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저위험 HPV 관련 구인두 편평 세포 암종 환자의 축소 방사선 요법 (EVADER)

2024년 2월 27일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

저위험 HPV 관련 구인두 편평 세포 암종 환자를 대상으로 선택적 용적 조정 축소 방사선 요법(EVADER)의 II상 단일 암 시험

이 연구의 목적은 종양이 재발할 위험을 높이지 않고 부작용을 줄이기 위해 일부 림프절 부위에 대한 방사선 요법을 안전하게 생략할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 질병에 대한 표준 또는 일반적인 치료에는 방사선 요법 또는 화학 요법 또는 항체 요법과 결합된 방사선 요법이 포함됩니다.

이러한 치료법은 대부분의 HPV 관련 구인두암 환자를 치료하는 데 매우 효과적이지만 치료로 인한 장단기 부작용이 상당할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HPV 관련 OPSCC 진단이 병리학적으로 입증된 환자
  • 임상 병기 T1-3 N0-1 M0(UICC/AJCC 8판)
  • 환자는 최종 RT 또는 CRT를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 및 건강 경제 설문지를 작성하려는 의지
  • 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 연구자는 이 임상시험에 등록한 환자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
  • CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 3주 이내에 시작됩니다.
  • 가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 다음 방사선 조사는 무작위 배정 8주 이내에 수행해야 합니다: 머리와 목의 CT 또는 MR(MRI는 설저 원발성 종양에 권장됨); PET-CT 스캔.
  • 환자는 제공에 동의해야 하며 조사자는 위치를 확인하고 섹션 12(상관 연구)에 설명된 특정 상관 마커 분석이 다음을 수행할 수 있도록 비세포학 종양 조직의 포르말린 고정 파라핀 블록의 대표를 얻기 위해 노력해야 합니다. 실시한다. 자세한 내용은 상관 매뉴얼을 참조하십시오.
  • 환자는 설명된 특정 상관 마커 분석을 수행하기 위해 혈액 및 혈장 샘플 제공(순환 무세포 DNA용)에 동의해야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

제외 기준:

  • 두경부암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 치료
  • 기본이 알려지지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 두 가지 치료 옵션

옵션 #1 - 방사선 요법 35분할, 5주/주, 7주 70Gy/56Gy 시스플라틴 100mg/m2 1일, 22일 및 43일 또는 40mg mg/m2/주 7주

옵션 #2 - 방사선만 - 35 분할, 6/주, 6주 70Gy/56Gy
방사능: 방사능

35 분할, 5/주, 7주 70Gy/56Gy 또는

35 분할, 6/주, 6주, 70Gy/56Gy 또는

35 분할, 5/주, 7주 또는 6/주, 6주 70Gy/56Gy

다른 이름들:
  • 없음
의약품: 시스플라틴
1일, 22일 및 43일에 100mg/m2 또는 7주 동안 40mg/m2/wk
다른 이름들:
  • 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 서바이벌
기간: 5 년
연도 중 이벤트 또는 검열을 처음 진행하는 시간
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
연도 내 사망 또는 검열까지의 시간
5 년
로컬 컨트롤
기간: 5 년
국소 조절 환자의 비율
5 년
지역 통제
기간: 5 년
지역 통제를 가진 환자의 비율
5 년
지역 통제
기간: 5 년
지역 및 지역 제어 환자의 비율
5 년
원격 전이 없는 생존
기간: 5 년
연도 내 원격 전이 또는 검열까지의 시간
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HN10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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