Radioterapia deeskalacyjna u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła związanym z HPV niskiego ryzyka (EVADER)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group
Jednoramienne badanie fazy II elektywnej radioterapii deeskalacyjnej z dostosowaną objętością (EVADER) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła związanym z HPV niskiego ryzyka
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy radioterapię niektórych okolic węzłów chłonnych można bezpiecznie pominąć, aby zmniejszyć skutki uboczne bez zwiększania ryzyka nawrotu guza.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe lub zwykłe leczenie tej choroby obejmuje radioterapię lub radioterapię połączoną z chemioterapią lub terapią przeciwciałami.
Te terapie są bardzo skuteczne w leczeniu większości pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV, ale krótko- i długoterminowe skutki uboczne leczenia mogą być znaczące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- BCCA - Centre for the North
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem OPSCC związanego z HPV
- Stadium kliniczne T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC, wyd. 8)
- Pacjenci muszą kwalifikować się do definitywnej RT lub CRT
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących jakości życia i ekonomii zdrowia w języku angielskim lub francuskim
- Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału
- Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci włączeni do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
- Zgodnie z polityką CCTG leczenie według protokołu powinno rozpocząć się w ciągu 3 tygodni od rejestracji pacjenta
- Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Następujące badania radiologiczne należy wykonać w ciągu 8 tygodni od randomizacji: CT lub MR głowy i szyi (MRI jest zalecane w przypadku guzów pierwotnych podstawy języka); Badanie PET-CT.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udostępnienie, a badacz(e) muszą potwierdzić lokalizację i zobowiązać się do uzyskania reprezentacji utrwalonego w formalinie bloczka parafinowego tkanki nowotworowej niezwiązanej z cytologią, aby specyficzne testy markerów korelacji opisane w Rozdziale 12 (Badania korelacyjne) mogły być przeprowadzonym. Szczegółowe informacje znajdują się w Podręczniku korelacji
- Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbek krwi i osocza (na obecność DNA wolnego od krążących komórek) w celu przeprowadzenia opisanych oznaczeń określonych markerów korelacyjnych.
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka głowy i szyi
- Pacjenci z nieznanym pierwotnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię eksperymentalne
Jest to nierandomizowane, jednoramienne badanie oceniające promieniowanie deeskalacyjne skorygowane o objętość objętościową. Pacjenci otrzymują jedną z dwóch opcji leczenia, oparte na leczeniu uznania lekarza. Obie opcje są uważane za część ujednoliconej strategii leczenia i analizowane jako pojedyncze ramię.
Radioterapia: 70 Gy do objętości wysokiego ryzyka i 56 Gy do objętości planowej, dostarczany w 35 frakcjach w ciągu 7 tygodni (5 frakcji/tygodnia) Cisplatyna: albo 100 mg/m² w dniach 1, 22 i 43 lub 40 mg/m² przez 7 tygodni przez 7 tygodni przez 7 tygodni przez 7 tygodni
Radioterapia: 70 Gy do objętości wysokiego ryzyka i 56 Gy do objętości planowej, dostarczany w 35 frakcjach w ciągu 6 tygodni (6 frakcji/tydzień) |
35 frakcji, 5/tydz., 7 tyg. 70Gy/56Gy lub 35 frakcji, 6/tydz., 6 tyg., 70Gy/56Gy lub 35 frakcji, 5/tydz., 7 tyg. LUB 6/tydz., 6 tyg. 70Gy/56Gy
Inne nazwy:
100 mg/m2 pc. w 1., 22. i 43. dniu lub 40 mg/m2 pc./tydz. przez 7 tyg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpłatne przetrwanie (EFS) jest definiowane jako czas od daty rejestracji do daty pierwszego zapisu dowolnego z następujących wydarzeń:
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
W przypadku pacjentów, którzy zmarli, ogólne przeżycie jest obliczane w miesiącach od dnia rejestracji do tej pory śmierci.
W przeciwnym razie ogólne przeżycie jest ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym pacjent jest znany żywy (LKA).
Wynik odnotowano jako odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu po 2 latach.
|
2 lata
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kontrola regionalna lokalna jest definiowana jako godzina od daty rejestracji do daty któregokolwiek z poniższych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi:
|
2 lata
|
|
Kontrola regionalna poza polem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas na niepowodzenie regionalne poza boiskiem definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty pierwszego zapisu pojawienia się postępu/nawrotu regionalnego poza pole leczenia lub do daty wycięcia szyi w dowolnym momencie po rejestracji z obecnym/nieznanym nowotworem/nieznanym postępem choroby klinicznej lub radiologicznej poza objętością docelową.
Rezultat odnotowano jako odsetek pacjentów, którzy pozostają niezgodne z kontrolą regionalną bez pola po 2 latach.
|
2 lata
|
|
Bezpłatne przetrwanie odległych przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odległe przeżycie bez przerzutów jest definiowane jako czas od daty rejestracji do daty pierwszego zapisu pojawienia się odległych przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Niepowodzenie regionalne lub drugie nowotwory zdiagnozowane przed odległymi przerzutami nie są uważane za zdarzenia interesujące dla tego punktu końcowego.
Osoby żywe i wolne od odległych przerzutów są cenzurowane w dniu ostatniego egzaminu kontrolnego.
Rezultat odnotowano jako odsetek pacjentów, którzy pozostają odległe wolne od zdarzeń po 2 latach.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Zjawiska fizyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Związki platynowe
- Cisplatyna
- Promieniowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .