Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-eskalerende strålebehandling hos patienter med lavrisiko HPV-relateret orofarynx pladecellekarcinom (EVADER)

28. januar 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et fase II enkeltarmsforsøg med elektiv volumenjusteret de-eskaleringsstrålebehandling (EVADER) hos patienter med lavrisiko HPV-relateret orofarynx pladecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om strålebehandling til nogle af lymfeknudeområderne sikkert kan undlades for at mindske bivirkninger uden at øge risikoen for, at tumoren vender tilbage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard eller sædvanlig behandling for denne sygdom omfatter strålebehandling eller strålebehandling kombineret med kemoterapi eller antistofterapi.

Disse behandlinger er yderst effektive til at helbrede de fleste patienter med HPV-relateret kræft i oropharynx, men kort- og langsigtede bivirkninger fra behandlingen kan være betydelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk dokumenteret diagnose af HPV-relateret OPSCC
  • Klinisk stadium T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8. udg.)
  • Patienter skal være berettiget til definitiv RT eller CRT
  • Skal være ≥ 18 år
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitets- og sundhedsøkonomiske spørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
  • Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskere skal sikre sig, at de patienter, der er tilmeldt dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, uønskede hændelser og opfølgning.
  • I overensstemmelse med CCTG-politikken skal protokolbehandling påbegyndes inden for 3 uger efter patientregistrering
  • Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Følgende radiologiske undersøgelser skal udføres inden for 8 uger efter randomisering: CT eller MR af hoved og hals (MRI anbefales til primære tumorer i tungen); PET-CT scanning.
  • Patienten skal give samtykke til tilvejebringelse af, og investigator(e) skal bekræfte lokalisering og forpligte sig til at opnå en repræsentation af formalinfikseret paraffinblok af ikke-cytologisk tumorvæv, således at de specifikke korrelative markøranalyser beskrevet i afsnit 12 (Korrelative undersøgelser) kan blive gennemført. Se venligst den korrelative manual for detaljer
  • Patienten skal give samtykke til udlevering af prøver af blod og plasma (til cirkulation af cellefrit DNA), for at de beskrevne specifikke korrelative markøranalyser kan udføres.
  • Patienter med tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for hoved- og halskræft
  • Patienter med en ukendt primær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel arm

Dette er en ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer elektiv volumenjusteret de-eskaleringsstrålebehandling. Patienter modtager en af ​​to behandlingsmuligheder, der er baseret på behandling af læge. Begge muligheder betragtes som en del af en samlet behandlingsstrategi og analyseret som en enkelt arm.

  • Valgmulighed 1 (kemoradioterapi):

Strålebehandling: 70 Gy til volumen med høj risiko og 56 Gy til det valgfri volumen, leveret i 35 fraktioner over 7 uger (5 fraktioner/uge) cisplatin: enten 100 mg/m² på dag 1, 22 og 43 eller 40 mg/m² ugentligt i 7 uger

  • Valgmulighed 2 (strålebehandling alene):

Strålebehandling: 70 Gy til volumen med høj risiko og 56 Gy til det valgfrie volumen, leveret i 35 fraktioner over 6 uger (6 fraktioner/uge)
Stråling: Stråling

35 fraktioner, 5/uge, 7 uger 70Gy/56Gy, eller

35 fraktioner, 6/uge, 6 uger, 70Gy/56Gy eller

35 fraktioner, 5/uge, 7 uger ELLER 6/uge, 6 uger 70Gy/56Gy

Andre navne:
  • Ingen tilgængelig
Medicin: Cisplatin
100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 eller 40 mg/m2/uge i 7 uger
Andre navne:
  • Ingen tilgængelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år

Begivenhedsfri overlevelse (EFS) er defineret som tiden fra registreringsdatoen til datoen for den første registrering af nogen af ​​følgende begivenheder:

  • Progression.
  • Kirurgi.
  • Ikke-protokol RT, kemoterapi eller biologisk terapi (til den aktuelle kræftdiagnose) uden dokumentation af stedet for fiasko.
  • Død på grund af enhver årsag. Resultatet rapporteres som andelen af ​​patienter, der forbliver begivenhedsfri efter 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
For patienter, der er døde, beregnes den samlede overlevelse i måneder fra registreringsdagen til dødsdato. Ellers er den samlede overlevelse censureret på den sidste dag, patienten er kendt i live (LKA). Resultatet rapporteres som andelen af ​​patienter, der forbliver i live efter 2 år.
2 år
Lokal-regional kontrol
Tidsramme: 2 år

Lokal-regional kontrol er defineret som tidspunktet fra registreringsdatoen til datoen for et af følgende, alt efter hvad der kommer først:

  • Kirurgi af primær tumor til enhver tid udført til klinisk eller radiologisk sygdoms persistens/progression/gentagelse med tumor til stede/ukendt på den endelige patologi.
  • Halsdissektion> 20 uger fra enden af ​​strålebehandling udført til klinisk eller radiologisk (RECIST 1.1) sygdoms persistens/progression/gentagelse inden for målvolumener med tumor til stede/ukendt på den endelige patologi.
  • Nakkedissektion til enhver tid efter registrering udført til klinisk eller radiologisk sygdomsgendannelse/progression uden for målmængderne eller uden dokumentation af stedet for fiasko med tumor til stede/ukendt på den endelige patologi.
  • Den første rekord for udseendet (radiologisk eller klinisk) af lokal eller regional sygdomsprogression. Resultatet rapporteres som andelen af ​​patienter, der forbliver lokal-regional kontrolfri efter 2 år.
2 år
Regional kontrol uden for feltet
Tidsramme: 2 år
Tid til regional fiasko uden for felt defineres som tidspunktet fra registreringsdatoen til datoen for den første registrering af udseendet af regional progression/tilbagefald uden for behandlingsfeltet, eller til datoen for nakke-dissektion til enhver tid efter registrering med tumor til stede/ukendt udført for klinisk eller radiologisk sygdomsprogression uden for målmængderne, hvad der kommer først. Resultatet rapporteres som andelen af ​​patienter, der forbliver uden for feltet regional kontrol fri efter 2 år.
2 år
Fjern metastase gratis overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fjern metastase fri overlevelse defineres som tidspunktet fra registreringsdatoen til datoen for den første registrering af udseendet af fjern metastase eller død for enhver årsag. Lokal-regional fiasko eller anden kræftformer, der er diagnosticeret inden de fjerne metastaser, betragtes ikke som begivenheder af interesse for dette slutpunkt. Personer, der er levende og fri for fjern metastase, censureres på datoen for den seneste opfølgningsundersøgelse. Resultatet rapporteres som andelen af ​​patienter, der forbliver fjern metastase-begivenhedsfri efter 2 år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner