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Radiothérapie de désescalade chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque lié au VPH (EVADER)

2 novembre 2026 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Un essai de phase II à un seul bras sur la radiothérapie de désescalade ajustée au volume élective (EVADER) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque lié au VPH

The purpose of this study is to find out whether radiotherapy to some of the lymph node areas can be safely omitted to decrease side effects without increasing the risk of the tumour coming back.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The standard or usual treatment for this disease includes radiotherapy or radiotherapy combined with chemotherapy or antibody therapy.

These treatments are highly effective at curing most patients with HPV-related cancer of the oropharynx, but short and long-term side effects from treatment can be significant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with pathologically proven diagnosis of HPV-related OPSCC
  • Clinical stage T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8th Ed.)
  • Patients must be eligible for definitive RT or CRT
  • Must be ≥ 18 years of age
  • Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
  • Patient is able (i.e. sufficiently fluent) and willing to complete the quality of life and health economics questionnaires in either English or French
  • Patient consent must be appropriately obtained in accordance with applicable local and regulatory requirements. Each patient must sign a consent form prior to enrolment in the trial to document their willingness to participate
  • Patients must be accessible for treatment and follow-up. Investigators must assure themselves the patients enrolled on this trial will be available for complete documentation of the treatment, adverse events, and follow-up.
  • In accordance with CCTG policy, protocol treatment is to begin within 3 weeks of patient registration
  • Women/men of childbearing potential must have agreed to use a highly effective contraceptive method
  • The following radiological investigations must be done within 8 weeks of randomization: CT or MR of head and neck (MRI is recommended for base-of-tongue primary tumors); PET-CT scan.
  • Patient must consent to provision of, and investigator(s) must confirm location and commit to obtain a representation of formalin-fixed paraffin block of non-cytology tumour tissue in order that the specific correlative marker assays described in Section 12 (Correlative Studies) may be conducted. Please see the Correlative Manual for details
  • Patient must consent to provision of samples of blood and plasma (for circulating cell free DNA) in order that the specific correlative marker assays described may be conducted.
  • Patients with prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy or radiotherapy treatment for head and neck cancer
  • Patients with an unknown primary.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Experimental arm

This is a non-randomized, single-arm study evaluating elective volume-adjusted de-escalation radiotherapy. Patients receive one of two treatment options, based on treating physician discretion. Both options are considered part of a unified treatment strategy and analyzed as a single arm.

  • Option 1 (Chemoradiotherapy):

Radiotherapy: 70 Gy to the high-risk volume and 56 Gy to the elective volume, delivered in 35 fractions over 7 weeks (5 fractions/week) Cisplatin: Either 100 mg/m² on days 1, 22, and 43 or 40 mg/m² weekly for 7 weeks

  • Option 2 (Radiotherapy Alone):

Radiotherapy: 70 Gy to the high-risk volume and 56 Gy to the elective volume, delivered in 35 fractions over 6 weeks (6 fractions/week)
Radiation: Radiation

35 fractions, 5/wk, 7 wks 70Gy/56Gy, or

35 fractions, 6/wk, 6 wks, 70Gy/56Gy, or

35 fractions, 5/wk, 7 wks OR 6/wk, 6 wks 70Gy/56Gy

Autres noms:
  • Non disponible
Médicament: Cisplatin

100 mg/m2 on day 1, 22, and 43 or 40 mg/m2 /wk for 7 wks

Autres noms:
  • Non disponible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Event-free Survival
Délai: 2 years

Event free survival (EFS) is defined as the time from the date of registration to the date of first record of any of the following events:

  • Progression.
  • Surgery.
  • Non-protocol RT, chemotherapy, or biologic therapy (for the current cancer diagnosis) without documentation of the site of failure.
  • Death due to any cause. The outcome is reported as the proportion of patients who remain event-free at 2 years.
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: 2 years

For patients who have died, overall survival is calculated in months from the day of registration to date of death. Otherwise, overall survival is censored at the last day the patient is known alive (LKA). The outcome is reported as the proportion of patients who remain alive at 2 years.
2 years
Local-regional Control
Délai: 2 years

Local-regional control is defined as the time from the date of registration to the date of any of the following, whichever comes first:

  • Surgery of primary tumour at any time performed for clinical or radiological disease persistence/progression/recurrence with tumour present/unknown on final pathology.
  • Neck dissection > 20 weeks from the end of radiation therapy performed for clinical or radiological (RECIST 1.1) disease persistence/progression/recurrence within target volumes with tumour present/unknown on final pathology.
  • Neck dissection at any time after registration performed for clinical or radiological disease recurrence/progression outside the target volumes or without documentation of the site of failure with tumour present/unknown on final pathology.
  • the first record of appearance (radiological or clinical) of local or regional disease progression. The outcome is reported as the proportion of patients who remain local-regional control free at 2 years.
2 years
Out-of-field Regional Control
Délai: 2 years

Time to out-of-field regional failure is defined as the time from the date of registration to the date of the first record of appearance of regional progression/recurrence outside the treatment field , or to the date of neck dissection at any time after registration with tumour present/unknown performed for clinical or radiological disease progression outside the target volumes whichever comes first. The outcome is reported as the proportion of patients who remain out-of-field regional control free at 2 years.
2 years
Distant Metastasis Free Survival
Délai: 2 years

Distant metastasis free survival is defined as the time from the date of registration to the date of first record of appearance of distant metastasis or death for any cause. Local-regional failure or second cancers diagnosed before the distant metastases are not considered events of interest for this endpoint. Subjects alive and free of distant metastasis are censored at the date of the most recent follow-up examination. The outcome is reported as the proportion of patients who remain distant metastasis event-free at 2 years.
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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