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Radioterapia di de-escalation in pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo a basso rischio correlato all'HPV (EVADER)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio di fase II a braccio singolo della radioterapia elettiva di de-escalation regolata dal volume (EVADER) in pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo a basso rischio correlato all'HPV

Lo scopo di questo studio è scoprire se la radioterapia ad alcune aree linfonodali può essere tranquillamente omessa per diminuire gli effetti collaterali senza aumentare il rischio di recidiva del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard o usuale per questa malattia comprende la radioterapia o la radioterapia combinata con la chemioterapia o la terapia anticorpale.

Questi trattamenti sono altamente efficaci nel curare la maggior parte dei pazienti con cancro dell'orofaringe correlato all'HPV, ma gli effetti collaterali a breve e lungo termine del trattamento possono essere significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi patologicamente provata di OPSCC correlato all'HPV
  • Stadio clinico T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8th Ed.)
  • I pazienti devono essere idonei per RT o CRT definitiva
  • Deve avere ≥ 18 anni di età
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Il paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita e sull'economia sanitaria in inglese o francese
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti arruolati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
  • In conformità con la politica CCTG, il trattamento del protocollo deve iniziare entro 3 settimane dalla registrazione del paziente
  • Le donne/gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Le seguenti indagini radiologiche devono essere eseguite entro 8 settimane dalla randomizzazione: TC o RM della testa e del collo (la RM è raccomandata per i tumori primari della base della lingua); Scansione PET-TC.
  • Il paziente deve acconsentire alla fornitura e lo/gli sperimentatore/i deve/devono confermare la posizione e impegnarsi a ottenere una rappresentazione del blocco di paraffina fissato in formalina di tessuto tumorale non citologico in modo che i test dei marcatori correlati specifici descritti nella Sezione 12 (Studi correlati) possano essere guidato. Si prega di consultare il manuale correlato per i dettagli
  • Il paziente deve acconsentire alla fornitura di campioni di sangue e plasma (per il DNA libero delle cellule circolanti) in modo che possano essere condotti i test dei marcatori correlativi specifici descritti.
  • I pazienti con tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chemioterapico o radioterapico per tumore della testa e del collo
  • Pazienti con una primaria sconosciuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio sperimentale

Questo è uno studio non randomizzato a braccio singolo che valuta la radioterapia di de-escalation corretta dal volume elettivo. I pazienti ricevono una delle due opzioni di trattamento, in base al trattamento della discrezione del medico. Entrambe le opzioni sono considerate parte di una strategia di trattamento unificata e analizzate come un singolo braccio.

  • Opzione 1 (chemioradioterapia):

Radioterapia: 70 Gy al volume ad alto rischio e 56 Gy al volume elettivo, consegnato in 35 frazioni per 7 settimane (5 frazioni/settimana) Cisplatino: 100 mg/m² nei giorni 1, 22 e 43 o 40 mg/m² a settimana per 7 settimane

  • Opzione 2 (da sola radioterapia):

Radioterapia: 70 Gy al volume ad alto rischio e 56 Gy al volume elettivo, consegnato in 35 frazioni per 6 settimane (6 frazioni/settimana)
Radiazione: Radiazione

35 frazioni, 5/settimana, 7 settimane 70Gy/56Gy, o

35 frazioni, 6/settimana, 6 settimane, 70Gy/56Gy o

35 frazioni, 5/settimana, 7 settimane OPPURE 6/settimana, 6 settimane 70Gy/56Gy

Altri nomi:
  • Non disponibile
Droga: Cisplatino
100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43 o 40 mg/m2/settimana per 7 settimane
Altri nomi:
  • Non disponibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 2 anni

Event Free Survival (EFS) è definito come il tempo dalla data di registrazione alla data del primo record di uno dei seguenti eventi:

  • Progressione.
  • Chirurgia.
  • RT non protocollo, chemioterapia o terapia biologica (per l'attuale diagnosi di cancro) senza documentazione del sito di fallimento.
  • Morte dovuta a qualsiasi causa. Il risultato è riportato come la proporzione di pazienti che rimangono privi di eventi a 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Per i pazienti che sono morti, la sopravvivenza globale viene calcolata in mesi dal giorno della registrazione fino ad oggi. Altrimenti, la sopravvivenza globale viene censurata all'ultimo giorno in cui il paziente è noto vivo (LKA). Il risultato è riportato come la proporzione di pazienti che rimangono vivi a 2 anni.
2 anni
Controllo locale-regionale
Lasso di tempo: 2 anni

Il controllo locale-regionale è definito come il tempo dalla data di registrazione alla data di una delle seguenti cose, a seconda di quale evento si verifichi per primo:

  • Chirurgia del tumore primario in qualsiasi momento eseguito per la persistenza/progressione/recidiva clinica o radiologica con tumore presente/sconosciuto sulla patologia finale.
  • Dissezione del collo> 20 settimane dalla fine della radioterapia eseguita per la persistenza/progressione/recidiva clinica o radiologica (RECIST 1.1) di persistenza/recidiva nei volumi target con tumore presente/sconosciuto sulla patologia finale.
  • Dissezione del collo in qualsiasi momento dopo la registrazione eseguita per recidiva/progressione clinica o radiologica al di fuori dei volumi target o senza documentazione del sito di fallimento con tumore presente/sconosciuto sulla patologia finale.
  • Il primo record di aspetto (radiologico o clinico) della progressione della malattia locale o regionale. Il risultato è riportato come la proporzione di pazienti che rimangono liberi di controllo locale-regionale a 2 anni.
2 anni
Controllo regionale fuori campo
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo del fallimento regionale fuori campo è definito come il tempo dalla data di registrazione alla data del primo record di comparsa di progressione regionale/recidiva al di fuori del campo di trattamento, o alla data della dissezione del collo in qualsiasi momento dopo la registrazione con tumore presente/sconosciuto eseguito per la progressione clinica o radiologica al di fuori dei volumi target prima si presenta. Il risultato è riportato come la proporzione di pazienti che rimangono liberi di controllo regionale fuori campo a 2 anni.
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi distanti
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da metastasi distanti è definita come il tempo dalla data di registrazione alla data del primo record di apparizione di metastasi distanti o morte per qualsiasi causa. Insufficienza locale-regionale o secondi tumori diagnosticati prima che le metastasi distanti non siano considerati eventi di interesse per questo endpoint. I soggetti vivi e privi di metastasi distanti sono censurati alla data dell'esame di follow-up più recente. Il risultato è riportato come la proporzione di pazienti che rimangono metastasi distanti senza eventi a 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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