Radiothérapie de désescalade chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque lié au VPH (EVADER)
28 janvier 2026 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group
Un essai de phase II à un seul bras sur la radiothérapie de désescalade ajustée au volume élective (EVADER) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque lié au VPH
Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie de certaines zones des ganglions lymphatiques peut être omise en toute sécurité pour diminuer les effets secondaires sans augmenter le risque de réapparition de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard ou habituel de cette maladie comprend la radiothérapie ou la radiothérapie associée à une chimiothérapie ou à une thérapie par anticorps.
Ces traitements sont très efficaces pour guérir la plupart des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx lié au VPH, mais les effets secondaires à court et à long terme du traitement peuvent être importants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
- BCCA - Centre for the North
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic pathologiquement prouvé d'OPSCC lié au VPH
- Stade clinique T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8e éd.)
- Les patients doivent être éligibles pour une RT ou une CRT définitive
- Doit avoir ≥ 18 ans
- Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et disposé à remplir les questionnaires sur la qualité de vie et l'économie de la santé en anglais ou en français
- Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer
- Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients inscrits à cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
- Conformément à la politique du CCTG, le traitement du protocole doit commencer dans les 3 semaines suivant l'inscription du patient
- Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive très efficace
- Les examens radiologiques suivants doivent être effectués dans les 8 semaines suivant la randomisation : scanner ou IRM de la tête et du cou (l'IRM est recommandée pour les tumeurs primitives de la base de la langue) ; TEP-TDM.
- Le patient doit consentir à la fourniture de, et le ou les investigateurs doivent confirmer l'emplacement et s'engager à obtenir une représentation du bloc de paraffine fixé au formol de tissu tumoral non cytologique afin que les tests de marqueurs corrélatifs spécifiques décrits dans la section 12 (Études corrélatives) puissent être effectuée. Veuillez consulter le manuel corrélatif pour plus de détails
- Le patient doit consentir à la fourniture d'échantillons de sang et de plasma (pour l'ADN exempt de cellules circulantes) afin que les tests de marqueurs corrélatifs spécifiques décrits puissent être effectués.
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou
- Patients avec un primaire inconnu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras expérimental
Il s'agit d'une étude unique non randomisée évaluant la radiothérapie de désescalade ajustée en volume élective. Les patients reçoivent l'une des deux options de traitement, en fonction du traitement du médecin du traitement. Les deux options sont considérées comme faisant partie d'une stratégie de traitement unifiée et analysées comme un seul bras.
Radiothérapie: 70 Gy au volume à haut risque et 56 Gy au volume électif, livré en 35 fractions sur 7 semaines (5 fractions / semaine) cisplatine: soit 100 mg / m² les jours 1, 22 et 43 ou 40 mg / m² par semaine pendant 7 semaines
Radiothérapie: 70 Gy au volume à haut risque et 56 Gy au volume électif, livré en 35 fractions sur 6 semaines (6 fractions / semaine) |
35 fractions, 5/semaine, 7 semaines 70Gy/56Gy, ou 35 fractions, 6/semaine, 6 semaines, 70Gy/56Gy, ou 35 fractions, 5/semaine, 7 semaines OU 6/semaine, 6 semaines 70Gy/56Gy
Autres noms:
100 mg/m2 les jours 1, 22 et 43 ou 40 mg/m2/semaine pendant 7 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: 2 ans
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La survie libre des événements (EFS) est définie comme l'heure de la date de l'enregistrement à la date du premier enregistrement de l'un des événements suivants:
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: 2 ans
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Pour les patients décédés, la survie globale est calculée en mois à compter du jour de l'enregistrement à la date du décès.
Sinon, la survie globale est censurée au dernier jour où le patient est connu vivant (LKA).
Le résultat est rapporté comme la proportion de patients qui restent en vie à 2 ans.
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2 ans
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Contrôle local-régional
Délai: 2 ans
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Le contrôle local-régional est défini comme l'heure de la date d'enregistrement à la date de l'une des éléments suivants, selon la première éventualité:
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2 ans
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Contrôle régional hors champ
Délai: 2 ans
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Le délai de défaillance régionale hors champ est défini comme l'heure de la date d'enregistrement à la date du premier enregistrement de l'apparence de la progression / récidive régionale en dehors du champ de traitement, ou à la date de dissection du cou à tout moment après l'enregistrement avec la tumeur présente / inconnue pour la progression de la maladie clinique ou radiologique en dehors du volume cible des volumes cibles qui vient en premier.
Le résultat est rapporté comme la proportion de patients qui restent sans contrôle régional hors champ libre à 2 ans.
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2 ans
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Métastases distantes survie libre
Délai: 2 ans
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Les métastases lointaines sur la survie libre sont définies comme l'heure de la date d'enregistrement à la date du premier dossier d'apparition de métastases distantes ou de décès pour toute cause.
L'échec local-régional ou les seconds cancers diagnostiqués avant les métastases éloignés ne sont pas considérés comme des événements d'intérêt pour ce critère d'évaluation.
Les sujets vivants et exempts de métastases lointains sont censurés à la date de l'examen de suivi le plus récent.
Le résultat est rapporté comme la proportion de patients qui restent sans métastases à distance sans événement à 2 ans.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Tumeurs oropharyngées
- Phénomènes physiques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Composés en platine
- Cisplatine
- Radiation
Autres numéros d'identification d'étude
- HN10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .