Deeskalations-Strahlentherapie bei Patienten mit HPV-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx mit niedrigem Risiko (EVADER)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit pathologisch gesicherter Diagnose eines HPV-assoziierten OPSCC
• Klinisches Stadium T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8. Aufl.)
• Die Patienten müssen für eine definitive RT oder CRT in Frage kommen
• Muss ≥ 18 Jahre alt sein
• Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
• Patient ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität und Gesundheitsökonomie entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen
• Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren
• Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die in diese Studie aufgenommenen Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
• Gemäß der CCTG-Richtlinie muss die Protokollbehandlung innerhalb von 3 Wochen nach der Patientenregistrierung beginnen
• Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben
• Die folgenden radiologischen Untersuchungen müssen innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt werden: CT oder MR von Kopf und Hals (MRT wird für primäre Tumoren am Zungengrund empfohlen); PET-CT-Scan.
• Der Patient muss der Bereitstellung zustimmen, und der/die Prüfer müssen den Ort bestätigen und sich verpflichten, eine Darstellung des formalinfixierten Paraffinblocks von nicht-zytologischem Tumorgewebe zu erhalten, damit die in Abschnitt 12 (Korrelative Studien) beschriebenen spezifischen korrelativen Marker-Assays durchgeführt werden können ausgeführt werden. Einzelheiten finden Sie im Korrelativen Handbuch
• Der Patient muss der Bereitstellung von Blut- und Plasmaproben (für zirkulierende zellfreie DNA) zustimmen, damit die beschriebenen spezifischen korrelativen Marker-Assays durchgeführt werden können.
• Patienten mit vorangegangener oder gleichzeitig bestehender bösartiger Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs
• Patienten mit unbekannter Primärerkrankung.