저위험 HPV 관련 구인두 편평 세포 암종 환자의 축소 방사선 요법 (EVADER)
2026년 1월 28일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
저위험 HPV 관련 구인두 편평 세포 암종 환자를 대상으로 선택적 용적 조정 축소 방사선 요법(EVADER)의 II상 단일 암 시험
이 연구의 목적은 종양이 재발할 위험을 높이지 않고 부작용을 줄이기 위해 일부 림프절 부위에 대한 방사선 요법을 안전하게 생략할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 질병에 대한 표준 또는 일반적인 치료에는 방사선 요법 또는 화학 요법 또는 항체 요법과 결합된 방사선 요법이 포함됩니다.
이러한 치료법은 대부분의 HPV 관련 구인두암 환자를 치료하는 데 매우 효과적이지만 치료로 인한 장단기 부작용이 상당할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
- BCCA - Centre for the North
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HPV 관련 OPSCC 진단이 병리학적으로 입증된 환자
- 임상 병기 T1-3 N0-1 M0(UICC/AJCC 8판)
- 환자는 최종 RT 또는 CRT를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 및 건강 경제 설문지를 작성하려는 의지
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 연구자는 이 임상시험에 등록한 환자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
- CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 3주 이내에 시작됩니다.
- 가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 다음 방사선 조사는 무작위 배정 8주 이내에 수행해야 합니다: 머리와 목의 CT 또는 MR(MRI는 설저 원발성 종양에 권장됨); PET-CT 스캔.
- 환자는 제공에 동의해야 하며 조사자는 위치를 확인하고 섹션 12(상관 연구)에 설명된 특정 상관 마커 분석이 다음을 수행할 수 있도록 비세포학 종양 조직의 포르말린 고정 파라핀 블록의 대표를 얻기 위해 노력해야 합니다. 실시한다. 자세한 내용은 상관 매뉴얼을 참조하십시오.
- 환자는 설명된 특정 상관 마커 분석을 수행하기 위해 혈액 및 혈장 샘플 제공(순환 무세포 DNA용)에 동의해야 합니다.
- 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
제외 기준:
- 두경부암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 치료
- 기본이 알려지지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험 팔
이것은 선택적 볼륨 조정 제거 방사선 요법을 평가하는 비 랜덤 화 된 단일 암 연구입니다. 환자는 의사의 재량을 치료하는 데 기초하여 두 가지 치료 옵션 중 하나를받습니다. 두 옵션 모두 통합 처리 전략의 일부로 간주되며 단일 암으로 분석됩니다.
방사선 요법 : 고위험 부피에서 70 Gy 및 56Gy에서 선택적 부피에 56 Gy, 7 주에 걸쳐 35 개의 분획 (5 분획/주) 시스플라틴 : 1, 22, 43 또는 43 또는 40 mg/m²의 100 mg/m²
방사선 요법 : 6 주에 걸쳐 35 개의 분획으로 전달되는 고위험 부피에서 70 Gy 및 선택적 부피에 56 Gy (6 개 분획/주) |
35 분할, 5/주, 7주 70Gy/56Gy 또는 35 분할, 6/주, 6주, 70Gy/56Gy 또는 35 분할, 5/주, 7주 또는 6/주, 6주 70Gy/56Gy
다른 이름들:
1일, 22일 및 43일에 100mg/m2 또는 7주 동안 40mg/m2/wk
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트없는 생존
기간: 2 년
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이벤트 무료 생존 (EFS)은 등록일부터 다음 행사 중 첫 번째 기록 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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사망 한 환자의 경우 등록 당일부터 사망일까지 몇 달 안에 전체 생존이 계산됩니다.
그렇지 않으면, 마지막 날에 환자가 살아있는 마지막 날 (LKA)에 전체 생존이 검열됩니다.
결과는 2 년에 살아있는 환자의 비율로보고됩니다.
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2 년
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지역 지역 통제
기간: 2 년
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지역-지역 통제는 등록일부터 다음 중 어느 것의 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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장외 지역 통제
기간: 2 년
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현장 외부 지역 실패에 대한 시간은 등록일부터 치료 분야 외부의 지역 진행/재발의 첫 번째 기록 날짜까지 또는 목표 부피 이외의 임상 또는 방사선 질환 진행에 대해 수행 된 종양 또는 방사선 질환 진행에 대해 언제든지 등록한 후 언제든지 목마 절개 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
결과는 2 년에 해외 지역 통제를받지 않은 환자의 비율로보고됩니다.
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2 년
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먼 전이가없는 생존
기간: 2 년
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먼 전이가없는 생존은 등록일부터 먼 전이의 외관 기록 또는 사망자의 첫 번째 기록 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
먼 전이 전에 진단 된 국소 지역 실패 또는 제 2 암은이 종말점에 대한 관심 사건으로 간주되지 않습니다.
살아 있고 먼 전이가없는 피험자는 가장 최근의 후속 검사 날짜에 검열됩니다.
결과는 2 년에 먼 전이 사건이없는 환자의 비율로보고됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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