Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-escalatie radiotherapie bij patiënten met een laag risico HPV-gerelateerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (EVADER)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Een fase II-onderzoek met één arm naar electieve volume-aangepaste de-escalatieradiotherapie (EVADER) bij patiënten met HPV-gerelateerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom met een laag risico

Het doel van deze studie is om erachter te komen of radiotherapie van sommige lymfekliergebieden veilig kan worden weggelaten om bijwerkingen te verminderen zonder het risico op terugkeer van de tumor te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard of gebruikelijke behandeling van deze ziekte omvat radiotherapie of radiotherapie in combinatie met chemotherapie of antilichaamtherapie.

Deze behandelingen zijn zeer effectief bij het genezen van de meeste patiënten met HPV-gerelateerde kanker van de orofarynx, maar de bijwerkingen op korte en lange termijn van de behandeling kunnen aanzienlijk zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pathologisch bewezen diagnose van HPV-gerelateerde OPSCC
  • Klinische fase T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8e ed.)
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor definitieve RT of CRT
  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2
  • Patiënt is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over kwaliteit van leven en gezondheidseconomie in het Engels of het Frans in te vullen
  • Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de patiënten die deelnemen aan dit onderzoek beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
  • In overeenstemming met het CCTG-beleid moet de protocolbehandeling binnen 3 weken na aanmelding van de patiënt beginnen
  • Vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee hebben ingestemd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • De volgende radiologische onderzoeken moeten binnen 8 weken na randomisatie worden uitgevoerd: CT of MR van hoofd-hals (MRI wordt aanbevolen voor primaire tumoren op basis van tong); PET-CT-scan.
  • De patiënt moet instemmen met de verstrekking van, en de onderzoeker(s) moet(en) de locatie bevestigen en zich verplichten tot het verkrijgen van een afbeelding van een met formaline gefixeerd paraffineblok van niet-cytologisch tumorweefsel, zodat de specifieke correlatieve markerassays beschreven in Sectie 12 (Correlatieve onderzoeken) kunnen worden uitgevoerd. Zie de bijbehorende handleiding voor meer informatie
  • De patiënt moet toestemming geven voor het verstrekken van bloed- en plasmamonsters (voor circulerend celvrij DNA) zodat de beschreven specifieke correlatieve markerassays kunnen worden uitgevoerd.
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met chemotherapie of radiotherapie voor hoofd-halskanker
  • Patiënten met een onbekende primaire.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimentele arm

Dit is een niet-gerandomiseerde, single-arm studie die electieve volume-gecorrigeerde de-escalatie radiotherapie evalueert. Patiënten ontvangen een van de twee behandelingsopties, op basis van de behandeling van artsen. Beide opties worden beschouwd als onderdeel van een uniforme behandelingsstrategie en geanalyseerd als een enkele arm.

  • Optie 1 (chemoradiotherapie):

Radiotherapie: 70 Gy tot het risicovolume en 56 Gy tot het keuzevolume, geleverd in 35 fracties gedurende 7 weken (5 fracties/week) cisplatine: ofwel 100 mg/m² op dagen 1, 22 en 43 of 40 mg/m² weekweer 7 weken

  • Optie 2 (alleen radiotherapie):

Radiotherapie: 70 Gy tot het risicovolume en 56 Gy tot het keuzevolume, geleverd in 35 fracties gedurende 6 weken (6 fracties/week)
Straling: Straling

35 fracties, 5/wk, 7 wkn 70Gy/56Gy, of

35 fracties, 6/wk, 6 wkn, 70Gy/56Gy, of

35 fracties, 5/week, 7 weken OF 6/week, 6 weken 70Gy/56Gy

Andere namen:
  • Niet beschikbaar
Geneesmiddel: Cisplatine
100 mg/m2 op dag 1, 22 en 43 of 40 mg/m2 /week gedurende 7 weken
Andere namen:
  • Niet beschikbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar

Event Free Survival (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van het eerste record van een van de volgende gebeurtenissen:

  • Progressie.
  • Chirurgie.
  • Niet-protocol RT, chemotherapie of biologische therapie (voor de huidige diagnose van kanker) zonder documentatie van de faalplaats.
  • Overlijden vanwege enige oorzaak. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aandeel patiënten dat na 2 jaar gebeurtenisvrij blijft.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor patiënten die zijn overleden, wordt de totale overleving berekend in maanden van de registratiedag tot op hedendaagse overlijden. Anders wordt de algehele overleving gecensureerd op de laatste dag dat de patiënt levend bekend is (LKA). Het resultaat wordt gerapporteerd als het aandeel patiënten dat na 2 jaar in leven blijft.
2 jaar
Lokale regionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar

Lokale regionale controle wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van een van de volgende, afhankelijk van wat het eerst komt:

  • Chirurgie van primaire tumor op elk moment uitgevoerd voor klinische of radiologische ziekte persistentie/progressie/recidief met tumor aanwezig/onbekend bij de uiteindelijke pathologie.
  • Nekdissectie> 20 weken vanaf het einde van radiotherapie uitgevoerd voor klinische of radiologische (RECIST 1.1) ziekte persistentie/progressie/recidief in doelvolumes met tumor aanwezig/onbekend op de uiteindelijke pathologie.
  • Nekdissectie op elk moment na registratie uitgevoerd voor klinische of radiologische ziekteherhaling/progressie buiten de doelvolumes of zonder documentatie van de faalplaats met tumor aanwezig/onbekend op de uiteindelijke pathologie.
  • Het eerste record van uiterlijk (radiologisch of klinisch) van lokale of regionale ziekteprogressie. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aandeel patiënten dat na 2 jaar vrij regionale controle vrij blijft.
2 jaar
Regionale controle buiten het veld
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd om regionaal falen buiten het veld wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van het eerste record van het verschijnen van regionale progressie/recidief buiten het behandelingsveld, of tot de datum van nekdissectie op elk moment na registratie met tumor aanwezig/onbekend uitgevoerd voor klinische of radiologische ziekteprogressie buiten de doelvolumes die eerst komen. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aandeel patiënten dat na 2 jaar regionale controlevrije controle vrij blijft.
2 jaar
Verre metastase gratis overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Metastase met verre metastase wordt gedefinieerd als de tijd van de datum van registratie tot de datum van eerste record van verschijning van verre metastase of overlijden voor welke oorzaak dan ook. Lokaal-regionaal falen of tweede kankers die zijn gediagnosticeerd vóór de verre metastasen worden niet als interessante gebeurtenissen beschouwd voor dit eindpunt. Onderwerpen die levend en vrij zijn van verre metastase worden gecensureerd op de datum van het meest recente vervolgonderzoek. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aandeel patiënten dat na 2 jaar metastase-vrije metastase-vrije gebeurtenisvrij blijft.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren