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Deeskalations-Strahlentherapie bei Patienten mit HPV-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx mit niedrigem Risiko (EVADER)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine einarmige Phase-II-Studie zur elektiven volumenangepassten Deeskalationsstrahlentherapie (EVADER) bei Patienten mit HPV-bedingtem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx mit niedrigem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Bestrahlung einiger Lymphknotenbereiche sicher weggelassen werden kann, um Nebenwirkungen zu verringern, ohne das Risiko eines erneuten Auftretens des Tumors zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standard- oder übliche Behandlung für diese Krankheit umfasst Strahlentherapie oder Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie oder Antikörpertherapie.

Diese Behandlungen sind hochwirksam bei der Heilung der meisten Patienten mit HPV-bedingtem Oropharynx-Krebs, aber kurz- und langfristige Nebenwirkungen der Behandlung können erheblich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch gesicherter Diagnose eines HPV-assoziierten OPSCC
  • Klinisches Stadium T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8. Aufl.)
  • Die Patienten müssen für eine definitive RT oder CRT in Frage kommen
  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • Patient ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität und Gesundheitsökonomie entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die in diese Studie aufgenommenen Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Gemäß der CCTG-Richtlinie muss die Protokollbehandlung innerhalb von 3 Wochen nach der Patientenregistrierung beginnen
  • Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben
  • Die folgenden radiologischen Untersuchungen müssen innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt werden: CT oder MR von Kopf und Hals (MRT wird für primäre Tumoren am Zungengrund empfohlen); PET-CT-Scan.
  • Der Patient muss der Bereitstellung zustimmen, und der/die Prüfer müssen den Ort bestätigen und sich verpflichten, eine Darstellung des formalinfixierten Paraffinblocks von nicht-zytologischem Tumorgewebe zu erhalten, damit die in Abschnitt 12 (Korrelative Studien) beschriebenen spezifischen korrelativen Marker-Assays durchgeführt werden können ausgeführt werden. Einzelheiten finden Sie im Korrelativen Handbuch
  • Der Patient muss der Bereitstellung von Blut- und Plasmaproben (für zirkulierende zellfreie DNA) zustimmen, damit die beschriebenen spezifischen korrelativen Marker-Assays durchgeführt werden können.
  • Patienten mit vorangegangener oder gleichzeitig bestehender bösartiger Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs
  • Patienten mit unbekannter Primärerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Versuchsarm

Dies ist eine nicht randomisierte, einarmige Studie zur Bewertung der elektiven volumenbereinigten Deeskalationsstrahlentherapie. Die Patienten erhalten eine von zwei Behandlungsoptionen, basierend auf der Behandlung von Ermessen des Arztes. Beide Optionen gelten als Teil einer einheitlichen Behandlungsstrategie und werden als einzelner Arm analysiert.

  • Option 1 (Chemoradiotherapie):

Strahlentherapie: 70 Gy zum Hochrisikovolum

  • Option 2 (Strahlentherapie allein):

Strahlentherapie: 70 Gy zum Hochrisikovolumen und 56 Gy zum Wahlvolumen, das in 35 Bruchs über 6 Wochen geliefert wird (6 Brüche/Woche)
Strahlung: Strahlung

35 Fraktionen, 5/Woche, 7 Wochen 70Gy/56Gy, oder

35 Fraktionen, 6/Woche, 6 Wochen, 70Gy/56Gy, oder

35 Fraktionen, 5/Woche, 7 Wochen ODER 6/Woche, 6 Wochen 70Gy/56Gy

Andere Namen:
  • Nicht verfügbar
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m2 an Tag 1, 22 und 43 oder 40 mg/m2/Woche für 7 Wochen
Andere Namen:
  • Nicht verfügbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre

Event Free Survival (EFS) ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung eines der folgenden Ereignisse:

  • Progression.
  • Operation.
  • Nicht-Protokoll-RT, Chemotherapie oder biologische Therapie (für die derzeitige Krebsdiagnose) ohne Dokumentation des Versagensortes.
  • Tod aus irgendeinem Grund. Das Ergebnis wird als Anteil der Patienten gemeldet, die nach 2 Jahren ereignisfrei bleiben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Für Patienten, die gestorben sind, wird das Gesamtüberleben in Monaten nach dem Tag der Registrierung bis zum Todeszeitpunkt berechnet. Ansonsten wird das Gesamtüberleben am letzten Tag zensiert, an dem der Patient lebend bekannt ist (LKA). Das Ergebnis wird als Anteil der Patienten berichtet, die nach 2 Jahren am Leben bleiben.
2 Jahre
Lokale regionale Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre

Die lokale Regionalkontrolle ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum eines der folgenden, je nachdem, was an erster Stelle steht:

  • Eine Operation des Primärtumors jederzeit für klinische oder radiologische Erkrankungen Persistenz/Fortschreiten/Rezidiv mit Tumor vorhanden/unbekannt in der endgültigen Pathologie.
  • Halssektion> 20 Wochen ab dem Ende der Strahlentherapie für klinische oder radiologische (Recist 1.1) Krankheit Persistenz/Fortschreiten/Rezidiv innerhalb der Zielvolumina mit Tumor/Unbekannt auf der endgültigen Pathologie.
  • Halssektion jederzeit nach der Registrierung für klinische oder radiologische Erkrankungen Rezidiv/Fortschreiten außerhalb der Zielvolumina oder ohne Dokumentation des Versagensortes mit Tumor, der in der endgültigen Pathologie vorhanden/unbekannt ist.
  • Die erste Aufzeichnung des Aussehens (radiologisch oder klinisch) des Fortschreitens der lokalen oder regionalen Erkrankungen. Das Ergebnis wird als Anteil der Patienten berichtet, die nach 2 Jahren frei sind.
2 Jahre
Regionale Kontrolle außerhalb des Feldes
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit bis zum regionalen Versagen außerhalb des Feldes ist definiert als die Uhrzeit von der Registrierungsdatum bis zum ersten Aufzeichnungen über das Auftreten der regionalen Fortschritte/Wiederholung außerhalb des Behandlungsfeldes oder zum Datum der Halssektion zu jeder Zeit nach der Registrierung mit vorhandenem/unbekanntem Tumor, das für klinische oder radiologische Erkrankungen außerhalb der Zielvolumens durchgeführt wurde. Das Ergebnis wird als Anteil der Patienten berichtet, die nach 2 Jahren frei von der regionalen Kontrolle außerhalb des Feldes bleiben.
2 Jahre
Entfernte Metastasierung freies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Distant Metastasierung Das freie Überleben ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Registrierung bis zum ersten Aufzeichnungen über das Erscheinen der entfernten Metastasierung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Lokale regionale Versagen oder zweite Krebserkrankungen, die vor den entfernten Metastasen diagnostiziert wurden, gelten für diesen Endpunkt nicht als Ereignisse. Die lebendigen und frei von entfernten Metastasen werden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up-Prüfung zensiert. Das Ergebnis wird als Anteil der Patienten berichtet, die nach 2 Jahren eine ferne Metastasierungsfreie bleiben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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