Radioterapia de escalonamento em pacientes com carcinoma de células escamosas de orofaringe relacionado ao HPV de baixo risco (EVADER)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Um estudo de braço único de Fase II de Radioterapia Eletiva de Descalonamento Ajustado por Volume (EVADER) em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Orofaringe Relacionado a HPV de Baixo Risco
O objetivo deste estudo é descobrir se a radioterapia em algumas áreas dos linfonodos pode ser omitida com segurança para diminuir os efeitos colaterais sem aumentar o risco de recidiva do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão ou usual para esta doença inclui radioterapia ou radioterapia combinada com quimioterapia ou terapia com anticorpos.
Esses tratamentos são altamente eficazes na cura da maioria dos pacientes com câncer de orofaringe relacionado ao HPV, mas os efeitos colaterais de curto e longo prazo do tratamento podem ser significativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
- BCCA - Centre for the North
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patologicamente comprovado de OPSCC relacionado ao HPV
- Estágio clínico T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8ª Ed.)
- Os pacientes devem ser elegíveis para RT ou CRT definitiva
- Deve ter ≥ 18 anos de idade
- Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida e economia da saúde em inglês ou francês
- O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes inscritos neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
- De acordo com a política do CCTG, o protocolo de tratamento deve começar dentro de 3 semanas após o registro do paciente
- Mulheres/homens com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz
- As seguintes investigações radiológicas devem ser feitas dentro de 8 semanas após a randomização: TC ou RM da cabeça e pescoço (a RM é recomendada para tumores primários da base da língua); PET-TC.
- O paciente deve consentir com o fornecimento e o(s) investigador(es) deve(m) confirmar a localização e comprometer-se a obter uma representação do bloco de parafina fixado em formol de tecido tumoral não citológico para que os ensaios de marcadores correlativos específicos descritos na Seção 12 (Estudos Correlativos) possam ser conduzido. Consulte o Manual Correlativo para obter detalhes
- O paciente deve consentir com o fornecimento de amostras de sangue e plasma (para DNA livre de células circulantes) para que os ensaios de marcadores correlativos específicos descritos possam ser conduzidos.
- Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior de quimioterapia ou radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
- Pacientes com primário desconhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço experimental
Este é um estudo não randomizado e de braço único, avaliando a radioterapia de escalada ajustada por volume eletivo. Os pacientes recebem uma das duas opções de tratamento, com base no tratamento da discrição médica. Ambas as opções são consideradas parte de uma estratégia de tratamento unificada e analisadas como um único braço.
Radioterapia: 70 Gy para o volume de alto risco e 56 Gy ao volume eletivo, entregue em 35 frações durante 7 semanas (5 frações/semana) cisplatina: 100 mg/m² nos dias 1, 22 e 43 ou 40 mg/m² por 7 semanas
Radioterapia: 70 Gy para o volume de alto risco e 56 Gy ao volume eletivo, entregue em 35 frações em 6 semanas (6 frações/semana) |
35 frações, 5/sem, 7 semanas 70Gy/56Gy, ou 35 frações, 6/sem, 6 semanas, 70Gy/56Gy, ou 35 frações, 5/sem, 7 semanas OU 6/sem, 6 semanas 70Gy/56Gy
Outros nomes:
100 mg/m2 no dia 1, 22 e 43 ou 40 mg/m2/semana durante 7 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
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A sobrevivência livre de eventos (EFS) é definida como o horário desde a data do registro até a data do primeiro registro de qualquer um dos seguintes eventos:
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Para os pacientes que morreram, a sobrevida global é calculada em meses a partir do dia do registro até a data da morte.
Caso contrário, a sobrevivência geral é censurada no último dia em que o paciente é conhecido vivo (LKA).
O resultado é relatado como a proporção de pacientes que permanecem vivos aos 2 anos.
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2 anos
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Controle local-regional
Prazo: 2 anos
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O controle local-regional é definido como o horário desde a data do registro até a data de qualquer um dos seguintes, o que ocorrer primeiro:
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2 anos
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Controle regional fora de campo
Prazo: 2 anos
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O tempo para a falha regional fora do campo é definido como o horário desde a data do registro até a data do primeiro registro de aparecimento de progressão/recorrência regional fora do campo de tratamento ou até a data da dissecção do pescoço a qualquer momento após o registro com tumor presente/desconhecido realizado realizado para a doença clínica ou radiológica do lado de fora do volume alvo, o volume é o primeiro.
O resultado é relatado como a proporção de pacientes que permanecem sem controle regional de campo livre em 2 anos.
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2 anos
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Sobrevivência livre de metástases distantes
Prazo: 2 anos
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A sobrevivência livre de metástases distantes é definida como o tempo desde a data do registro até a data do primeiro registro de aparecimento de metástase distante ou morte por qualquer causa.
Falha local-regional ou segundo câncer diagnosticado antes que as metástases distantes não sejam consideradas eventos de interesse para esse ponto de extremidade.
Os sujeitos vivos e livres de metástases distantes são censurados na data do exame de acompanhamento mais recente.
O resultado é relatado como a proporção de pacientes que permanecem livres de eventos de metástases distantes em 2 anos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Orofaríngeas
- Fenômenos físicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Compostos de platina
- Cisplatina
- Radiação
Outros números de identificação do estudo
- HN10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .