilaiden osuudesta, jotka pysyvät kaukaisena etäpesäkkeellä tapahtumavapaana 2 vuoden kohdalla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Suunnielun kasvaimet
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sisplatiini
- Säteily
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .