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Radiothérapie de désescalade chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque lié au VPH (EVADER)

27 février 2024 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Un essai de phase II à un seul bras sur la radiothérapie de désescalade ajustée au volume élective (EVADER) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque lié au VPH

Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie de certaines zones des ganglions lymphatiques peut être omise en toute sécurité pour diminuer les effets secondaires sans augmenter le risque de réapparition de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard ou habituel de cette maladie comprend la radiothérapie ou la radiothérapie associée à une chimiothérapie ou à une thérapie par anticorps.

Ces traitements sont très efficaces pour guérir la plupart des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx lié au VPH, mais les effets secondaires à court et à long terme du traitement peuvent être importants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic pathologiquement prouvé d'OPSCC lié au VPH
  • Stade clinique T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8e éd.)
  • Les patients doivent être éligibles pour une RT ou une CRT définitive
  • Doit avoir ≥ 18 ans
  • Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et disposé à remplir les questionnaires sur la qualité de vie et l'économie de la santé en anglais ou en français
  • Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients inscrits à cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
  • Conformément à la politique du CCTG, le traitement du protocole doit commencer dans les 3 semaines suivant l'inscription du patient
  • Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive très efficace
  • Les examens radiologiques suivants doivent être effectués dans les 8 semaines suivant la randomisation : scanner ou IRM de la tête et du cou (l'IRM est recommandée pour les tumeurs primitives de la base de la langue) ; TEP-TDM.
  • Le patient doit consentir à la fourniture de, et le ou les investigateurs doivent confirmer l'emplacement et s'engager à obtenir une représentation du bloc de paraffine fixé au formol de tissu tumoral non cytologique afin que les tests de marqueurs corrélatifs spécifiques décrits dans la section 12 (Études corrélatives) puissent être effectuée. Veuillez consulter le manuel corrélatif pour plus de détails
  • Le patient doit consentir à la fourniture d'échantillons de sang et de plasma (pour l'ADN exempt de cellules circulantes) afin que les tests de marqueurs corrélatifs spécifiques décrits puissent être effectués.
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou
  • Patients avec un primaire inconnu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Deux options de traitement

Option #1 - Radiothérapie 35 fractions, 5/semaine, 7 semaines 70Gy/56Gy Cisplatine 100mg/m2 les jours 1, 22 et 43 ou 40mg mg/m2/semaine pendant 7 semaines

Option #2 - Rayonnement seulement - Fraction 35, 6/semaine, 6 semaines 70Gy/56Gy
Radiation: Radiation

35 fractions, 5/semaine, 7 semaines 70Gy/56Gy, ou

35 fractions, 6/semaine, 6 semaines, 70Gy/56Gy, ou

35 fractions, 5/semaine, 7 semaines OU 6/semaine, 6 semaines 70Gy/56Gy

Autres noms:
  • Non disponible
Médicament: Cisplatine
100 mg/m2 les jours 1, 22 et 43 ou 40 mg/m2/semaine pendant 7 semaines
Autres noms:
  • Non disponible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 5 années
Délai avant le premier événement de progression ou censure dans l'année
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Délai avant la mort ou censure dans l'année
5 années
Contrôle local
Délai: 5 années
Pourcentage de patients avec contrôle local
5 années
Contrôle régional
Délai: 5 années
Pourcentage de patients avec contrôle régional
5 années
Contrôle locorégional
Délai: 5 années
Pourcentage de patients avec contrôle local et régional
5 années
Survie sans métastases à distance
Délai: 5 années
Délai avant métastase à distance ou censure en année
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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