Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalační radioterapie u pacientů s nízkorizikovým orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem souvisejícím s HPV (EVADER)

28. ledna 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Fáze II jednoramenné studie elektivní, objemově upravené deeskalační radioterapie (EVADER) u pacientů s nízkorizikovým orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem souvisejícím s HPV

Účelem této studie je zjistit, zda lze radioterapii některých oblastí lymfatických uzlin bezpečně vynechat, aby se snížily vedlejší účinky bez zvýšení rizika návratu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní nebo obvyklá léčba tohoto onemocnění zahrnuje radioterapii nebo radioterapii kombinovanou s chemoterapií nebo protilátkovou terapií.

Tyto léčby jsou vysoce účinné při léčbě většiny pacientů s rakovinou orofaryngu související s HPV, ale krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky léčby mohou být významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky prokázanou diagnózou OPSCC související s HPV
  • Klinické stadium T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8. vydání)
  • Pacienti musí být způsobilí pro definitivní RT nebo CRT
  • Musí být ve věku ≥ 18 let
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky o kvalitě života a ekonomii zdraví v angličtině nebo francouzštině
  • Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat formulář souhlasu, aby doložil svou ochotu zúčastnit se
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Zkoušející se musí ujistit, že pacienti zařazení do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
  • V souladu s politikou CCTG má protokolární léčba začít do 3 týdnů od registrace pacienta
  • Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody
  • Následující radiologická vyšetření musí být provedena do 8 týdnů od randomizace: CT nebo MR hlavy a krku (MRI se doporučuje pro primární nádory jazyka); PET-CT sken.
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím a zkoušející musí potvrdit umístění a zavázat se k získání reprezentace parafinového bloku necytologické nádorové tkáně fixovaného formalínem, aby bylo možné provést specifické testy korelačních markerů popsané v části 12 (Korelativní studie). být proveden. Podrobnosti naleznete v Korelační příručce
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím vzorků krve a plazmy (pro cirkulující bezbuněčnou DNA), aby mohly být provedeny popsané specifické testy korelačních markerů.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie u rakoviny hlavy a krku
  • Pacienti s neznámým primářem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální rameno

Jedná se o ne-randomizovanou studii s jedním ramenem hodnotící volitelnou objemovou radioterapii upravenou de-eskalaci. Pacienti dostávají jednu ze dvou možností léčby na základě léčby volného lékaře. Obě možnosti jsou považovány za součást sjednocené léčebné strategie a analyzovány jako jediné rameno.

  • Možnost 1 (chemoradioterapie):

Radioterapie: 70 Gy do vysoce rizikového objemu a 56 Gy do volitelného objemu, dodávaných ve 35 zlomcích po 7 týdnech (5 zlomků/týden) cisplatiny: buď 100 mg/m² ve ​​dnech 1, 22 a 43 nebo 40 mg/m² týdně po dobu 7 týdnů

  • Možnost 2 (samotná radioterapie):

Radioterapie: 70 Gy do vysoce rizikového objemu a 56 Gy do volitelného objemu, dodávaných ve 35 zlomcích po dobu 6 týdnů (6 zlomků/týden)
Záření: Záření

35 zlomků, 5/týden, 7 týdnů 70Gy/56Gy, popř.

35 zlomků, 6/týden, 6 týdnů, 70 Gy/56 Gy, popř.

35 frakcí, 5/týden, 7 týdnů NEBO 6/týd., 6 týdnů 70Gy/56Gy

Ostatní jména:
  • Není dostupné
Lék: Cisplatina
100 mg/m2 v den 1, 22 a 43 nebo 40 mg/m2/týden po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
  • Není dostupné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky

Event Free Survival (EFS) je definován jako čas od data registrace do data prvního záznamu kterékoli z následujících událostí:

  • Postup.
  • Chirurgie.
  • Bez protokolu RT, chemoterapie nebo biologická terapie (pro současnou diagnostiku rakoviny) bez dokumentace místa selhání.
  • Smrt kvůli jakékoli příčině. Výsledek je uváděn jako podíl pacientů, kteří zůstávají bez událostí ve 2 letech.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
U pacientů, kteří zemřeli, se celkové přežití vypočítá v měsících od dne registrace k dnešní smrti. Jinak je celkové přežití cenzurováno v poslední den, kdy je pacient známý naživu (LKA). Výsledek je uváděn jako podíl pacientů, kteří zůstávají naživu po 2 letech.
2 roky
Lokální regionální kontrola
Časové okno: 2 roky

Lokální regionální kontrola je definována jako čas od data registrace do data kteréhokoli z následujících, podle toho, co nastane nejprve:

  • Chirurgie primárního nádoru kdykoli provedla pro perzistenci/progresi/progresi/recidiva/recidiva/neznámého nádoru na konečnou patologii.
  • Disekci krku> 20 týdnů od konce radiační terapie prováděné pro klinickou nebo radiologickou (RECIST 1.1) Perzistence/progrese/progrese/recidiva v cílovém objemu s nádorem přítomným/neznámým na konečné patologii.
  • Disekce krku kdykoli po provedení registrace pro recidivu/progresi/progresi radiologických onemocnění mimo cílové objemy nebo bez dokumentace místa selhání s nádorem přítomným/neznámým o konečné patologii.
  • První záznam vzhledu (radiologického nebo klinického) místního nebo regionálního progrese onemocnění. Výsledek je uváděn jako podíl pacientů, kteří zůstávají lokální regionální kontrolou bez 2 let.
2 roky
Regionální kontrola mimo pole
Časové okno: 2 roky
Čas na regionální selhání mimo pole je definován jako čas od data registrace do data prvního záznamu o regionálním progresi/recidivě mimo oblast léčby nebo k datu pitvy krku kdykoli po registraci s přítomným/neznámým nádorem pro klinickou nebo radiologickou progresi onemocnění mimo cíl, který je nejprve. Výsledek je uváděn jako podíl pacientů, kteří zůstávají mimo regionální kontrolu mimo pole ve 2 letech.
2 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
Vzdálené přežití bez metastáz je definováno jako čas od data registrace do data prvního záznamu o vzdálenosti vzdálených metastáz nebo smrti z jakékoli věci. Lokální regionální selhání nebo druhé rakoviny diagnostikované před vzdálenými metastázami se nepovažují za události zájmu pro tento koncový bod. Subjekty naživu a bez vzdálených metastáz jsou cenzurovány k datu posledního následného zkoušky. Výsledek je uváděn jako podíl pacientů, kteří zůstávají vzdálenou metastáza bez událostí bez 2 let.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit