Radioterapia di de-escalation in pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo a basso rischio correlato all'HPV (EVADER)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi patologicamente provata di OPSCC correlato all'HPV
• Stadio clinico T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8th Ed.)
• I pazienti devono essere idonei per RT o CRT definitiva
• Deve avere ≥ 18 anni di età
• Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
• Il paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita e sull'economia sanitaria in inglese o francese
• Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare
• I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti arruolati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
• In conformità con la politica CCTG, il trattamento del protocollo deve iniziare entro 3 settimane dalla registrazione del paziente
• Le donne/gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
• Le seguenti indagini radiologiche devono essere eseguite entro 8 settimane dalla randomizzazione: TC o RM della testa e del collo (la RM è raccomandata per i tumori primari della base della lingua); Scansione PET-TC.
• Il paziente deve acconsentire alla fornitura e lo/gli sperimentatore/i deve/devono confermare la posizione e impegnarsi a ottenere una rappresentazione del blocco di paraffina fissato in formalina di tessuto tumorale non citologico in modo che i test dei marcatori correlati specifici descritti nella Sezione 12 (Studi correlati) possano essere guidato. Si prega di consultare il manuale correlato per i dettagli
• Il paziente deve acconsentire alla fornitura di campioni di sangue e plasma (per il DNA libero delle cellule circolanti) in modo che possano essere condotti i test dei marcatori correlativi specifici descritti.
• I pazienti con tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento chemioterapico o radioterapico per tumore della testa e del collo
• Pazienti con una primaria sconosciuta.