- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03822897
De-eskalerende strålebehandling hos patienter med lavrisiko HPV-relateret orofarynx pladecellekarcinom (EVADER)
Et fase II enkeltarmsforsøg med elektiv volumenjusteret de-eskaleringsstrålebehandling (EVADER) hos patienter med lavrisiko HPV-relateret orofarynx pladecellekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard eller sædvanlig behandling for denne sygdom omfatter strålebehandling eller strålebehandling kombineret med kemoterapi eller antistofterapi.
Disse behandlinger er yderst effektive til at helbrede de fleste patienter med HPV-relateret kræft i oropharynx, men kort- og langsigtede bivirkninger fra behandlingen kan være betydelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
- BCCA - Centre for the North
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk dokumenteret diagnose af HPV-relateret OPSCC
- Klinisk stadium T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8. udg.)
- Patienter skal være berettiget til definitiv RT eller CRT
- Skal være ≥ 18 år
- Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitets- og sundhedsøkonomiske spørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
- Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage
- Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskere skal sikre sig, at de patienter, der er tilmeldt dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, uønskede hændelser og opfølgning.
- I overensstemmelse med CCTG-politikken skal protokolbehandling påbegyndes inden for 3 uger efter patientregistrering
- Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
- Følgende radiologiske undersøgelser skal udføres inden for 8 uger efter randomisering: CT eller MR af hoved og hals (MRI anbefales til primære tumorer i tungen); PET-CT scanning.
- Patienten skal give samtykke til tilvejebringelse af, og investigator(e) skal bekræfte lokalisering og forpligte sig til at opnå en repræsentation af formalinfikseret paraffinblok af ikke-cytologisk tumorvæv, således at de specifikke korrelative markøranalyser beskrevet i afsnit 12 (Korrelative undersøgelser) kan blive gennemført. Se venligst den korrelative manual for detaljer
- Patienten skal give samtykke til udlevering af prøver af blod og plasma (til cirkulation af cellefrit DNA), for at de beskrevne specifikke korrelative markøranalyser kan udføres.
- Patienter med tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for hoved- og halskræft
- Patienter med en ukendt primær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: To behandlingsmuligheder
Mulighed #1 - Strålebehandling 35 fraktioner, 5/uge, 7 uger 70Gy/56Gy Cisplatin 100mg/m2 på dag 1, 22 og 43 eller 40mg mg/m2/uge i 7 uger Mulighed #2 - Kun stråling - 35 fraktioner, 6/uge, 6 uger 70Gy/56Gy |
35 fraktioner, 5/uge, 7 uger 70Gy/56Gy, eller 35 fraktioner, 6/uge, 6 uger, 70Gy/56Gy eller 35 fraktioner, 5/uge, 7 uger ELLER 6/uge, 6 uger 70Gy/56Gy
Andre navne:
100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 eller 40 mg/m2/uge i 7 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid til første fremskridtsbegivenhed eller censur i år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid til død eller censur i år
|
5 år
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af patienter med lokal kontrol
|
5 år
|
Regional kontrol
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af patienter med regional kontrol
|
5 år
|
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af patienter med lokal og regional kontrol
|
5 år
|
Fjernmetastase-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid til fjernmetastasering eller censur i år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Orofaryngeale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- HN10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundAfsluttetS. Aureus Oropharyngeal koloniseringForenede Stater
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetEffekten af Oropharyngeal Seal PressureKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMikrobiel epidemiologi og klorhexidinfølsomhed ved orofaryngeal og intestinal kolonisering (OroColi)Oropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.Unique Pharmaceuticals Ltd, India; THINQ Pharma CRO Ltd.UkendtOropharyngeal candidiasisIndien
-
Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetTracheal og Oropharyngeal Kolonisering af Gram-negative Patogener
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Dysfagi | Stadie I Oropharyngeal pladecellekarcinom | Stadie II Oropharyngeal pladecellekarcinom | Stadie III Orofarynx pladecellekarcinomForenede Stater
-
Tata Memorial CentreAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Amrita Institute of...Ikke rekrutterer endnuStadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8Indien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetLysterapi på lavt niveau | Oropharyngeal mucositis | Myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med Stråling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael